Πρώτος ασθενής σε κλινική δοκιμή για χρόνιο διαβητικό έλκος ποδιού

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar της Linda Hohnholz
Γραμμένο από Linda Hohnholz

Η Lakewood-Amedex, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκίνησε τη δεύτερη μελέτη Φάσης 2 χρησιμοποιώντας αντιμικροβιακό Bisphosphocin Nu-3 για τη θεραπεία ασθενών με διαβητικό έλκος ποδιού (DFU). Περισσότεροι από 34 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν σακχαρώδη διαβήτη (Πηγή: CDC) και οι επιπλοκές του DFU ευθύνονται για περίπου το 85% των μη τραυματικών ακρωτηριασμών κάτω άκρων ανά έτος, δημιουργώντας τεράστια νοσηρότητα, θνησιμότητα και οικονομική επιβάρυνση το σύστημα υγείας.

Η μελέτη Φάσης 2 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλιμακούμενη μελέτη δόσης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του τοπικά εφαρμοζόμενου γέλης Bisphosphocin Nu-3 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου Ι ή ΙΙ με χρόνια DFU. Κατά τη διάρκεια όλων των επισκέψεων στην κλινική, τα έλκη των ασθενών θα εξετάζονται για τυχόν αλλαγές στην περιοχή και το βάθος του έλκους και θα αξιολογείται μικροβιολογικός έλεγχος.

Ο Steve Parkinson, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Lakewood-Amedex, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που ξεκινάμε τη δεύτερη κλινική μας δοκιμή για τη θεραπεία των DFU. Στην προηγούμενη εμπειρία μας σχετικά με την αξιολόγηση του Nu-3 για τη θεραπεία ασθενών με μολυσμένα διαβητικά έλκη ποδιού, το Nu-3 ήταν καλά ανεκτή χωρίς να αναφερθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη θεραπεία. Αν και αυτή η προηγούμενη μελέτη κλιμάκωσης της δόσης δεν είχε τη δυνατότητα να δημιουργήσει στατιστικά σημαντικά δεδομένα αποτελεσματικότητας, έδειξε μια ενθαρρυντική τάση αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διάλυμα Nu-2 3% για επτά ημέρες είχαν μείωση 65.5% στην περιοχή του έλκους έναντι 29.9% μείωσης στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, όπως μετρήθηκε 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Επιπλέον, το 62.5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 2% Nu-3 παρουσίασαν μείωση στο μικροβιολογικό φορτίο, έναντι 20% στο εικονικό φάρμακο. Τώρα η μελέτη μας για την κλιμάκωση της δόσης Φάσης 2 θα βασιστεί στα θεμέλια των προηγούμενων κλινικών δοκιμών χρησιμοποιώντας μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας 28 ημερών, υψηλότερη συγκέντρωση 5% ακολουθούμενη από 10% Nu-3, καθώς και βελτιωμένο Nu-3 σύνθεση γέλης, τα οποία αναμένουμε ότι όλα θα προσφέρουν καλύτερη παροχή του Nu-3 και θεραπεία μη επουλωτικών πληγών. Ο αντίκτυπος τόσο των τοπικών όσο και των συστημικών λοιμώξεων παραμένει τεράστιο βάρος για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Πιστεύουμε ότι η δέσμευσή μας για περαιτέρω ανάπτυξη της ιδιόκτητης, αντιμικροβιακής τεχνολογικής μας πλατφόρμας Bisphosphocins με αποτελεσματική, εντοπισμένη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, που συχνά προκαλούνται από ανθεκτικά στα αντιβιοτικά παθογόνα, τόσο gram-θετικά όσο και gram-αρνητικά, θα επιτρέψει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να αντιμετωπίσουν πιο ασφαλή και αποτελεσματικά μια σειρά από βακτηριακές λοιμώξεις που επί του παρόντος αποδεικνύονται προκλητικές χρησιμοποιώντας συμβατικές προσεγγίσεις».

«Ο Δρ. Ο Felix Sigal, ο οποίος είναι ένας από τους πιο διακεκριμένους ειδικούς στον τομέα της διάσωσης των διαβητικών άκρων, είναι μέλος του προσωπικού τόσο του Hollywood Presbyterian Medical Center όσο και του California Hospital Medical Center. Επικεντρώνεται στη φροντίδα τραυμάτων και στη διάσωση των διαβητικών άκρων, ενώ συνεχίζει το ενδιαφέρον του για την κλινική έρευνα για να επιτρέψει καλύτερες επιλογές θεραπείας για τους ασθενείς του. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να αναφέρουμε ότι ο Δρ. Sigal έχει τώρα εγγράψει τον πρώτο ασθενή σε αυτή τη μελέτη Φάσης 2 που αξιολογεί τη χρήση του τζελ Nu-3 στη θεραπεία των ελκών του διαβητικού ποδιού», δήλωσε η Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer. & Ανώτερος Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Lakewood-Amedex Inc. "Θα υπάρξουν 12 ασθενείς που θα υποβληθούν σε θεραπεία με το πήκτωμα Nu-3 σε καθεμία από τις δύο κοόρτες και με μια μικρότερη ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο."

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Avatar της Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Αρχισυντάκτης για eTurboNews με έδρα το eTN HQ.

Εγγραφείτε
Ειδοποίηση για
επισκέπτης
0 Σχόλια
Ενσωματωμένα σχόλια
Δείτε όλα τα σχόλια
0
Θα αγαπήσετε τις σκέψεις σας, παρακαλώ σχολιάστε.x
Μοιράστε σε...