Πρώτος ασθενής που χορηγήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης

Η Transcenta Holding Limited ανακοίνωσε την επιτυχή δοσολογία του πρώτου ασθενούς στη Μελέτη Φάσης Ι της Κίνας του TST002 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

Αυτή η κλινική δοκιμή Φάσης Ι είναι μια τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μονής αύξουσας δόσης, πολυκεντρική μελέτη σχεδιασμένη για να αξιολογήσει το προφίλ ασφάλειας, ανεκτικότητας και φαρμακοκινητικής του TST002 ως θεραπείας σε ασθενείς με οστεοπόρωση.

Το TST002 (Blosozumab) είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της σκληροσίνης ως υποψήφιο φάρμακο για την οστεοπόρωση και άλλες ασθένειες απώλειας οστού. Έχει διπλή δράση με αναβολική και αντι-απορροφητική δράση, η οποία διεγείρει τον σχηματισμό των οστών και αναστέλλει την απορρόφηση των οστών, με αποτέλεσμα τη γρήγορη αύξηση της οστικής πυκνότητας και της αντοχής των οστών. Ο αποκλεισμός της δραστηριότητας σκληροστίνης στον άνθρωπο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αντίσωμα κατά της σκληροστίνης ή με φυσική γενετική διαγραφή έχει αποδειχθεί ότι είναι μια αποτελεσματική προσέγγιση στην αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) και στη μείωση του κατάγματος των οστών. Επί του παρόντος δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία με αντισώματα κατά της σκληροστίνης στην Κίνα, αν και το Romosozumab από την Amgen έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Ιαπωνία.

Το Blosozumab με άδεια χρήσης Transcenta (TST002) από την Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") για ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση στην Ευρύτερη Κίνα το 2019. Η Eli Lilly έχει ολοκληρώσει κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ του Blosozumab στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία και απέκτησε πολλά υποσχόμενο προφίλ ασφάλειας και δεδομένα αποτελεσματικότητας. Η Transcenta ολοκλήρωσε με επιτυχία τη μεταφορά τεχνολογίας, καθιέρωσε τη διαδικασία παραγωγής στις εγκαταστάσεις της στο Hangzhou HJB και ολοκλήρωσε την παραγωγή GMP για κλινική χρήση καθώς και τις πρόσθετες προκλινικές μελέτες όπως απαιτούνται από το CDE για την εφαρμογή TST002 IND στην Κίνα. Η μελέτη IND για το TST002 στην Κίνα διαγράφηκε από το NMPA στις 22 Σεπτεμβρίου 2021 για τη δοκιμή του TST002 απευθείας σε ασθενείς με οστεοπενία.

«Το TST002 μπορεί δυνητικά να γίνει το δεύτερο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της σκληροστίνης στον κόσμο». είπε ο Δρ. Michael Shi, EVP, Επικεφαλής του Global R&D και CMO της Transcenta. «Ανυπομονούμε να διεξάγουμε σε βάθος μελέτη για να αξιολογήσουμε περαιτέρω την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του TST002 και να φέρουμε πιο αποτελεσματικές και διαφοροποιημένες επιλογές θεραπείας για Κινέζους ασθενείς με οστεοπόρωση».

Αυτή τη στιγμή υπάρχουν πάνω από 100 εκατομμύρια άνθρωποι με διάφορους βαθμούς οστεοπόρωσης στην Κίνα και πάνω από 4 εκατομμύρια από αυτούς πάσχουν από οστεοπορωτικά κατάγματα. Αυτοί οι αριθμοί αυξάνονται λόγω της επίδρασης του τρόπου ζωής, της διατροφής και της γήρανσης του πληθυσμού, που έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικές επιβαρύνσεις υγείας, οικονομικές και κοινωνικές που σχετίζονται με κατάγματα που σχετίζονται με την οστεοπόρωση. Υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες σε αυτόν τον τομέα της νόσου, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση, παρά τη διαθεσιμότητα ενός αριθμού αντι-απορροφητικών παραγόντων όπως τα διφωσφονικά και αντι-RANKL αναστολέας και αναβολικός παράγοντας που στοχεύει την PTH.