Η Allergan, μια εταιρεία AbbVie, ανακοίνωσε σήμερα ότι η δοκιμή Φάσης 3 VIRGO που αξιολογούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διερευνητικής χορήγησης VUITY™ (οφθαλμικό διάλυμα πιλοκαρπίνης HCl) δύο φορές την ημέρα 1.25% σε ενήλικες με πρεσβυωπία πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς της, βελτιώνοντας την κοντινή όραση συμβιβάζοντας την όραση εξ αποστάσεως την 9η ώρα (3 ώρες μετά τη δεύτερη πτώση) την Ημέρα 14. Πρόσθετες λεπτομέρειες αυτής της δοκιμής θα παρουσιαστούν σε μελλοντικά ιατρικά συνέδρια και θα χρησιμεύσουν ως βάση για μια συμπληρωματική υποβολή αίτησης νέου φαρμάκου για προαιρετική χορήγηση δύο φορές την ημέρα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το δεύτερο τρίμηνο του 2022. Εγκρίθηκε από τον FDA τον Οκτώβριο του 2021 για άπαξ ημερήσια χρήση, το VUITY είναι η πρώτη και μοναδική οφθαλμική σταγόνα για τη θεραπεία της θολής κοντινής όρασης που σχετίζεται με την ηλικία σε ενήλικες.
«Είμαστε ενθαρρυμένοι από τα αποτελέσματα της δοκιμής VIRGO, τα οποία υποδηλώνουν ότι η χορήγηση VUITY δύο φορές την ημέρα μπορεί να προσφέρει μια πρόσθετη επιλογή δοσολογίας σε άτομα με πρεσβυωπία για να βελτιώσουν την κοντινή τους όραση χωρίς να διακυβεύεται η μακρινή όρασή τους», δήλωσε ο Christopher Lievens, OD, ερευνητής κλινικών δοκιμών. και καθηγητής στο Southern College of Optometry. «Με παρόμοια αποτελέσματα ασφάλειας σε σύγκριση με τις προηγούμενες μελέτες που αξιολογούσαν τη χορήγηση μία φορά την ημέρα, το VUITY που χορηγείται δύο φορές την ημέρα μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία στον τρόπο διαχείρισης της θολής κοντινής όρασης».
Στη δοκιμή Φάσης 3 VIRGO, συνολικά 230 συμμετέχοντες ηλικίας 40 έως 55 ετών με πρεσβυωπία τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία ενός προς ένα φορέα (εικονικό φάρμακο) προς VUITY, λαμβάνοντας δύο σταγόνες σε κάθε μάτι την ημέρα για 14 ημέρες. με τη δεύτερη πτώση την 6η ώρα (6 ώρες μετά την πρώτη πτώση). Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, δείχνοντας ότι ένα στατιστικά σημαντικό ποσοστό συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με VUITY δύο φορές την ημέρα κέρδισαν τρεις γραμμές (την ικανότητα ανάγνωσης τριών επιπλέον γραμμών σε ένα διάγραμμα κοντινής όρασης) ή περισσότερες σε μεσοπική (χαμηλό φως), υψηλή αντίθεση, διόφθαλμη απόσταση Διορθώθηκε η κοντινή οπτική οξύτητα (DCNVA) με απώλεια όχι μεγαλύτερη από 5 γράμματα σε χαμηλό φωτισμό Διορθωμένη οπτική οξύτητα απόστασης (CDVA) την Ημέρα 14, Ώρα 9 (3 ώρες μετά τη δεύτερη πτώση) έναντι του οχήματος (εικονικό φάρμακο).
Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε μελέτες με χορήγηση VUITY μία φορά την ημέρα. οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε συχνότητα >5% ήταν πονοκέφαλος και οφθαλμικός ερεθισμός. Η χρήση του VUITY δύο φορές την ημέρα δεν έχει εγκριθεί και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί από τον FDA.
«Γνωρίζουμε ότι πολλοί άνθρωποι με θολή κοντινή όραση που σχετίζεται με την ηλικία ενδιαφέρονται για τη πιθανή χρήση του VUITY πέρα από την άπαξ ημερήσια χορήγηση για να βοηθήσουν στη διαχείριση της κατάστασής τους», δήλωσε ο Michael R. Robinson, MD, αντιπρόεδρος, επικεφαλής παγκόσμιας θεραπευτικής περιοχής, οφθαλμολογία , AbbVie. «Τα αποτελέσματα της δοκιμής VIRGO επιδεικνύουν τη συνεχιζόμενη προσπάθειά μας να καινοτομούμε για ασθενείς με σχετιζόμενη με την ηλικία θολή κοντινή όραση και τη δέσμευσή μας να επεκτείνουμε το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο θεραπειών μας για παρόχους οφθαλμικής φροντίδας και ασθενείς».
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
