Τα αποτελέσματα των δοκιμών του εμβολίου κατά της γρίπης COVID-19 είναι τώρα διαθέσιμα

Η Novavax, Inc. ανακοίνωσε σήμερα τα αρχικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 του συνδυασμένου εμβολίου της κατά της γρίπης (CIC). Το CIC συνδυάζει το εμβόλιο Covid-19 της Novavax, NVX-CoV2373, και το τετραδύναμο υποψήφιο εμβόλιο της γρίπης. Η δοκιμή CIC έδειξε ότι η σύνθεση του συνδυαστικού εμβολίου είναι εφικτή, καλά ανεκτή και ανοσογονική.            

«Συνεχίζουμε να αξιολογούμε το δυναμικό τοπίο της δημόσιας υγείας και πιστεύουμε ότι μπορεί να υπάρχει ανάγκη για επαναλαμβανόμενα ενισχυτικά για την καταπολέμηση τόσο του COVID-19 όσο και της εποχικής γρίπης», δήλωσε ο Gregory M. Glenn, MD, Πρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης, Novavax. «Μας ενθαρρύνουν αυτά τα δεδομένα και η πιθανή πορεία προς τα εμπρός για ένα συνδυαστικό εμβόλιο κατά της γρίπης COVID-19 καθώς και μεμονωμένα εμβόλια για τη γρίπη και το COVID-19».

Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του συνδυαστικού εμβολίου ήταν σύμφωνο με τις αυτόνομες συνθέσεις αναφοράς εμβολίου κατά της γρίπης NVX-CoV2373 και τετραδύναμων νανοσωματιδίων στη δοκιμή. Το συνδυαστικό εμβόλιο βρέθηκε να είναι γενικά καλά ανεκτό. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και καμία δεν αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με το εμβόλιο.

Η μελέτη χρησιμοποίησε περιγραφικά τελικά σημεία, αξιολογώντας την ασφάλεια και τις ανοσολογικές αποκρίσεις διαφορετικών σκευασμάτων εμβολίου CIC. Χρησιμοποιήθηκε μια προσέγγιση βασισμένη σε μοντελοποίηση Σχεδιασμού πειραμάτων (DOE) για τον σχεδιασμό της δοκιμής, επιτρέποντας πιο ισχυρή ρύθμιση της επιλογής δόσης τόσο των αντιγόνων COVID-19 όσο και των αντιγόνων της γρίπης για περαιτέρω ανάπτυξη σε σύγκριση με τις παραδοσιακές προσεγγίσεις. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της δοκιμής διαπίστωσαν ότι διάφορα σκευάσματα εμβολίου CIC προκάλεσαν ανοσοαποκρίσεις σε συμμετέχοντες συγκρίσιμες με αυτόνομες συνθέσεις εμβολίου αναφοράς για τη γρίπη και μεμονωμένα σκευάσματα εμβολίου COVID-19 (για αντιγόνα H1N1, H3N2, B-Victoria HA και SARS-CoV-2 rS). . Τα αποτελέσματα της μοντελοποίησης έδειξαν επίσης ότι μια συνδυασμένη σύνθεση έχει τη δυνατότητα να μειώσει τη συνολική ποσότητα αντιγόνου έως και 50% συνολικά, βελτιστοποιώντας την παραγωγή και την παράδοση.

Και τα δύο εμβόλια με βάση τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμή διαμορφώθηκαν με το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό Matrix-M™ με βάση τη σαπωνίνη για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης και την τόνωση των υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν την πρόοδο σε μια δοκιμή επιβεβαίωσης Φάσης 2, η οποία αναμένεται να ξεκινήσει στα τέλη του 2022.

Τα δεδομένα από τη δοκιμή παρουσιάστηκαν στο Παγκόσμιο Συνέδριο Εμβολίων (WVC) στην Ουάσιγκτον, DC.

Ενημέρωση προγράμματος για τη γρίπη 

Στο WVC, η Novavax εξέτασε επίσης τα βασικά ευρήματα από τη δοκιμή Φάσης 3 της μεμονωμένης υποψήφιας για γρίπη, που προηγουμένως αναφερόταν ως NanoFlu, η οποία πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο ανοσογονικότητας. Αυτά τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί στο παρελθόν στο The Lancet.

Εξουσιοδότηση στις ΗΠΑ

Ούτε το NVX-CoV2373 ούτε το υποψήφιο εμβόλιο γρίπης έχουν εγκριθεί ή εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για το NVX-CoV2373

• Το NVX-CoV2373 αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

• Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας με τη χορήγηση εμβολίων COVID-19. Θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά και δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε όσους έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία στην πρώτη δόση του NVX-CoV2373.

• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοοαγγειακών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό ως ψυχογενή απάντηση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.

• Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία μικρής λοίμωξης και/ή χαμηλός πυρετός δεν πρέπει να καθυστερεί τον εμβολιασμό.

• Το NVX-CoV2373 θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (όπως αιμορροφιλία), επειδή μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

• Η αποτελεσματικότητα του NVX-CoV2373 μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.

• Η χορήγηση του NVX-CoV2373 στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.

• Τα αποτελέσματα με το NVX-CoV2373 ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

• Τα άτομα ενδέχεται να μην προστατεύονται πλήρως παρά μόνο 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση τους. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με το NVX-CoV2373 ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου.

• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, μυαλγία, αρθραλγία, ευαισθησία/πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κακουχία.