Διεθνείς ειδήσεις Γαλλία Ειδήσεις Ειδήσεις υγείας People ΤΑΣΕΙΣ ΤΩΡΑ

Ένα νέο εμβόλιο COVID-19 υπό κατασκευή: Χωρίς παρενέργειες!

Γραμμένο από Juergen T Steinmetz

Το Valneva SE os αναπτύσσεται από την Dynavax Technologies Corporation Είναι μια πλήρως ενσωματωμένη βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην αξιοποίηση της δύναμης των έμφυτων και προσαρμοστικών ανοσολογικών αποκρίσεων του σώματος μέσω διέγερσης Toll-like Receptor (TLR). Το Dynavax αναπτύσσει και εμπορεύεται νέα εμβόλια.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), μια εταιρεία ειδικών εμβολίων, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη βασική δοκιμή της Φάσης 3 της Cov-Compare του αδρανοποιημένου, επικουρικού υποψήφιου εμβολίου COVID-19, VLA2001.
  • Η κεντρική δοκιμή Φάσης 3, Cov-Compare προσλήφθηκε συνολικά 4,012 συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω σε 26 δοκιμαστικούς χώρους στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η δοκιμή πληρούσε τα βασικά τελικά σημεία: το VLA2001 απέδειξε ανωτερότητα έναντι του AZD1222 (ChAdOx1-S), όσον αφορά τον γεωμετρικό μέσο τίτλο για αντισώματα εξουδετέρωσης (λόγος GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), καθώς και μη κατωτερότητας ως προς τα ποσοστά ορομετατροπής (SCR άνω του 95% και στις δύο ομάδες θεραπείας) δύο εβδομάδες μετά δεύτερο εμβόλιο (δηλαδή Ημέρα 43) σε ενήλικες ηλικίας 30 ετών και άνω.
  • Οι αποκρίσεις των κυττάρων Τ που αναλύθηκαν σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων έδειξαν ότι το VLA2001 προκάλεσε ευρεία αντιγόνο-ειδικά Τ-κύτταρα που παράγουν γάμμα ΙΡΝ-αντιδραστικά έναντι των S- (74.3%), Ν- (45.9%) και Μ- (20.3%) πρωτεΐνη.

Το VLA2001 ήταν γενικά καλά ανεκτό. Το προφίλ ανεκτικότητας του VLA2001 ήταν σημαντικά πιο ευνοϊκό σε σύγκριση με το ενεργό συγκριτικό εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες 30 ετών και άνω ανέφεραν σημαντικά λιγότερες παρενέργειες έως και επτά ημέρες μετά τον εμβολιασμό, τόσο όσον αφορά τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (73.2% VLA2001 έναντι 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) όσο και συστηματικές αντιδράσεις (70.2%) VLA2001 έναντι 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (SAE). Λιγότερο από 1% ανέφερε ανεπιθύμητο συμβάν ιδιαίτερου ενδιαφέροντος και στις δύο ομάδες θεραπείας. Οι συμμετέχοντες στη νεότερη ηλικιακή ομάδα που εμβολιάστηκαν με VLA2001 έδειξαν ένα συνολικό προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με τη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα.

Η εμφάνιση περιστατικών COVID-19 (τελικό σημείο διερεύνησης) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας. Η πλήρης απουσία οποιωνδήποτε σοβαρών περιπτώσεων COVID-19 μπορεί να υποδηλώνει ότι και τα δύο εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη απέτρεψαν σοβαρό COVID-19 που προκλήθηκε από την (τις) κυκλοφορούμενη (ες) παραλλαγή (κυρίως Delta).

Adam Finn, Καθηγητής Παιδιατρικής, Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ, Trial Chief Investigator, είπε: «Τα χαμηλά επίπεδα αντιδραστικότητας και οι υψηλές λειτουργικές αποκρίσεις αντισωμάτων παράλληλα με τις ευρείες αποκρίσεις Τ-κυττάρων που παρατηρούνται με αυτό το πρόσθετο απενεργοποιημένο εμβόλιο ολόκληρου του ιού είναι εντυπωσιακά και εξαιρετικά ενθαρρυντικά. Αυτή είναι μια πολύ πιο παραδοσιακή προσέγγιση στην παραγωγή εμβολίων από τα εμβόλια που έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι τώρα στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική και αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι αυτός ο υποψήφιος εμβολίου βρίσκεται σε καλό δρόμο για να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην υπέρβαση της πανδημίας ».

Thomas Lingelbach, Διευθύνων Σύμβουλος της Valneva, είπε: «Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν τα πλεονεκτήματα που συχνά σχετίζονται με αδρανοποιημένα εμβόλια ολόκληρου του ιού. Δεσμευόμαστε να φέρουμε το διαφοροποιημένο υποψήφιο εμβόλιο σε άδεια το συντομότερο δυνατό και συνεχίζουμε να πιστεύουμε ότι θα είμαστε σε θέση να συμβάλουμε σημαντικά στον παγκόσμιο αγώνα κατά της πανδημίας του COVID-19. Είμαστε πρόθυμοι να προτείνουμε μια εναλλακτική λύση εμβολίου για άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί ακόμη ».

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer of Valneva, σχολίασε: «Θα ήθελα να ευχαριστήσω τους ερευνητές της δοκιμής καθώς και όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή και τους συνεργάτες, ιδιαίτερα το Εθνικό Ινστιτούτο Έρευνας για την Υγεία και τις κλινικές ομάδες στα Ερευνητικά Κέντρα του NHS καθώς και τη Δημόσια Υγεία της Αγγλίας. Αυτό το αποτέλεσμα δείχνει την αξία της συνεργασίας που ξεκινήσαμε τον Σεπτέμβριο του 2020 και δεν θα μπορούσαμε να επιτύχουμε αυτό το ορόσημο χωρίς αυτούς. Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε πολύ στενά με το MHRA για να ολοκληρώσουμε την κυλιόμενη υποβολή μας για έγκριση. "

Ο Βάλνεβα ξεκίνησε την κυλιόμενη υποβολή για αρχική έγκριση από τον Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και ετοιμάζεται να ξεκινήσει την κυλιόμενη υποβολή για έγκριση υπό όρους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Μια τελική επικύρωση προσδιορισμού που απαιτείται από το MHRA για την επαλήθευση της ακεραιότητας των δεδομένων VLA2001-301 παραμένει σε εξέλιξη και αποτελεί προϋπόθεση για την τελική υποβολή της έκθεσης κλινικής μελέτης.

Στο πλαίσιο της στρατηγικής ανάπτυξης προϊόντων, η Valneva ολοκλήρωσε την πρόσληψη 306 εθελοντών ηλικίας 56 ετών και άνω στη Νέα Ζηλανδία στη δοκιμή VLA2001-304 και αναμένει δεδομένα topline στις αρχές του 2022. Η Valneva ανακοίνωσε επίσης την έναρξη της πρόσληψης εφήβων ως επέκταση της δοκιμής Cov-Compare[2].

Η Εταιρεία προετοιμάζεται για δοκιμές σε παιδιά (ηλικίας 5-12 ετών) και για μια ενισχυτική δοκιμή χορηγίας της Valneva για την αξιολόγηση της ενισχυτικής απόδοσης του VLA2001 για άτομα που χρειάζονται αναμνηστική.

Σχετικά με τη Φάση 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Το Cov-Compare (VLA2001-301) είναι μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, παρατηρημένη, ελεγχόμενη, συγκριτική δοκιμή ανοσογονικότητας σε 4,012 ενήλικες και 660 εφήβους. Τα τελικά σημεία ανοσογονικότητας είναι η υπεροχή του λόγου GMT του VLA2001 σε σύγκριση με το AZD1222 (ChAdOx1-S) καθώς και η μη κατωτερότητα των ποσοστών ορομετατροπής εξουδετερωτικών αντισωμάτων που χορηγούνται σε ένα πρόγραμμα ανοσοποίησης δύο δόσεων με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων, μετρημένο δύο εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβόλιο (δηλαδή Ημέρα 43) σε ενήλικες ηλικίας 30 ετών και άνω. Αξιολογεί επίσης την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του VLA2001 δύο εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Η δοκιμή διεξάγεται σε 26 τοποθεσίες στο Ηνωμένο Βασίλειο 2,972 συμμετέχοντες ηλικίας 30 ετών και άνω τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν δύο ενδομυϊκές δόσεις είτε VLA2001 (n = 1,977) είτε AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης, με διαφορά 28 ημερών, τις ημέρες 1 και 29. Για αναλύσεις ανοσογονικότητας, δείγματα από 990 συμμετέχοντες (492 εμβολιασμένοι με VLA2001, 498 εμβολιασμένοι με AZD1222 (ChAdOx1-S)) που έδειξαν ορο-αρνητικό για SARS- Αναλύθηκε ο CoV-2 κατά τον έλεγχο. 1,040 συμμετέχοντες ηλικίας κάτω των 30 ετών στρατολογήθηκαν σε μη τυχαιοποιημένη ομάδα θεραπείας και έλαβαν VLA2001 με διαφορά 28 ημερών. Τα δεδομένα ασφάλειας για τους συμμετέχοντες ηλικίας 18-29 ετών αναλύονται παράλληλα με τους ενήλικες ηλικίας 30 ετών και άνω. Πρόσφατα, η δίκη ξεκίνησε την εγγραφή των πρώτων εφήβων συμμετεχόντων.

Σχετικά με το VLA2001
Το VLA2001 είναι προς το παρόν ο μόνος ολόκληρος ιός, αδρανοποιημένος, επικουρικό υποψήφιο εμβόλιο κατά του COVID-19 σε κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη. Προορίζεται για ενεργό ανοσοποίηση πληθυσμών σε κίνδυνο για την πρόληψη της μεταφοράς και της συμπτωματικής μόλυνσης από τον COVID-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας και ενδεχομένως αργότερα για τον εμβολιασμό ρουτίνας, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης νέων παραλλαγών. Το VLA2001 μπορεί επίσης να είναι κατάλληλο για ενίσχυση, καθώς οι επαναλαμβανόμενοι αναμνηστικοί εμβολιασμοί έχουν αποδειχθεί ότι λειτουργούν καλά με εμβόλια απενεργοποιημένα από ολόκληρο τον ιό. Το VLA2001 παράγεται στην καθιερωμένη πλατφόρμα Vero-cell του Valneva, αξιοποιώντας την τεχνολογία κατασκευής του αδειοδοτημένου ιαπωνικού εμβολίου εγκεφαλίτιδας του Valneva, IXIARO®Το Το VLA2001 αποτελείται από αδρανοποιημένα σωματίδια ολόκληρου ιού του SARS-CoV-2 με υψηλή πυκνότητα S-πρωτεΐνης, σε συνδυασμό με δύο πρόσθετα, στυπτηρία και CpG 1018. Αυτός ο βοηθητικός συνδυασμός έχει προκαλέσει σταθερά υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων σε προκλινικά πειράματα από τα σκευάσματα μόνο στυπτηρίας. μετατόπιση της ανοσοαπόκρισης προς Th1. Το πρόσθετο CpG 1018, που παρέχεται από την Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), αποτελεί συστατικό του εγκεκριμένου από την FDA και EMA των ΗΠΑ HEPLISAV-B®  εμβόλιο. Η διαδικασία κατασκευής του VLA2001, η οποία έχει ήδη αναβαθμιστεί στην τελική βιομηχανική κλίμακα, περιλαμβάνει χημική αδρανοποίηση για τη διατήρηση της φυσικής δομής της πρωτεΐνης S. Το VLA2001 αναμένεται να συμμορφώνεται με τις τυπικές απαιτήσεις ψυχρής αλυσίδας (2 βαθμοί έως 8 βαθμοί Κελσίου).

Σχετικά με τη Valneva SE
Η Valneva είναι μια εξειδικευμένη εταιρεία εμβολίων που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση προφυλακτικών εμβολίων για μολυσματικές ασθένειες με σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η Εταιρεία υιοθετεί μια εξαιρετικά εξειδικευμένη και στοχευμένη προσέγγιση στην ανάπτυξη εμβολίων και στη συνέχεια εφαρμόζει τη βαθιά της κατανόηση της επιστήμης των εμβολίων για την ανάπτυξη προφυλακτικών εμβολίων που αντιμετωπίζουν αυτές τις ασθένειες. Η Valneva έχει αξιοποιήσει την τεχνογνωσία και τις δυνατότητές της τόσο για την εμπορική επιτυχία δύο εμβολίων όσο και για την ταχεία προώθηση ενός ευρέος φάσματος υποψηφίων εμβολίων μέσα και μέσω της κλινικής, συμπεριλαμβανομένων υποψηφίων κατά της νόσου Lyme, του ιού chikungunya και του COVID-19.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Juergen T Steinmetz

Ο Juergen Thomas Steinmetz εργάζεται συνεχώς στη βιομηχανία ταξιδιών και τουρισμού από τότε που ήταν έφηβος στη Γερμανία (1977).
Ίδρυσε eTurboNews το 1999 ως το πρώτο διαδικτυακό ενημερωτικό δελτίο για την παγκόσμια τουριστική βιομηχανία.

Αφήστε ένα σχόλιο