Η διαδικασία υποβολής νέων φαρμάκων για τον COVID (NDS-CV) επέτρεψε την υποβολή μη κλινικών ενοτήτων, πληροφοριών ποιότητας, κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς κατέστησαν διαθέσιμες για την άμεση αναθεώρηση του Health Canada για να επιταχυνθεί η συνολική διαδικασία αναθεώρησης. Η υποβολή των δεδομένων Φάσης 3 ολοκληρώνει τη διαδικασία υποβολής.
Η ρυθμιστική διαδικασία κατάθεσης για το υποψήφιο εμβόλιο COVID-19 έχει ξεκινήσει με τον FDA (ΗΠΑ) και το MHRA (Ηνωμένο Βασίλειο). Σε εξέλιξη είναι η προκαταρκτική συζήτηση με τον ΠΟΥ για την προετοιμασία της υποβολής. Μια δοκιμή Φάσης 1/2 έχει επίσης ξεκινήσει στην Ιαπωνία, όπου η Medicago σχεδιάζει να υποβάλει για ρυθμιστική έγκριση σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της παγκόσμιας μελέτης Φάσης 2/3 την επόμενη άνοιξη. Το υποψήφιο εμβόλιο δεν έχει ακόμη εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή.
«Εάν εγκριθεί, το εμβόλιο COVID-19 της Medicago θα είναι το πρώτο φυτικό εμβόλιο στον κόσμο που έχει εγκριθεί για ανθρώπινη χρήση», δήλωσε ο Takashi Nagao, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Medicago. «Θα ήταν επίσης το πρώτο καναδικό εμβόλιο που εγκρίθηκε εδώ και πάνω από 20 χρόνια, σηματοδοτώντας ένα ισχυρό βήμα προς τα εμπρός για τη στρατηγική ετοιμότητας του Καναδά για τα εμβόλια».
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
