Στην Αυστραλία περίπου 2,400 άτομα διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ) και περίπου 20,000 ασθενείς ζουν με ΜΜ ανά πάσα στιγμή. Δυστυχώς, περισσότεροι από 1000 ασθενείς θα πεθάνουν από αυτή τη μορφή καρκίνου του αίματος κάθε χρόνο και ως εκ τούτου χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές όπως το XPOVIO®.
Η Antengene Corporation Limited ανακοίνωσε σήμερα ότι η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) του Υπουργείου Υγείας της Αυστραλίας έχει καταχωρίσει το XPOVIO® (selinexor) για δύο ενδείξεις: (1) Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (XBd) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και (2) σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (Xd) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (R/R MM) που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες και των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε τουλάχιστον έναν αναστολέα πρωτεασώματος (PI), τουλάχιστον ένα ανοσοτροποποιητικό φαρμακευτικό προϊόν (IMiD) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38 (mAb).
Το XPOVIO® είναι το πρώτο και μοναδικό SINE εγκεκριμένο από την TGA που βοηθά στην αποκατάσταση των οδών καταστολής όγκου του ίδιου του σώματος.
Ο καθηγητής Hang Quach, Αιματολόγος στο Νοσοκομείο St Vincent της Μελβούρνης, σχολίασε: «Είχα το προνόμιο να είμαι ένας από τους ερευνητές στην κλινική μελέτη της ΒΟΣΤΟΝΗΣ και έκτοτε έχω συν-συγγράψει σε μερικές εργασίες σχετικά με το σχήμα XBd. Αυτό το σχήμα τριπλής είναι αναμφίβολα στο μυαλό μου από τις πιο αποτελεσματικές θεραπείες για την πρώιμη υποτροπή στην εποχή της ανθεκτικότητας στη λεναλιδομίδη. Σε αναλύσεις υποομάδων, αυτό το σχήμα τριπλής είναι αποτελεσματικό ανεξαρτήτως ηλικίας, ευπαθών ή μη ευπαθών ασθενών και είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης. Είναι σημαντικό ότι ο συνδυασμός XBd ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματικός σε ασθενείς με κυτταρογενετική υψηλού κινδύνου.
Ο καθηγητής Hang Quach σχολίασε περαιτέρω: «Πιστεύω ότι οι τρεις πρώτες γραμμές θεραπείας για τη ΜΜ είναι οι πιο σημαντικές για την υπαγόρευση της συνολικής επιβίωσης ενός ασθενούς, επειδή η πλειοψηφία των ασθενών με ΜΜ στο πραγματικό περιβάλλον δεν θα ζήσουν για να δουν την τέταρτη γραμμή θεραπείας ή πέρα. Επιπλέον, το μεγαλύτερο κλινικό όφελος επιτυγχάνεται όταν χρησιμοποιείται αποτελεσματική θεραπεία στην πρώιμη υποτροπή. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να δοθεί στον κλινικό ιατρό αρκετές επιλογές σε αυτόν τον χώρο «μία έως τρεις προηγούμενες γραμμές» ώστε να επιτρέπεται η χρήση του βέλτιστου σχήματος με βάση το κλινικό προφίλ του ασθενούς. Η έλλειψη επαρκών επιλογών για ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη σε πρώιμη γραμμή υποτροπής της ΜΜ είναι ένας τομέας ανεκπλήρωτης ανάγκης στην Αυστραλία. Η διαθεσιμότητα XPOVIO®, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης ως επιλογή σε αυτόν τον χώρο θα καλύψει αυτήν την ανικανοποίητη ανάγκη.»
«Στην Αυστραλία, ένας κρίσιμος τομέας ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς με μυέλωμα είναι η έλλειψη αποτελεσματικών θεραπειών για ασθενείς που είναι ανθεκτικοί σε τριπλής κατηγορίας, δηλαδή ανθεκτικοί σε έναν αναστολέα πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38. Το πλεονέκτημα του XPOVIO® είναι ότι είναι ένα από του στόματος φάρμακο με έναν εντελώς νέο μηχανισμό δράσης που το καθιστά ιδανικό για ανθεκτικούς ασθενείς τριπλής κατηγορίας. Το XPOVIO® μπορεί να προκαλέσει αποκρίσεις και να παρατείνει τη ζωή με κλινικά σημαντικό τρόπο», δήλωσε ο καθηγητής Andrew Spencer, Αιματολόγος στο νοσοκομείο Alfred, Μελβούρνη.
Η Hayley Beer, Προσωρινή Συνδιευθύνων Σύμβουλος του Myeloma Australia, δήλωσε: «Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει μια άλλη θεραπευτική επιλογή για άτομα που ζουν με πολλαπλό μυέλωμα, τόσο στις προηγούμενες όσο και στις μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας. Το XPOVIO® είναι μια νέα κατηγορία φαρμάκων με μοναδικό τρόπο δράσης, επομένως σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να δοκιμάσουν έναν νέο συνδυασμό χωρίς απαραίτητα να ανακυκλώσουν μια κατηγορία φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε στο παρελθόν».
«Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την Antengene και για τους ασθενείς με ΜΜ στην Αυστραλία. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που λανσάρουμε το XPOVIO® και προσφέρουμε στους Αυστραλούς γιατρούς και ασθενείς μια νέα προσθήκη στα υπάρχοντα σχήματά τους για τη θεραπεία του R/R MM. Ως το πρώτο μας προϊόν που καταχωρήθηκε στην Αυστραλία, σηματοδοτεί επίσης την εξέλιξη της Antengene στην Αυστραλία σε βιοφαρμακευτικό οργανισμό με δέσμευση για συνεχή ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση μετασχηματιστικών φαρμάκων για τον καρκίνο και άλλες απειλητικές για τη ζωή ασθένειες στην Αυστραλία», δήλωσε ο Thomas Karalis. CVP Asia Pacific of Antengene.
«Η σειρά εγκρίσεων που χορηγήθηκαν στο XPOVIO® στην Κίνα, τη Νότια Κορέα, τη Σιγκαπούρη και τώρα την Αυστραλία τους τελευταίους έξι μήνες έχουν δείξει τις τεράστιες θεραπευτικές δυνατότητες του φαρμάκου. Στην Αυστραλία, υπάρχουν περίπου 2,400 διαγνωσμένες περιπτώσεις ΜΜ κάθε χρόνο, παρουσιάζοντας έτσι μια επείγουσα ανικανοποίητη κλινική ανάγκη για τη θεραπεία της ΜΜ», δήλωσε ο Jay Mei, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Antengene. «Αυτή η έγκριση από την TGA αλλάζει την πρακτική για ασθενείς στην Αυστραλία που πάσχουν εδώ και καιρό από ΜΜ. Δεσμευόμαστε να προσφέρουμε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες σε ασθενείς με καρκίνο ή άλλη απειλητική για τη ζωή ασθένεια στην περιοχή της Ασίας-Ειρηνικού και σε όλο τον κόσμο. Τώρα, η εμπορική μας ομάδα είναι καλά προετοιμασμένη να επεκτείνει περαιτέρω την πρόσβαση των ασθενών σε αυτήν τη νέα θεραπεία, βασιζόμενη στην εμπειρία μας στην εμπορευματοποίηση με τις εκδόσεις XPOVIO® στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα.»
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- (1) In combination with bortezomib and dexamethasone (XBd) for the treatment of adult patients with multiple myeloma (MM) who have received at least one prior therapy and (2) in combination with dexamethasone (Xd) for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received at least three prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor (PI), at least one immunomodulatory medicinal product (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
- Professor Hang Quach further commented “I believe that the first three lines of therapy for MM are the most important in dictating a patient’s overall survival because the majority of patients with MM in the real-world setting will not live to see fourth line of treatment or beyond.
- As our first product to be registered in Australia, it also marks the evolution of Antengene in Australia into a biopharmaceutical organization with a commitment to continued development and commercialization of transformational medicines for cancer and other life-threatening diseases in Australia,”.
