Η Adiso Therapeutics, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι ολοκλήρωσε την εγγραφή της πρώτης κοόρτης ασθενών της σε μια κλινική μελέτη Φάσης 1β που αξιολογούσε το ADS051 (BT051), έναν από του στόματος, περιορισμένο στο έντερο, ρυθμιστή μικρών μορίων της διακίνησης και ενεργοποίησης ουδετερόφιλων, ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (UC). Τυφλά δεδομένα έδειξαν ότι η δοσολογία σε αυτή την κοόρτη ήταν ασφαλής και καλά ανεκτή, υποστηρίζοντας την έναρξη της εγγραφής στη δεύτερη κοόρτη υψηλότερης δόσης.
Αυτή η Φάση 1β είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλή μελέτη αύξουσας δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργό UC (NCT05084261). Οι πρωταρχικοί στόχοι αυτής της μελέτης είναι η ασφάλεια και η ανεκτικότητα με δευτερεύοντα στόχο τη φαρμακοκινητική και οι διερευνητικοί στόχοι της μείωσης των βιοδεικτών που σχετίζονται με τα ουδετερόφιλα. Αυτή η μελέτη Φάσης 1β ακολουθεί μια μελέτη εφάπαξ αύξουσας δόσης Φάσης 1α σε υγιείς εθελοντές, η οποία απέδειξε ότι το ADS051 περιορίζεται από το έντερο χωρίς τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
«Η στόχευση των ουδετερόφιλων είναι μια νέα στρατηγική για τη θεραπεία της υποκείμενης παθοφυσιολογίας της ελκώδους κολίτιδας. Αυτή η μελέτη Φάσης 1β είναι το επόμενο βήμα για τη διερεύνηση του τρόπου με τον οποίο το ADS051 μπορεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα να αναστέλλει βασικές οδούς που είναι γνωστό ότι προκαλούν τη μετανάστευση και την ενεργοποίηση των ουδετερόφιλων στο κόλον όπου η οξεία φλεγμονώδης διαδικασία στο UC βρίσκεται σε εξέλιξη. Σε αυτή τη μελέτη θα αναζητήσουμε βιοδείκτες φαρμακολογικής δραστηριότητας και πρώιμα σημάδια κλινικής δραστηριότητας που μπορεί να μεταφραστούν σε μειώσεις της φλεγμονής του παχέος εντέρου και να προάγουν την επούλωση του βλεννογόνου σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή UC», δήλωσε ο Scott Megaffin, Διευθύνων Σύμβουλος της Adiso. «Η συνέχιση της προώθησης της κλινικής ανάπτυξης του ADS051 είναι σημαντική δεδομένης της σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς με UC που έχουν λίγες διαθέσιμες θεραπείες περιορισμένης από το έντερο, μοναδικές στη διακίνηση ουδετερόφιλων».
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- today announced that it has completed enrollment of its first cohort of patients in a Phase 1b clinical study evaluating ADS051 (BT051), an oral, gut-restricted, small molecule modulator of neutrophil trafficking and activation, as a potential treatment for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC).
- This Phase 1b study is the next step in exploring how ADS051 may safely and effectively inhibit key pathways known to cause the migration and activation of neutrophils in the colon where the acute inflammatory process in UC is ongoing.
- In this study we will look for biomarkers of pharmacological activity and early signs of clinical activity that may translate into reductions in colonic inflammation and promote mucosal healing in patients with moderate-to-severe UC,”.
