Κάντε κλικ εδώ για να εμφανίσετε τα banner ΣΑΣ σε αυτήν τη σελίδα και πληρώστε μόνο για την επιτυχία

Wire News

Νέα μελέτη για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας

Γραμμένο από συντάκτης

Η Moleculin Biotech, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει λάβει επίδομα από το Πολωνικό Τμήμα Καταχώρισης Φαρμάκων (URPL), καθώς και την απαιτούμενη έγκριση από την Επιτροπή Δεοντολογίας, για να προχωρήσει στην κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 στην Πολωνία του Annamycin (L -ANN) σε συνδυασμό με Cytarabine (Ara-C) στη θεραπεία ατόμων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είναι ανθεκτικά ή υποτροπιάζουν μετά από θεραπεία επαγωγής.

Η δοκιμή Φάσης 1/2 συνδυασμού L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), μια δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας και δοσολογίας από τις δύο δοκιμές που ολοκληρώθηκαν επιτυχώς με ένα μόνο παράγοντα Annamycin AML Φάσης 1 (MB- 104 και MB-105) στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και τα προκλινικά δεδομένα που συζητούνται παρακάτω. Η μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών το πρώτο εξάμηνο του 2022.

Ο Walter Klemp, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Moleculin σχολίασε: «Είμαστε ικανοποιημένοι με τα θετικά σχόλια από το URPL και είμαστε ενθουσιασμένοι που κάνουμε ένα ακόμη βήμα προς την έναρξη αυτής της σημαντικής δοκιμής. Ενισχυμένοι από τα ενθαρρυντικά δεδομένα που έχουμε δει μέχρι σήμερα, πιστεύουμε ότι ο συνδυασμός Annamycin με Cytarabine έχει την ικανότητα να βελτιώνει συνεργιστικά τη δράση κατά της ΟΜΛ. Με αυτό το επίδομα να συνεχιστεί τώρα, η ομάδα μας εργάζεται για να ξεκινήσει αυτή η δοκιμή όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και αποτελεσματικά. Με βάση τη συνεχή υποστήριξη που λαμβάνουμε από τοπικούς γιατρούς στην Πολωνία για αυτήν τη δοκιμή AnnAraC, πιστεύουμε ότι θα μπορέσουμε να παραμείνουμε σε καλό δρόμο για να ξεκινήσουμε τη δοκιμή αυτό το τρίμηνο και να ενισχύσουμε τη δυναμική με την πρόσληψη ασθενών. Εργαζόμαστε επίσης για την πιθανή επέκταση αυτής της δοκιμής σε επιπλέον χώρες στην Ευρώπη για να βοηθήσουμε στην περαιτέρω επιτάχυνση του ποσοστού προσλήψεων.»

Είναι σημαντικό ότι η Annamycin έχει επίσης δείξει έλλειψη καρδιοτοξικότητας σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων δοκιμών για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής AML και των μεταστάσεων του πνεύμονα από σαρκώματα μαλακών μορίων (STS). Η Annamycin είναι η επόμενης γενιάς ανθρακυκλίνη της Εταιρείας που έχει αποδειχθεί σε ζωικά μοντέλα ότι συσσωρεύεται στους πνεύμονες έως και 30 φορές το επίπεδο της δοξορουβικίνης, καθώς και αποδεικνύει την ικανότητα αποφυγής των μηχανισμών αντοχής σε πολλά φάρμακα που συνήθως περιορίζουν την αποτελεσματικότητα της δοξορουβικίνης και άλλες επί του παρόντος συνταγογραφούμενες ανθρακυκλίνες. Επιπλέον, με βάση πρόσθετα προκλινικά δεδομένα για ζώα από επιχορηγούμενη έρευνα, η Annamycin σε συνδυασμό με Cytarabine έδειξε 68% βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με την Annamycin ως μεμονωμένο φάρμακο και 241% αύξηση της OS σε σύγκριση με Cytarabine μόνη της. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν πρόσφατα στην 62η Ετήσια Συνάντηση & Έκθεση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας ("ASH") με τίτλο: "High Efficiency of Liposomal Annamycin (L-ANN or Annamycin) in Combination with Cytarabine in Syngeneic p53-null AML Μοντέλο ποντικιού."

Τον Ιανουάριο του 2022, η Εταιρεία ανέφερε ότι είχε λάβει μια ενημερωμένη ανεξάρτητη ανασκόπηση ασφάλειας ορισμένων προκαταρκτικών δεδομένων για τους πρώτους 30 ασθενείς στις τρεις κλινικές δοκιμές Φάσης 1 με Annamycin που στοχεύει την AML (MB-104 και MB-105) και τις μεταστάσεις του μαλακού σάρκωμα ιστού στους πνεύμονες (STS Lung) ή MB-107, το οποίο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις καρδιοτοξικότητας. Με βάση τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν στην πέμπτη και τελευταία ομάδα κλιμάκωσης της δόσης της δοκιμής MB-105, η Εταιρεία ανέφερε ότι η Annamycin παρουσίασε συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) 60%. Αυτό περιελάμβανε δύο μερικές αποκρίσεις (PRs) και μία πλήρη απόκριση με ατελή ανάκτηση ουδετερόφιλων και/ή αιμοπεταλίων (CRi). Όταν έφτασε με ασφάλεια το RP2D των 240 mg/m2 στη δοκιμή MB-105, η Εταιρεία ολοκλήρωσε την πρόσληψη για τη δοκιμή.

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...