Κάντε κλικ εδώ αν αυτό είναι το δελτίο τύπου σας!

Πρώτη στον άνθρωπο μελέτη ενός νέου υποψηφίου εμβολίου COVID-19

Λογότυπο Recbio
Γραμμένο από Ντίτρο Μακάροφ

Καλά ανεκτό και καλό προφίλ ασφάλειας, κανένα SAE ή TEAE που οδηγεί σε πρόωρη διακοπή, κανένα μη φυσιολογικό ζωτικά σημεία/αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών με κλινική σημασία

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email
  • 20μg ReCOV προκάλεσε υψηλό τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων anti-SARS-CoV-2, με τουλάχιστον συγκρίσιμο επίπεδο από τα δημοσιευμένα δεδομένα με τα εμβόλια mRNA, προβλέποντας μια πολλά υποσχόμενη αποτελεσματικότητα του ReCOV στην πρόληψη ασθενειών που προκαλούνται από SARS-COV-2
  • Το ReCOV θα αξιολογηθεί περαιτέρω ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές σύντομα

Η Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην έρευνα, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων εμβολίων που μπορούν να αντιμετωπίσουν επικρατούσες ασθένειες με σημαντική επιβάρυνση, ανακοίνωσε σήμερα θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα από το πρώτο σε άνθρωπο (FIH). ) δοκιμή του ReCOV, ενός ανασυνδυασμένου εμβολίου δύο συστατικών υπομονάδων COVID-19 νέας γενιάς. Συνολικά, τα προκαταρκτικά δεδομένα έδειξαν ότι το ReCOV ήταν καλά ανεκτό και έδειξαν καλό προφίλ ασφάλειας. 20μg ReCOV προκάλεσε υψηλό τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, με τουλάχιστον συγκρίσιμο επίπεδο από τα δημοσιευμένα δεδομένα με τα εμβόλια mRNA, προβλέποντας μια πολλά υποσχόμενη δυνατότητα του ReCOV στην πρόληψη ασθενειών που προκαλούνται από τον SARS-COV-2.

«Είμαστε ενθαρρυμένοι από το προκαταρκτικό προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του ReCOV σε αυτήν τη δοκιμή FIH», δήλωσε ο Δρ. Liu Yong, Πρόεδρος και Γενικός Διευθυντής. «Τα προφυλακτικά εμβόλια εξακολουθούν να είναι τα πιο αποτελεσματικά μέσα για την πρόληψη της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2 και τον έλεγχο της παγκόσμιας πανδημίας. Ανυπομονούμε να παρέχουμε ένα εμβόλιο επόμενης γενιάς για τον COVID-19 με δυνατότητες ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και προσβασιμότητας και θα προωθήσουμε το ReCOV σε μεγαλύτερες κλινικές μελέτες σύντομα για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του».

Αυτή η εν εξελίξει δοκιμή FIH είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιδραστικότητας και της ανοσογονικότητας 2 ανιόντων δόσεων ReCOV, όταν χορηγούνται ως 2 ενδομυϊκές ενέσεις (με διαφορά 21 ημερών) σε υγιή άτομα. Σήμερα το Recbio ανέφερε μερικά μη τυφλά δεδομένα ασφάλειας, αντιδραστικότητας και ανοσογονικότητας για την Κοόρτη 1 (νεότεροι ενήλικες/ReCOV 20μg).

Αυτή η κοόρτη ενέγραψε 25 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 55 ετών. Στη δοκιμή, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι του αντισώματος εξουδετέρωσης SARS-Cov-2 (GMTs) μετατράπηκαν σε μονάδα WHO/NIBSC IU/mL για συγκρίσεις των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων με εκείνους άλλων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων. Ο Recbio έλαβε GMT 1643.2 IU/mL για εξουδετερωτικά αντισώματα σε 14 ημέρες μετά από δύο δόσεις ReCOV, με το οροθετικό ποσοστό (SPR) και το ποσοστό ορομετατροπής (SCR) να είναι 100%, υποδηλώνοντας μια πολλά υποσχόμενη αποτελεσματικότητα του ReCOV στην πρόληψη του SARS-COV-2 επαγόμενες ασθένειες. Τα εξουδετερωτικά αντισώματα SARS-CoV-2 πραγματοποιήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο της μελέτης (360Biolabs). Σύμφωνα με πρόσφατη προεκτυπωμένη μελέτη1, η GMT των αντισωμάτων εξουδετέρωσης του SARSCoV-2 ήταν 1404.16 IU/mL και 928.75 IU/mL 14 ημέρες μετά από δύο δόσεις για τα εμβόλια mRNA Moderna και BioNTech/Pfizer, αντίστοιχα.

Συγκεκριμένα, με βάση το συγκεντρωμένο ανθρώπινο πλάσμα από ασθενείς που βρίσκονται σε ανάρρωση, το διεθνές πρότυπο της ΠΟΥ (συμπεριλαμβανομένου του 20/136, που παρέχεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Βιολογικών Προτύπων και Ελέγχου [NIBSC]) χρησιμοποιήθηκε ευρέως για τη βαθμονόμηση διαφορετικών διαγνωστικών τεχνικών.

Εν τω μεταξύ, τα δεδομένα κυτταρικής ανοσογονικότητας έδειξαν ότι το ReCOV θα μπορούσε να προκαλέσει αντιγονοειδικές αποκρίσεις CD4+ Τ κυττάρων σε νεότερους ενήλικες, αντανακλώντας την παραγωγή IFN-γ και IL-2. Ημέρα 1 (1 ημέρες μετά τον 36ο εμβολιασμό).

Το ReCOV ήταν γενικά καλά ανεκτή με καλό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας βαρύτητας. Κανένα SAE ή TEAE που να οδηγεί σε πρόωρη διακοπή, κανένα μη φυσιολογικό ζωτικό σημείο/αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών με κλινική σημασία.

Η Recbio ανέπτυξε τρεις πλατφόρμες τεχνολογίας αιχμής για την ανάπτυξη νέων ανοσοενισχυτικών, τη μηχανική πρωτεϊνών και την ανοσολογική αξιολόγηση. Υποστηριζόμενη από αυτές τις πλατφόρμες, η Recbio συνεχίζει να ανακαλύπτει και να αναπτύσσει μια πλήρη σειρά καινοτόμων υποψηφίων εμβολίων, όπως εμβόλια HPV επόμενης γενιάς, έρπητα ζωστήρα και γρίπης.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Ντίτρο Μακάροφ

Αφήστε ένα σχόλιο