Ο FDA εξουσιοδοτεί το πρώτο διαγνωστικό τεστ COVID-19 με χρήση δειγμάτων αναπνοής

Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το πρώτο διαγνωστικό τεστ COVID-19 που ανιχνεύει χημικές ενώσεις σε δείγματα αναπνοής που σχετίζονται με λοίμωξη SARS-CoV-2. Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλοντα όπου συλλέγεται και αναλύεται το δείγμα του ασθενούς, όπως ιατρεία, νοσοκομεία και κινητές τοποθεσίες δοκιμών, χρησιμοποιώντας ένα όργανο μεγέθους περίπου μιας χειραποσκευής. Το τεστ εκτελείται από εξειδικευμένο, εκπαιδευμένο χειριστή υπό την επίβλεψη παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που έχει άδεια ή εξουσιοδοτημένο από την πολιτειακή νομοθεσία να συνταγογραφεί εξετάσεις και μπορεί να δώσει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά.

«Η σημερινή εξουσιοδότηση είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που συμβαίνει με τα διαγνωστικά τεστ για τον COVID-19», δήλωσε ο Jeff Shuren, MD, JD, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. «Ο FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να τοποθετήσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία».

Η απόδοση του αναπνευστήρα InspectIR COVID-19 επικυρώθηκε σε μια μεγάλη μελέτη 2,409 ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με και χωρίς συμπτώματα. Στη μελέτη, το τεστ αποδείχθηκε ότι είχε 91.2% ευαισθησία (το ποσοστό των θετικών δειγμάτων που προσδιορίστηκαν σωστά το τεστ) και 99.3% ειδικότητα (το ποσοστό των αρνητικών δειγμάτων που αναγνωρίστηκαν σωστά). Η μελέτη έδειξε επίσης ότι, σε έναν πληθυσμό με μόνο το 4.2% των ατόμων θετικά στον ιό, το τεστ είχε αρνητική προγνωστική αξία 99.6%, που σημαίνει ότι τα άτομα που λαμβάνουν αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής είναι πιθανότατα πραγματικά αρνητικά σε περιοχές με χαμηλό επιπολασμό της νόσου . Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε με παρόμοια ευαισθησία σε μια κλινική μελέτη παρακολούθησης που επικεντρώθηκε στην παραλλαγή Omicron.

Το InspectIR COVID-19 Breathalyzer χρησιμοποιεί μια τεχνική που ονομάζεται φασματομετρία μάζας αερίου χρωματογραφίας αερίου (GC-MS) για να διαχωρίσει και να αναγνωρίσει χημικά μείγματα και να ανιχνεύσει γρήγορα πέντε πτητικές οργανικές ενώσεις (VOCs) που σχετίζονται με μόλυνση από SARS-CoV-2 στην εκπνεόμενη αναπνοή. Όταν το InspectIR COVID-19 Breathalyzer ανιχνεύσει την παρουσία δεικτών VOC του SARS-CoV-2, επιστρέφεται ένα υποθετικό (μη επιβεβαιωμένο) θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής και θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μοριακό τεστ. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19, καθώς δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2 και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου λοιμώξεων.

Το InspectIR αναμένει ότι θα είναι σε θέση να παράγει περίπου 100 όργανα την εβδομάδα, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση περίπου 160 δειγμάτων την ημέρα. Σε αυτό το επίπεδο παραγωγής, η ικανότητα δοκιμής με χρήση του αναπνευστήρα InspectIR COVID-19 αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 64,000 δείγματα το μήνα.