Κάντε κλικ εδώ αν αυτό είναι το δελτίο τύπου σας! Ειδήσεις υγείας

Πρώιμος καρκίνος του μαστού: Πώς μπορεί να βοηθήσει το Verzenio;

Δελτίο Τύπου
Γραμμένο από Juergen T Steinmetz

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Verzenio® (abemaciclib) της Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης), για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ορμονικούς υποδοχείς- θετικός (HR+), υποδοχέας ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2-αρνητικός (HER2-), θετικός κόμβος, πρώιμος καρκίνος του μαστού (EBC) με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και βαθμολογία Ki-67 ≥20% όπως καθορίζεται από εγκεκριμένο από τον FDA δοκιμή. Το Ki-67 είναι ένας δείκτης κυτταρικού πολλαπλασιασμού. Το Verzenio είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας CDK4/6 που έχει εγκριθεί για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

«Με την πάροδο του χρόνου, τα συλλογικά αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Verzenio κατέδειξαν ένα διαφοροποιημένο προφίλ αναστολέων CDK4/6 και τα δεδομένα ορόσημα από τη δοκιμή monarchE που υποστήριξαν αυτή τη νέα ένδειξη για HR+ HER2- πρώιμος καρκίνος του μαστού αντιπροσωπεύουν ένα άλλο σημαντικό βήμα μπροστά για τους ανθρώπους που χρειάζονται νέες επιλογές θεραπείας », δήλωσε ο Jacob Van Naarden, ανώτερος αντιπρόεδρος, διευθύνων σύμβουλος της Loxo Oncology στη Lilly και πρόεδρος, Lilly Oncology. «Είμαστε ευχαριστημένοι με αυτήν την αρχική έγκριση στο περιβάλλον βοηθητικών μέσων και καθώς αυτά τα δεδομένα συνεχίζουν να ωριμάζουν, προσβλέπουμε σε περαιτέρω ευκαιρίες να συνεργαστούμε με τις υγειονομικές αρχές για να επεκτείνουμε τη χρήση του Verzenio σε αυτήν τη ρύθμιση».

Η Verzenio Phase 3 monarchE δοκιμή είναι μια τυχαιοποιημένη (1: 1), ανοιχτή, δύο ομάδες, πολυκεντρική μελέτη σε ενήλικες γυναίκες και άνδρες με HR+ HER2-, θετικό σε κόμβους, εκτομή EBC με κλινικά και παθολογικά χαρακτηριστικά συμβατά με υψηλό κίνδυνο της υποτροπής της νόσου. Στη δοκιμή, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν δύο χρόνια Verzenio 150 mg δύο φορές την ημέρα συν την επιλογή της τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας από τον ιατρό ή τυπική ενδοκρινική θεραπεία μόνο. Οι ασθενείς και στα δύο σκέλη θεραπείας έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν να λαμβάνουν επικουρική ενδοκρινή θεραπεία έως και 5-10 χρόνια, όπως συνιστά ο κλινικός γιατρός τους. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η επιθετική επιβίωση χωρίς ασθένειες (IDFS) και συναντήθηκε σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση στον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (ITT), με στατιστικά σημαντική βελτίωση του IDFS για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Verzenio plus ET σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μόνο με ET. Σύμφωνα με τις οδηγίες των ειδικών, το IDFS ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα πριν από την επανεμφάνιση του καρκίνου του μαστού, την εμφάνιση νέου καρκίνου ή του θανάτου. 

Έχοντας επιτύχει το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης σε ολόκληρο τον εγγεγραμμένο πληθυσμό, πραγματοποιήθηκε επίσης μια προκαθορισμένη ανάλυση του IDFS σε ασθενείς με κλινικούς και παθολογικούς παράγοντες υψηλού κινδύνου και βαθμολογία Ki-67 ≥ 20%. Αυτή η ανάλυση υποομάδας (N = 2,003) περιελάμβανε ασθενείς με ≥4 θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες (ALN) ή 1-3 θετικούς ALN με νόσο 3ου βαθμού ή/και μέγεθος όγκου cm5 cm και των οποίων οι όγκοι είχαν βαθμολογία Ki-67 ≥20%. Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο IDFS για αυτήν την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν Verzenio συν ET σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο ET (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από ανάλυση αυτής της υποομάδας με πρόσθετη παρακολούθηση, που πραγματοποιήθηκε μετεγχειρητικά. Σε αυτήν την ανάλυση, το Verzenio που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ET συνέχισε να αποδεικνύει ένα κλινικά σημαντικό όφελος, με 37 % μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου από καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με το τυπικό πρόσθετο ET μόνο για ασθενείς με υψηλού κινδύνου κλινικά και παθολογικά χαρακτηριστικά και Ki -67 βαθμολογία ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), και απόλυτο όφελος στο ποσοστό συμβάντων IDFS 7.1 τοις εκατό σε τρία χρόνια. Ο αριθμός των συμβάντων IDFS τη στιγμή αυτής της ανάλυσης ήταν 104 με το Verzenio συν ET σε σύγκριση με 158 μόνο με ET. Τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και η περαιτέρω παρακολούθηση βρίσκεται σε εξέλιξη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του monarchE ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το Verzenio.2 Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα αξιολογήθηκαν σε 5,591 ασθενείς. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (> 10%) στον βραχίονα Verzenio plus ET (ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης) και> 2% υψηλότερες από τον βραχίονα ET μόνο, ήταν διάρροια, λοιμώξεις, κόπωση, ναυτία, πονοκέφαλος, έμετος, στοματίτιδα , μειωμένη όρεξη, ζάλη, εξάνθημα και αλωπεκία.3 Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες (όλοι οι βαθμοί ≥10%) ήταν η αύξηση της κρεατινίνης, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειώθηκε, ο αριθμός των ουδετερόφιλων μειώθηκε, η αναιμία, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώθηκε, ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε, η ALT αυξήθηκε, η AST αυξήθηκε και η υποκαλιαιμία.

Αυτή η έγκριση του FDA βασίζεται στα καθιερωμένα στοιχεία για το Verzenio, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων τύπων προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού HR+ HER2. Ταυτόχρονα με αυτήν την έγκριση, ο FDA έχει επεκτείνει τη χρήση του Verzenio σε όλες τις ενδείξεις, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία, για να συμπεριλάβει άνδρες. Το Verzenio διατίθεται σε περιεκτικότητα δισκίων 200 mg, 150 mg, 100 mg και 50 mg.

"Ο σχεδιασμός και τα αποτελέσματα της μελέτης monarchE αλλάζουν πρακτική και αντιπροσωπεύουν την πρώτη πρόοδο στην επικουρική θεραπεία του HR+ HER2- καρκίνου του μαστού σε πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα", δήλωσε η Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Ινστιτούτο Farber Cancer, και ερευνητής στη μελέτη monarchE. «Αυτή η έγκριση του FDA για το Verzenio σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία στο πρώιμο περιβάλλον καρκίνου του μαστού έχει τη δυνατότητα να γίνει ένα νέο πρότυπο περίθαλψης για αυτόν τον πληθυσμό. Μας ενθαρρύνει η αξιοσημείωτη μείωση του κινδύνου επανεμφάνισης ακόμη και μετά τη διετή περίοδο θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς και είμαι ευγνώμων που μπορώ να το προσφέρω αυτό ως θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς μου ».  

«Γυναίκες και άνδρες που ζουν με υψηλό κίνδυνο HR+ HER2- ο πρώιμος καρκίνος του μαστού θέλουν να κάνουν ό, τι μπορούν για να μειώσουν τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου, με την ελπίδα να ζήσουν χωρίς καρκίνο. Η έγκριση του Verzenio παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή που θα τους βοηθήσει να κάνουν αυτό », δήλωσε ο Jean Sachs, διευθύνων σύμβουλος του Living Beyond Breast Cancer. «Αυτή η έγκριση φέρνει νέα αισιοδοξία στην κοινότητα του καρκίνου του μαστού».

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτήν την έγκριση θα παρουσιαστούν στην εικονική ολομέλεια της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) στις 14 Οκτωβρίου.

Η επισήμανση για το Verzenio περιέχει προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για διάρροια, ουδετεροπενία, διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD/πνευμονίτιδα), ηπατοτοξικότητα, φλεβική θρομβοεμβολή και τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς με το πρώτο σημάδι χαλαρών κοπράνων να ξεκινήσουν αντιδιαρροϊκή θεραπεία, να αυξήσουν τα υγρά από το στόμα και να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Πραγματοποιήστε πλήρη εξέταση αίματος και εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenio, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους δύο μήνες, μηνιαίως για τους επόμενους δύο μήνες και όπως υποδεικνύεται κλινικά. Με βάση τα αποτελέσματα, το Verzenio μπορεί να απαιτήσει τροποποίηση της δόσης. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημάδια και συμπτώματα θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και αντιμετωπίστε την ιατρικά κατάλληλη. Ενημερώστε τους ασθενείς για πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο και χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη.

Δείτε τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας παρακάτω και πλήρεις Προεγγραφή πληροφοριών για περισσότερες πληροφορίες.

Πατήστε εδώ για να δείτε το πρώιμο γράφημα καρκίνου του μαστού.

Πατήστε εδώ για να δείτε το infographic κλινικών δοκιμών monarchE.

Κάντε κλικ για να δείτε τις φωτογραφίες του προϊόντος Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Juergen T Steinmetz

Ο Juergen Thomas Steinmetz εργάζεται συνεχώς στη βιομηχανία ταξιδιών και τουρισμού από τότε που ήταν έφηβος στη Γερμανία (1977).
Ίδρυσε eTurboNews το 1999 ως το πρώτο διαδικτυακό ενημερωτικό δελτίο για την παγκόσμια τουριστική βιομηχανία.

Αφήστε ένα σχόλιο