Η Armata Pharmaceuticals, Inc., μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε ειδικά παθογόνα βακτηριοφάγους για ανθεκτικές στα αντιβιοτικά και δύσκολα αντιμετωπίσιμες βακτηριακές λοιμώξεις, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το διερευνητικό νέο φάρμακο της Armata (IND). εφαρμογή για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής του βελτιστοποιημένου υποψηφίου για θεραπεία μολύβδου, AP-PA02, σε μια δεύτερη ένδειξη, τη βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης (NCFB). Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης 2 το 2022.
Σε ασθενείς με NCFB, η πνευμονική λοίμωξη με Pseudomonas aeruginosa σχετίζεται συχνά με συχνές πνευμονικές παροξύνσεις, μειωμένη ποιότητα ζωής και αυξημένη θνησιμότητα και μπορεί να απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο για θεραπεία. Αν και τα χρόνια εισπνεόμενα αντιβιοτικά συνιστώνται για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του NCFB με συχνές παροξύνσεις, δεν υπάρχει προς το παρόν εγκεκριμένη θεραπεία.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που αποκτήσαμε άδεια από τον FDA για να προωθήσουμε το AP-PA02 σε δεύτερη αναπνευστική ένδειξη», δήλωσε ο Brian Varnum, Διευθύνων Σύμβουλος της Armata. «Με αυτήν την ρυθμιστική έγκριση και την πρόσφατη χρηματοδότησή μας, είμαστε σε καλή θέση να διερευνήσουμε το κλινικό όφελος του AP-PA02 και να προωθήσουμε το AP-SA02 για μολύνσεις προσθετικών αρθρώσεων και το AP-PA03 για πνευμονία».
Εκτός από την επερχόμενη δοκιμή του AP-PA02 στο NCFB, η Armata διεξάγει επίσης μια δοκιμή Φάσης 1b/2a («SWARM-Pa») του AP-PA02 που στοχεύει τις λοιμώξεις Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και μια δοκιμή Φάσης 1b/2a («diSArm») του AP-SA02 που στοχεύει τη βακτηριαιμία του Staphylococcus aureus.
Αφήστε ένα σχόλιο