Κάντε κλικ εδώ για να εμφανίσετε τα banner ΣΑΣ σε αυτήν τη σελίδα και πληρώστε μόνο για την επιτυχία

Wire News

Νέο τεστ για τη βελτίωση της διάγνωσης της νόσου του Αλτσχάιμερ

Γραμμένο από συντάκτης

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ επέτρεψε σήμερα την κυκλοφορία του πρώτου in vitro διαγνωστικού τεστ για την έγκαιρη ανίχνευση πλακών αμυλοειδούς που σχετίζονται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Το τεστ Lumipulse G β-αμυλοειδούς αναλογίας (1-42/1-40) προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, που παρουσιάζουν γνωστική εξασθένηση και αξιολογούνται για τη νόσο του Αλτσχάιμερ και άλλες αιτίες γνωστικής έκπτωσης.           

«Η διαθεσιμότητα μιας in vitro διαγνωστικής εξέτασης που μπορεί ενδεχομένως να εξαλείψει την ανάγκη για χρονοβόρες και δαπανηρές σαρώσεις PET είναι σπουδαία νέα για άτομα και οικογένειες που ανησυχούν για την πιθανότητα διάγνωσης της νόσου του Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Jeff Shuren, MD, JD, διευθυντής. του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. «Με το τεστ Lumipulse, υπάρχει μια νέα επιλογή που συνήθως μπορεί να ολοκληρωθεί την ίδια μέρα και μπορεί να δώσει στους γιατρούς τις ίδιες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του αμυλοειδούς του εγκεφάλου, χωρίς τον κίνδυνο ακτινοβολίας, για να προσδιορίσουν εάν η γνωστική εξασθένηση ενός ασθενούς οφείλεται στη νόσο του Αλτσχάιμερ. ”

Σύμφωνα με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, περισσότεροι από έξι εκατομμύρια Αμερικανοί, οι περισσότεροι ηλικίας 65 ετών και άνω, μπορεί να έχουν άνοια που προκαλείται από τη νόσο Αλτσχάιμερ, μια εγκεφαλική διαταραχή που είναι γνωστό ότι καταστρέφει αργά τη μνήμη και τις δεξιότητες σκέψης και, τελικά, την ικανότητα απλούστερες εργασίες. Στα περισσότερα άτομα με νόσο Αλτσχάιμερ, τα κλινικά συμπτώματα εμφανίζονται αρχικά αργότερα στη ζωή τους. 

Η νόσος του Αλτσχάιμερ είναι προοδευτική, που σημαίνει ότι η ασθένεια επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου. Η έγκαιρη και ακριβής διάγνωση είναι σημαντική για να βοηθήσει τους ασθενείς και τους φροντιστές με τον προγραμματισμό και τις επιλογές έγκαιρης θεραπείας. Υπάρχει μια ανικανοποίητη ανάγκη για μια αξιόπιστη και ασφαλή εξέταση που μπορεί να εντοπίσει με ακρίβεια ασθενείς με αμυλοειδείς πλάκες που συνάδουν με τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Ενώ οι αμυλοειδείς πλάκες μπορούν να εμφανιστούν σε άλλες ασθένειες, η δυνατότητα ανίχνευσης της παρουσίας πλάκας, μαζί με άλλες αξιολογήσεις, βοηθά τον γιατρό να προσδιορίσει την πιθανή αιτία των συμπτωμάτων και των ευρημάτων του ασθενούς. Πριν από τη σημερινή έγκριση, οι γιατροί χρησιμοποιούσαν τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), μια δυνητικά δαπανηρή και δυσκίνητη επιλογή, για να ανιχνεύσουν/οπτικοποιήσουν αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο ενός ασθενούς, συχνά χρόνια πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων, για να βοηθήσουν στη διάγνωση της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Η δοκιμή Lumipulse προορίζεται να μετρήσει την αναλογία των συγκεντρώσεων β-αμυλοειδούς 1-42 και β-αμυλοειδούς 1-40 (ειδικές πρωτεΐνες που μπορούν να συσσωρευτούν και να σχηματίσουν πλάκες) που βρίσκονται στο ανθρώπινο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ), το οποίο μπορεί να βοηθήσει τους γιατρούς να προσδιορίσουν εάν ένας ασθενής είναι πιθανό να έχει αμυλοειδείς πλάκες, χαρακτηριστικό σημάδι της νόσου του Αλτσχάιμερ. Τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες για τον ασθενή.

Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής για την αναλογία β-αμυλοειδούς Lumipulse G (1-42/1-40) είναι σύμφωνο με την παρουσία πλακών αμυλοειδούς, παρόμοια με αυτό που θα μπορούσε να δει κανείς σε μια σάρωση PET. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα είναι σύμφωνο με ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης PET αμυλοειδούς. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ μειώνει την πιθανότητα η γνωστική εξασθένηση ενός ασθενούς να οφείλεται στη νόσο του Αλτσχάιμερ, επιτρέποντας στους γιατρούς να αναζητήσουν άλλες αιτίες γνωστικής έκπτωσης και άνοιας. Το τεστ δεν προορίζεται για διαλογή ή αυτόνομο διαγνωστικό προσδιορισμό. Υπάρχει επίσης η πιθανότητα να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης σε ασθενείς με άλλους τύπους νευρολογικών παθήσεων, καθώς και σε ηλικιωμένους γνωστικά υγιείς ανθρώπους, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της χρήσης αυτής της εξέτασης σε συνδυασμό με άλλες κλινικές αξιολογήσεις. 

Ο FDA αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του τεστ σε μια κλινική μελέτη 292 δειγμάτων ΕΝΥ από την τράπεζα δειγμάτων της Πρωτοβουλίας Νευροαπεικόνισης της Νόσου Alzheimer. Τα δείγματα δοκιμάστηκαν με την αναλογία β-αμυλοειδούς Lumipulse G (1-42/1-40) και συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα σάρωσης PET αμυλοειδούς. Σε αυτήν την κλινική μελέτη, το 97% των ατόμων με θετικά αποτελέσματα με αναλογία β-αμυλοειδούς Lumipulse G (1-42/1-40) είχαν παρουσία πλακών αμυλοειδούς με σάρωση PET και 84% των ατόμων με αρνητικά αποτελέσματα είχαν αρνητική σάρωση αμυλοειδούς PET .

Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το τεστ Lumipulse G Ratio β-αμυλοειδούς (1-42/1-40) είναι κυρίως η πιθανότητα ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων του τεστ. Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα, σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες, θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ακατάλληλη διάγνωση και περιττή θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ψυχολογική δυσφορία, καθυστέρηση στη λήψη της σωστής διάγνωσης καθώς και σε έξοδα και κίνδυνο για παρενέργειες από περιττή θεραπεία. Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πρόσθετες περιττές διαγνωστικές εξετάσεις και πιθανή καθυστέρηση στην αποτελεσματική θεραπεία. Είναι σημαντικό ότι η αναλογία β-αμυλοειδούς Lumipulse G (1-42/1-40) δεν αποτελεί αυτόνομο τεστ και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες κλινικές αξιολογήσεις ή πρόσθετες δοκιμές για τον καθορισμό των θεραπευτικών επιλογών. 

Ο FDA εξέτασε τη συσκευή μέσω του μονοπατιού αναθεώρησης της De Novo πριν από την αγορά, μιας ρυθμιστικής οδού για συσκευές χαμηλού έως μέτριου κινδύνου νέου τύπου. Αυτή η ενέργεια δημιουργεί μια νέα ρυθμιστική ταξινόμηση, που σημαίνει ότι οι επόμενες συσκευές του ίδιου τύπου με την ίδια προβλεπόμενη χρήση ενδέχεται να περάσουν από τη διαδικασία 510(k) της FDA πριν από την αγορά, σύμφωνα με την οποία οι συσκευές μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας επιδεικνύοντας ουσιαστική ισοδυναμία με μια βασική συσκευή.

Η αναλογία β-αμυλοειδούς Lumipulse G (1-42/1-40) ονομάστηκε Breakthrough Device, μια διαδικασία που έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση συσκευών που μπορεί να παρέχουν πιο αποτελεσματική θεραπεία ή διάγνωση απειλητικών για τη ζωή ή μη αναστρέψιμων ασθενειών ή προϋποθέσεις.

Ο FDA επέτρεψε την εμπορία του Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) στη Fujirebio Diagnostics, Inc.

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...