Κάντε κλικ εδώ αν αυτό είναι το δελτίο τύπου σας!

Νέο εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε στην Κίνα έλαβε άδεια παραγωγής

Γραμμένο από συντάκτης

Η Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην έρευνα, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων εμβολίων που μπορούν να αντιμετωπίσουν επικρατούσες ασθένειες με σημαντική επιβάρυνση, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η εταιρεία έλαβε την Άδεια Φαρμακευτικής Παραγωγής (εύρος: ανασυνδυασμένος δύο συστατικών Εμβόλιο COVID-19 [κύτταρο CHO]) που εκδόθηκε από τη Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Jiangsu (JSMPA).

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Υποδεικνύει ότι η μονάδα παραγωγής της Recbio στην Taizhou, επαρχία Jiangsu, Κίνα (εγκατάσταση Taizhou) έχει τα προσόντα για την κατασκευή του ανασυνδυασμένου εμβολίου δύο συστατικών για τον COVID-19 [CHO cell] (ReCOV), γεγονός που σημαίνει ότι η Recbio έχει κάνει ένα άλλο σημαντικό βήμα προς επιχείρηση εμβολίων με μια ολόκληρη αλυσίδα βιομηχανίας που καλύπτει έρευνα, παραγωγή και μάρκετινγκ.         

Η νεόδμητη υπερσύγχρονη μονάδα παραγωγής σχεδιάστηκε σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα Καλών Κατασκευαστικών Πρακτικών (cGMP). Με συνολική GFA άνω των 17,000 τ.μ., η εγκατάσταση Taizhou έχει ετήσια παραγωγική ικανότητα άνω των 100 εκατομμυρίων δόσεων, η οποία μπορεί γρήγορα να επεκταθεί σε 300 εκατομμύρια δόσεις ετησίως.

Τα τελευταία 10 χρόνια, νέα ανοσοενισχυτικά είχαν σταδιακά εφαρμοστεί στη βιομηχανία εμβολίων και έφεραν βαθιές αλλαγές στη βιομηχανία. Η Recbio είναι μια από τις λίγες εταιρείες με εμπορική δυνατότητα παραγωγής νέων βοηθητικών που έχουν εγκριθεί από τον FDA για ανθρώπινη χρήση. Χάρη σε αυτό, τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την εταιρεία όχι μόνο έχουν κορυφαίες επιδόσεις, αλλά και δεν βασίζονται σε κανέναν συγκεκριμένο προμηθευτή βοηθητικών. Εξοπλισμένο με ένα εσωτερικά αναπτυγμένο νέο ανοσοενισχυτικό BFA03 συγκριτικής αξιολόγησης AS03, το ReCOV έχει επιδείξει εξαιρετική ανοσογονικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα στην κλινική μελέτη Φάσης Ι στη Νέα Ζηλανδία. Αξίζει να σημειωθεί ότι ο τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που προκαλείται από το ReCOV δεν ήταν μικρότερος από εκείνον που επάγεται από τα διεθνή κύρια εμβόλια mRNA. Το ReCOV αναμένεται να υποβάλει αίτηση για EUA (Εξουσιοδότηση Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης) ήδη από το πρώτο εξάμηνο του 2022.

Σχετικά με το ανασυνδυασμένο εμβόλιο δύο συστατικών για τον COVID-19 (ReCOV)

Τον Μάιο του 2020, η Recbio, μαζί με το Επαρχιακό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Jiangsu ("Jiangsu CDC") και την Taizhou Medical New & High-Tech Industrial Development Zone, ανέπτυξαν από κοινού ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο δύο συστατικών για τον COVID-19 (ReCOV). Υπό την καθοδήγηση του καθηγητή Fengcai Zhu από το Jiangsu CDC, η ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης βελτιστοποίησε διεξοδικά το εμβόλιο χρησιμοποιώντας μηχανική πρωτεϊνών και νέες τεχνολογίες ανοσοενισχυτικού, έτσι ώστε το ReCOV να έχει πολλά υποσχόμενη ασφάλεια και ισχυρή ανοσογονικότητα έναντι του SARS-CoV-2 και παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, όπως η Delta. Μια σειρά από ολοκληρωμένα πλεονεκτήματα όπως η καλύτερη διασταυρούμενη προστασία έναντι των αναδυόμενων παραλλαγών, η εύκολη κλιμάκωση της παραγωγής, τα πλεονεκτήματα κόστους, η παγκόσμια προσβασιμότητα, η καλή σταθερότητα προετοιμασίας και η αποθήκευση και μεταφορά σε θερμοκρασία δωματίου γίνονται ένα πολύ ανταγωνιστικό νέο εμβόλιο δεύτερης γενιάς για τον COVID-19 .

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτης είναι η Linda Hohnholz.

Αφήστε ένα σχόλιο