Η FDA εγκρίνει τον καθορισμό καινοτομίας για τη μελέτη υγρής βιοψίας

Ο προσδιορισμός και οι εγκρίσεις σηματοδοτούν βασικά ορόσημα για την προώθηση του κλινικού οδικού χάρτη του Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​με χρήση Ακουστικής Θεραπείας.  

Η Insightec ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει λάβει την έγκριση από τον FDA για δύο βασικές εξαιρέσεις διερεύνησης συσκευών (IDE) για το Exablate Neuro σύστημα της – μία για τον πρωτογενή μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχει δώσει μετάσταση στον εγκέφαλο σε συνδυασμό με την τυπική φροντίδα Keytruda®, και ένα για ενισχυμένη αποτελεσματικότητα υγρής βιοψίας για την παρακολούθηση υποτροπών ασθενών με πρωτοπαθή καρκίνο του εγκεφάλου. Ο FDA χορήγησε επίσης τον χαρακτηρισμό «Συσκευή διάνοιξης» για τη θεραπεία NSCLC, συμβάλλοντας στην επίσπευση της ανάπτυξης και της αναθεώρησής της.

Η Insightec σχεδιάζει να ξεκινήσει τη μελέτη LIMITLESS (NSCLC) για να αξιολογήσει το κλινικό όφελος από τη χρήση μη επεμβατικού, χαμηλής έντασης εστιασμένου υπερήχου σε συνδυασμό με συστηματική ανοσοθεραπεία στη θεραπεία ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις από καρκίνο του πνεύμονα. 

«Η χρήση του εστιασμένου υπερήχου χαμηλής έντασης (LIFU) με μικροφυσαλίδες για το άνοιγμα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB) ​​είναι μια συναρπαστική πρόοδος στη νευρο-ογκολογία που υπόσχεται να γίνει μια αλλαγή παραδείγματος στη θεραπεία ασθενών με όγκους εγκεφάλου». είπε ο κύριος ερευνητής της μελέτης Δρ. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Επικεφαλής Ιατρικής Ογκολογίας Στερεών Όγκων, Αναπληρωτής Διευθυντής και Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος στο Ινστιτούτο Καρκίνου του Μαϊάμι, μέρος του Baptist Health South Florida. «Η μοναδική συνέργεια του ανοίγματος LIFU BBB για βελτιωμένη χορήγηση φαρμάκου, απελευθέρωση νεοαντιγόνου και ανοσοποιητική εκκίνηση είναι μια πιθανή αλλαγή του παιχνιδιού στον τομέα μας που θα μας βοηθήσει να αξιοποιήσουμε τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες για αυτούς τους ασθενείς».

Η υγρή βιοψία είναι μια νέα προσέγγιση για τον μη επεμβατικό υποτύπο του καρκίνου, την επιλογή θεραπείας, την παρακολούθηση της υπολειπόμενης νόσου, την έγκαιρη αναγνώριση των ανταποκρινόμενων στη θεραπεία έναντι των μη ανταποκρινόμενων και την αξιολόγηση της εξέλιξης του όγκου έναντι της ψευδοπρόοδος.

«Παρά την αξιοσημείωτη πρόοδο σε άλλους καρκίνους, η υγρή βιοψία είχε περιορισμένη επιτυχία σε όγκους εγκεφάλου λόγω της παρουσίας του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, ο οποίος περιορίζει την ανίχνευση σήματος στην κυκλοφορία του αίματος», δήλωσε ο Δρ. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer. της Insightec. «Προκλινικές και πρώιμες μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι ο εστιασμένος υπέρηχος χαμηλής έντασης (LIFU) μπορεί παροδικά να αυξήσει τη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και να επιτρέψει τη διέλευση βιοδεικτών ειδικών για την περιοχή για να καταστεί δυνατή η μη επεμβατική υγρή βιοψία σε όγκους εγκεφάλου. Αυτή η κομβική κλινική δοκιμή θα διερευνήσει για πρώτη φορά το κλινικό όφελος αυτής της προσέγγισης ως μια νέα εναλλακτική λύση στις επεμβατικές νευροχειρουργικές βιοψίες».

«Η Insightec συνεχίζει να συνεργάζεται με κορυφαίους ερευνητές για να προωθήσει τη χρήση της ακουστικής θεραπείας στον εγκέφαλο», δήλωσε ο Maurice R. Ferré, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Insightec και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου. «Αυτή η εργασία επικεντρώνεται στο ασφαλές άνοιγμα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού χρησιμοποιώντας ακουστική ενέργεια χαμηλής συχνότητας και έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τις τρέχουσες θεραπευτικές και διαγνωστικές προσεγγίσεις για καταστάσεις όπως ο καρκίνος του εγκεφάλου. Ο απώτερος στόχος μας είναι, όπως πάντα, να επηρεάσουμε θετικά τη ζωή των ασθενών».

Η συσκευή Exablate Neuro είναι ήδη εγκεκριμένη από τον FDA για τη θεραπεία του ουσιώδους τρόμου ανθεκτικού στα φάρμακα και της νόσου του Πάρκινσον. Στο τέλος του 2021 υπήρχαν 42 ιατρικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες που χρησιμοποιούσαν τη συσκευή Insightec Exablate Neuro για τη θεραπεία ασθενών με αυτές τις παθήσεις. Το σύστημα Insightec Exablate Prostate έχει λάβει άδεια FDA 510K για την αφαίρεση του ιστού του προστάτη με εστιασμένο υπερηχογράφημα υψηλής έντασης.