Η γνώμη του EMA και η σχετική απόφαση της ΕΚ βασίζεται στο σύνολο των προκλινικών δεδομένων, των δεδομένων παραγωγής και των κλινικών δοκιμών που υποβλήθηκαν για επανεξέταση. Αυτό περιλαμβάνει δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3: PREVENT-19 που περιελάμβανε 30,000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ και το Μεξικό, τα αποτελέσματα των οποίων δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine (NEJM). και μια δοκιμή με 15,000 συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύτηκαν επίσης στο NEJM. Και στις δύο δοκιμές, το NVX-CoV2373 έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας. Η Novavax θα συνεχίσει να συλλέγει και να αναλύει δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της ασφάλειας και της αξιολόγησης των παραλλαγών, καθώς διανέμεται το εμβόλιο.

Η Novavax και η EC ανακοίνωσαν συμφωνία προκαταβολής αγοράς (APA) για έως και 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Covid-19 της Novavax τον Αύγουστο του 2021. Οι αρχικές δόσεις αναμένεται να φτάσουν στην Ευρώπη τον Ιανουάριο. Η Novavax συνεργάζεται με την EMA και τους συνεργάτες της για να επισπεύσει τις δοκιμές τοπικής κυκλοφορίας.

Αυτή η εξουσιοδότηση αξιοποιεί την κατασκευαστική συνεργασία της Novavax με το Serum Institute of India (SII), τον μεγαλύτερο κατασκευαστή εμβολίων στον κόσμο κατ' όγκο, ο οποίος θα παρέχει αρχικές δόσεις για την ΕΕ. Αργότερα θα συμπληρωθεί με δεδομένα από πρόσθετες εγκαταστάσεις παραγωγής στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού της Novavax.

Η Novavax και η SII έλαβαν πρόσφατα άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες, όπου θα διατεθούν στο εμπόριο από τη SII με την εμπορική ονομασία Covovax™. Οι εταιρείες έλαβαν επίσης λίστα χρήσης έκτακτης ανάγκης για το Covovax από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Το εμβόλιο βρίσκεται επίσης υπό εξέταση από πολλούς ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως και η εταιρεία αναμένει να υποβάλει το πλήρες πακέτο δεδομένων χημείας, κατασκευής και ελέγχων (CMC) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μέχρι το τέλος του έτους.

Εξουσιοδοτημένη χρήση του Nuvaxovid™ στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Nuvaxovid™ COVID-19 (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυτικό) για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

• Το Nuvaxovid™ αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

• Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας με τη χορήγηση εμβολίων COVID-19. Θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης

• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοοαγγειακών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό ως απόκριση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία

• Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη

• Δώστε το Nuvaxovid με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (όπως αιμορροφιλία) επειδή μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα

• Η αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα

• Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη καθώς εξακολουθεί να προσδιορίζεται από συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές

• Τα άτομα ενδέχεται να μην προστατεύονται πλήρως παρά μόνο 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση τους. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με το Nuvaxovid ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου

• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (κατηγορία συχνότητας πολύ συχνές ≥ 1/10), ήταν πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, μυαλγία, αρθραλγία, ευαισθησία/πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κακουχία

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:

The vaccine is also currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, and the company expects to submit its complete chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package to the U.
Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed.
Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.