Νέα Κλινική Δοκιμή Παιδιατρικής Γαστροστομίας

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatar της Linda Hohnholz
Γραμμένο από Linda Hohnholz

Η CoapTech, Inc, μια εταιρεία ιατρικών συσκευών που επικεντρώνεται στην παροχή μετασχηματιστικών λύσεων για ελάχιστα επεμβατική χειρουργική, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση εξαίρεσης διερευνητικής συσκευής (IDE) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή για το PUMA- G Peds System, μια συσκευή σχεδιασμένη για να παρέχει έναν ασφαλέστερο και πιο αποτελεσματικό τρόπο τοποθέτησης σωλήνων σίτισης στα παιδιά.   

Το PUMA System™ είναι μια νέα κατηγορία ελάχιστα επεμβατικών συσκευών, που επιτρέπουν τη διενέργεια υπερήχων σε κούφια όργανα του σώματος όπου προηγουμένως ήταν αδύνατο ή μη ασφαλές να γίνει κάτι τέτοιο. Το PUMA-G Peds System αναπτύσσεται για να επιτρέπει την τοποθέτηση σωλήνων γαστροστομίας με υπερήχους σε παιδιατρικούς ασθενείς ως εναλλακτική στις παραδοσιακές ενδοσκοπικές, ακτινοσκοπικές και ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις. Οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις δεν μπορούν να «βλέπουν» τον ιστό που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων και υπάρχουν άλλες επιπλοκές που σχετίζονται με τα μεγάλα μεγέθη ενδοσκοπίων σε σχέση με τα μικρά παιδιά. Οι ακτινοσκοπικές διαδικασίες απαιτούν τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας που παρουσιάζει μεγάλο κίνδυνο μελλοντικού καρκίνου στα μικρά παιδιά. Το σύστημα PUMA-G Peds χρησιμοποιεί υπερήχους για την οπτικοποίηση ιστών και οργάνων σε πραγματικό χρόνο χωρίς ιονίζουσα ακτινοβολία.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που ο FDA χορήγησε αυτό το IDE, επιτρέποντάς μας να ξεκινήσουμε μια μελέτη με τους παγκοσμίου επιπέδου ιστοτόπους συνεργατών μας. Η έγκριση αποτελεί απόδειξη της ισχυρής προκλινικής μας εργασίας και της δυνατότητας του συστήματος Peds PUMA-G να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό την παιδιατρική φροντίδα», δήλωσε ο Jack Kent, Chief Commercialization Officer στην CoapTech. Η πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας με μια αντίστοιχη αναδρομική ομάδα ελέγχου αποτελεί μέρος μιας επιχορήγησης NIH SBIR και θα ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών αυτήν την άνοιξη στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, στο Εθνικό Ιατρικό Κέντρο Παίδων και στο Νοσοκομείο Columbia NewYork-Presbyterian.

Η CoapTech ξεπήδησε από το Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ της Βαλτιμόρης (UMB) όπου αναπτύχθηκε η τεχνολογία. Ο βραχίονας μεταφοράς τεχνολογίας της UMB, UM Ventures, Βαλτιμόρη, παρείχε επίσης άμεσες επενδύσεις στην εταιρεία.

«Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες της CoapTech να φέρει στην αγορά μια παιδιατρική έκδοση της πρωτοποριακής τεχνολογίας της πλατφόρμας PUMA-G», δήλωσε ο Phil Robilotto, Αναπληρωτής Αντιπρόεδρος για το Γραφείο Μεταφοράς Τεχνολογίας στο UMB και Διευθυντής της UM Ventures, Βαλτιμόρη. «Ανυπομονούμε να ξεκινήσει η κλινική δοκιμή και να δούμε τι θα ακολουθήσει για την CoapTech».

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Avatar της Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Αρχισυντάκτης για eTurboNews με έδρα το eTN HQ.

Εγγραφείτε
Ειδοποίηση για
επισκέπτης
0 Σχόλια
Ενσωματωμένα σχόλια
Δείτε όλα τα σχόλια
0
Θα αγαπήσετε τις σκέψεις σας, παρακαλώ σχολιάστε.x
Μοιράστε σε...