Η EUL προϋποθέτει ότι το εμβόλιο του Novavax για τον COVID-19 πληροί τα καθιερωμένα πρότυπα της ΠΟΥ για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η EUL αποτελεί προϋπόθεση για εξαγωγές σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συμμετέχουν στη Διευκόλυνση COVAX, η οποία ιδρύθηκε για την κατανομή και τη δίκαιη διανομή των εμβολίων στις συμμετέχουσες χώρες και οικονομίες.
«Η σημερινή απόφαση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της παγκόσμιας πρόσβασης σε ένα εμβόλιο COVID-19 με βάση την πρωτεΐνη για εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Stanley C. Erck, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novavax. «Ευχαριστούμε τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για την ενδελεχή αξιολόγησή του. Πιστεύουμε ότι αυτό το εμβόλιο θα βοηθήσει να ξεπεραστούν τα εμπόδια στην πρόσβαση στα εμβόλια σε πολλές περιοχές του κόσμου, αξιοποιώντας την παραδοσιακή ψύξη που χρησιμοποιείται στα υπάρχοντα κανάλια προμήθειας εμβολίων, ενώ προσφέρει επίσης μια επιλογή που βασίζεται σε μια γνωστή και καλά κατανοητή τεχνολογία».
«Η EUL από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας είναι μια μεγάλη ενθάρρυνση για να γίνουν πιο προσιτά τα εμβόλια για τον COVID-19. Η συνεργασία μας με τη Novavax ήταν επιτυχής παρέχοντας παγκόσμια ηγετική θέση στη δημόσια υγεία και διασφαλίζοντας ότι όλες οι χώρες έχουν ευρεία πρόσβαση σε ένα βιώσιμο εμβόλιο», δήλωσε ο Adar Poonawalla, Διευθύνων Σύμβουλος του Serum Institute of India. «Το COVOVAX είναι η πρώτη επιλογή εμβολίου κατά του COVID-19 που βασίζεται σε πρωτεΐνες, με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας, που διατίθεται μέσω της Εγκατάστασης COVAX. Ευχαριστούμε τον ΠΟΥ και επιδιώκουμε να βοηθήσουμε τον κόσμο να ελέγξει την εξάπλωση της πανδημίας».
«Είναι πολύ ευπρόσδεκτα τα νέα ότι ο κόσμος έχει τώρα ένα νέο όπλο στο οπλοστάσιο εργαλείων του για την καταπολέμηση του COVID-19», δήλωσε ο Δρ Richard Hatchett, Διευθύνων Σύμβουλος, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). «Οι επενδύσεις της CEPI για την επιτάχυνση της κλινικής ανάπτυξης και κατασκευής του εμβολίου Novavax ήταν κρίσιμες για να καταστεί δυνατή η δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο μέσω του COVAX».
«Χαιρετίζουμε την είδηση ότι το εμβόλιο COVOVAX έχει λάβει Λίστα Έκτακτης Χρήσης του ΠΟΥ, παρέχοντας στον κόσμο -και στους συμμετέχοντες COVAX- μια άλλη πολλά υποσχόμενη κατηγορία εμβολίων καθώς και ένα ακόμη εργαλείο στη μάχη κατά του COVID-19», δήλωσε ο Δρ Σεθ Μπέρκλεϊ. Διευθύνων Σύμβουλος της Gavi, της Vaccine Alliance. «Με δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα έναντι πολλών παραλλαγών, ισχυρές δυνατότητες σε συνδυαστικά και αναμνηστικά σχήματα και τυπικές θερμοκρασίες αποθήκευσης, αυτό το εμβόλιο θα προσφέρει στις χώρες μια άλλη κρίσιμη επιλογή στην προσπάθεια να βοηθήσουν στην προστασία των πληθυσμών τους».
Η επιχορήγηση του EUL βασίστηκε στο σύνολο των προκλινικών δεδομένων, των δεδομένων παραγωγής και των κλινικών δοκιμών που υποβλήθηκαν για επανεξέταση. Αυτό περιλαμβάνει δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3: PREVENT-19, στην οποία συμμετείχαν περίπου 30,000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ και το Μεξικό, τα αποτελέσματα των οποίων δημοσιεύθηκαν στις 15 Δεκεμβρίου 2021 στο New England Journal of Medicine (NEJM). και μια δοκιμή που αξιολόγησε το εμβόλιο σε περισσότερους από 14,000 συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύτηκαν στις 30 Ιουνίου 2021 στο NEJM. Και στις δύο δοκιμές, το NVX-CoV2373 επέδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και καθησυχαστικό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας. Η Novavax θα συνεχίσει να συλλέγει και να αναλύει δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της ασφάλειας και της αξιολόγησης των παραλλαγών, καθώς διανέμεται το εμβόλιο.
Η Novavax και η SII έλαβαν πρόσφατα άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το COVOVAX στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες. Το εμβόλιο βρίσκεται επίσης υπό εξέταση από πολλούς ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως. Η εταιρεία αναμένει να υποβάλει το πλήρες πακέτο δεδομένων χημείας, κατασκευής και ελέγχων (CMC) στην FDA των ΗΠΑ μέχρι το τέλος του έτους.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- We believe this vaccine will help overcome barriers to vaccine access in many regions of the world by leveraging the traditional refrigeration used in existing vaccine supply channels, while also offering an option based on a familiar and well-understood technology.
- “We welcome the news that the COVOVAX vaccine has received WHO Emergency Use Listing, providing the world – and COVAX participants – with another promising class of vaccine as well as yet another tool in the battle against COVID-19,”.
- “With data on safety and efficacy against several variants, strong potential in mix and match and booster regimens, and standard storage temperatures, this vaccine will provide countries with another critical option in the quest to help protect their populations.
