Το EaseVRx είναι μια ιατρική συσκευή συνταγογραφούμενης χρήσης με προφορτωμένο περιεχόμενο λογισμικού σε μια ιδιόκτητη πλατφόρμα υλικού που παρέχει εκπαίδευση διαχείρισης πόνου βασισμένη σε γνωστικές συμπεριφορικές δεξιότητες και άλλες μεθόδους συμπεριφοράς. Χρησιμοποιεί ένα σύστημα καθηλωτικής εικονικής πραγματικότητας (VR) που παρέχει περιεχόμενο VR ενώ ενσωματώνει εκπαίδευση βιοψυχοκοινωνικού πόνου, εκπαίδευση διαφραγματικής αναπνοής, ασκήσεις επίγνωσης, ασκήσεις χαλάρωσης-απόκρισης και παιχνίδια εκτελεστικής λειτουργικότητας.
Το περιεχόμενο του λογισμικού EaseVRx περιλαμβάνει ένα πρόγραμμα οκτώ εβδομάδων βασισμένο σε VR που βοηθά τους ανθρώπους να μειώσουν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και τον αντίκτυπο του πόνου τους. Τα άτομα με χρόνια οσφυαλγία ακολουθούν το κλινικά επικυρωμένο, τεκμηριωμένο πρόγραμμα για να αναπτύξουν δεξιότητες αντιμετώπισης, ενώ παράλληλα δημιουργούν νέες, χρήσιμες συνήθειες που μπορούν να μειώσουν την ένταση του πόνου και την παρέμβαση του πόνου.
«Η σημερινή έγκριση του FDA σηματοδοτεί μια μνημειώδη ημέρα για το AppliedVR, για τον τομέα της καθηλωτικής θεραπείας και, το πιο σημαντικό, για εκείνους τους ανθρώπους που υποφέρουν από χρόνιο πόνο στη μέση», δήλωσε ο Matthew Stoudt, συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της AppliedVR. «Ο χρόνιος πόνος στη μέση μπορεί να είναι ένα εξουθενωτικό και ένα απίστευτα δαπανηρό πρόβλημα, αλλά τώρα είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην επίτευξη του στόχου μας να κάνουμε τις καθηλωτικές θεραπείες το πρότυπο φροντίδας για τον πόνο».
Η υποβολή του FDA του AppliedVR υποστηρίχθηκε από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs), που αξιολογούσαν την αποτελεσματικότητα ενός προγράμματος βασισμένου σε VR για αυτοθεραπεία του χρόνιου πόνου στο σπίτι. Και οι δύο μελέτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ένα αυτοχορηγούμενο πρόγραμμα θεραπείας VR με βάση τις δεξιότητες δεν ήταν μόνο ένας εφικτός και επεκτάσιμος τρόπος για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου, αλλά ήταν επίσης αποτελεσματικός στη βελτίωση των πολλαπλών αποτελεσμάτων χρόνιου πόνου.
Η πρώτη μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο JMIR Formative Research, ανέλυσε δεδομένα από άτομα που πάσχουν από χρόνιο πόνο στη μέση ή ινομυαλγία σε περίοδο 21 ημερών. Οι συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν το EaseVRx μείωσαν σημαντικά πέντε βασικούς δείκτες πόνου — καθένας από τους οποίους πληρούσε ή ξεπέρασε το όριο του 30 τοις εκατό για κλινική σημασία.
Στην κεντρική RCT που μελετά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του EaseVRx σε περίοδο οκτώ εβδομάδων, οι συμμετέχοντες στην ομάδα EaseVRx ανέφεραν κατά μέσο όρο ουσιαστικές βελτιώσεις μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης μείωσης της έντασης του πόνου κατά 42%. 49% μείωση στην παρεμβολή δραστηριότητας. 52% μείωση στις παρεμβολές ύπνου. 56% μείωση στις παρεμβολές της διάθεσης. και μείωση 57% στην παρεμβολή στρες.
Τα δεδομένα δέσμευσης και χρηστικότητας είναι κρίσιμα για τους παρόχους και τους πληρωτές που πρέπει να αξιολογήσουν την πιθανότητα τα μέλη/ασθενείς να χρησιμοποιήσουν ένα ψηφιακό θεραπευτικό — ειδικά για τους εαυτούς τους εκτός κλινικών πλαισίων. Στη βασική μελέτη, οι συμμετέχοντες στο EaseVRx επέδειξαν υψηλή αφοσίωση με τη μέση ολοκλήρωση 5.4 συνεδριών την εβδομάδα και έδειξαν ικανοποίηση με την ευκολία χρήσης στην κλίμακα χρήσης συστήματος (βαθμολογώντας τη συσκευή πιο εύχρηστη από ένα ATM και κορυφαίες υπηρεσίες email).
«Εργαστήκαμε ακούραστα τα τελευταία χρόνια για να δημιουργήσουμε ένα απαράμιλλο σύνολο κλινικών στοιχείων που καταδεικνύουν τη δύναμη της εικονικής πραγματικότητας για τη θεραπεία του πόνου και δεν θα μπορούσαμε να είμαστε πιο ενθουσιασμένοι για να επιτύχουμε αυτό το σημαντικό ορόσημο», δήλωσε ο Josh Sackman, συνεργάτης του AppliedVR. ιδρυτής και πρόεδρος. «Αλλά, η αποστολή μας δεν σταματά με αυτή τη μία έγκριση. Δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε την έρευνα που επικυρώνει την αποτελεσματικότητά μας και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου και άλλων ενδείξεων.»
Ο πόνος στη μέση είναι μια από τις πιο κοινές χρόνιες παθήσεις που αντιμετωπίζουν οι άνθρωποι παγκοσμίως και αντιπροσωπεύει έναν από τους σημαντικότερους λόγους για τους οποίους οι άνθρωποι χάνουν τη δουλειά τους. Επιπλέον, είναι ένα εξαιρετικά δαπανηρό πρόβλημα για τους ασφαλιστές, καθώς πολλοί προσπαθούν να μειώσουν το κόστος που σχετίζεται με τη χειρουργική επέμβαση πλάτης. Πρόσφατη έρευνα έδειξε ότι, όταν συνδυάζεται με πόνο στον αυχένα, ο πόνος στη μέση κοστίζει σχεδόν 77 δισεκατομμύρια δολάρια για την ιδιωτική ασφάλιση, 45 δισεκατομμύρια δολάρια για τη δημόσια ασφάλιση και 12 δισεκατομμύρια δολάρια σε κόστος από την τσέπη για τους ασθενείς.
Ο χρόνιος πόνος, γενικότερα, είναι δαπανηρός και συμβάλλει σε άλλες κρίσεις υγείας, συμπεριλαμβανομένης της επιδημίας οπιοειδών. Μια προηγούμενη μελέτη του Johns Hopkins στο The Journal of Pain διαπίστωσε ότι ο χρόνιος πόνος μπορεί να κοστίσει σωρευτικά έως και 635 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως - περισσότερο από το ετήσιο κόστος του καρκίνου, των καρδιακών παθήσεων και του διαβήτη μαζί.
«Ο πόνος αντιμετωπίζεται συχνά με μια καθαρά βιοϊατρική προσέγγιση με βασικές πτυχές του πόνου που αφήνονται χωρίς θεραπεία», είπε η Δρ. Beth Darnall, επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος AppliedVR και επιστήμονας πόνου στο Stanford. «Η έρευνά μας δείχνει ότι η εικονική πραγματικότητα μπορεί να κλιμακώσει την αποτελεσματική φροντίδα χρόνιου πόνου «για ολόκληρο το άτομο» την οποία οι άνθρωποι μπορούν να χρησιμοποιήσουν άνετα στην άνεση του σπιτιού τους. Ως ηγέτης της κατηγορίας καθηλωτικών θεραπειών, το AppliedVR βρίσκεται πλέον στην καλύτερη θέση για να οδηγήσει σε μια αλλαγή παραδείγματος προς την προσιτή φροντίδα του πόνου.
Μετά την πρώτη του έγκριση από τον FDA, το AppliedVR σχεδιάζει να συνεχίσει τις δοκιμές για να αποδείξει την κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της χρήσης VR για τη θεραπεία του πόνου, κυρίως με την ολοκλήρωση πολλαπλών μελετών οικονομικών και αποτελεσμάτων υγείας (HEOR) με εμπορικούς πληρωτές. Το AppliedVR επίσης συνεργάζεται επί του παρόντος με την Geisinger και την Cleveland Clinic για την προώθηση χωριστών κλινικών δοκιμών που χρηματοδοτούνται από το NIDA που δοκιμάζουν την VR ως εργαλείο που προστατεύει τα οπιοειδή για οξύ και χρόνιο πόνο.
Το AppliedVR το εμπιστεύονται ήδη περισσότερα από 200 κορυφαία συστήματα υγείας στον κόσμο. Η τεχνολογία έχει χρησιμοποιηθεί από περίπου 60,000 ασθενείς μέχρι σήμερα σε προγράμματα διαχείρισης πόνου και ευεξίας.
