Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε σήμερα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης μελέτης, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου συμμετεχόντων από τη μελέτη COV2008 που χρηματοδοτήθηκε από τον Janssen, που διεξήχθη από τον Dan Barouch, MD, Ph.D., et al. του Ιατρικού Κέντρου Beth Israel Deaconess (BIDMC), το οποίο έδειξε ότι ένα αναμνηστικό εμβόλιο του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S), που χορηγήθηκε έξι μήνες μετά από ένα κύριο σχήμα δύο δόσεων BNT162b2, αύξησε και τα δύο αντισώματα και αποκρίσεις Τ-κυττάρων. Αυτά τα αποτελέσματα καταδεικνύουν τα πιθανά οφέλη της ετερόλογης ενίσχυσης (μίξη και αντιστοίχιση). Το άρθρο που περιγράφει αυτά τα αποτελέσματα έχει αναρτηθεί στο medRxiv.

«Υπάρχουν πρώιμα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι μια προσέγγιση ενίσχυσης συνδυασμού και αντιστοίχισης μπορεί να παρέχει στα άτομα διαφορετικές ανοσοαποκρίσεις έναντι του COVID-19 από μια ομόλογη προσέγγιση ενίσχυσης», δήλωσε ο Dan Barouch, MD, Ph.D., Διευθυντής του Κέντρου Ιολογία και Έρευνα Εμβολίων στο BIDMC. «Σε αυτήν την προκαταρκτική μελέτη, όταν μια αναμνηστική δόση Ad26.COV2.S χορηγήθηκε σε άτομα έξι μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα με το εμβόλιο BNT162b2, υπήρξε συγκρίσιμη αύξηση των αποκρίσεων αντισωμάτων την τέταρτη εβδομάδα μετά την ενίσχυση και μεγαλύτερη αύξηση του Αποκρίσεις CD8+ Τ-κυττάρων με Ad26.COV2.S σε σύγκριση με BNT162b2.

«Αυτά τα αποτελέσματα παρέχουν πολύτιμες επιστημονικές γνώσεις για το εμβόλιο μας όταν χρησιμοποιείται ως ενισχυτικό ανάμειξης και αντιστοίχισης και μπορούν να βοηθήσουν στην ενημέρωση των στρατηγικών ενίσχυσης με στόχο τον περιορισμό της πανδημίας», δήλωσε ο Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen. Έρευνα & Ανάπτυξη, Johnson & Johnson. «Αυτά τα δεδομένα προσθέτουν στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που καταδεικνύουν ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 αυξάνει επιτυχώς τις χυμικές αποκρίσεις και τις κυτταρικές αποκρίσεις έναντι του αρχικού στελέχους του SARS-CoV-2, καθώς και τις παραλλαγές Beta και Delta."

Αυτά τα δεδομένα Φάσης 2 ενισχύονται από προκαταρκτικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη COV-BOOST του Ηνωμένου Βασιλείου που δημοσιεύτηκε στο The Lancet, το οποίο έδειξε ότι μετά τον αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις είτε BNT162b2 (n=106) είτε ChAdOx1 nCov-19 (n=108), μια αναμνηστική δόση του εμβολίου Johnson & Johnson για τον COVID-19 αύξησε τις αποκρίσεις αντισωμάτων και Τ-κυττάρων.

Κυτταρικές (T-Cell) απαντήσεις

Σε αυτήν την προκαταρκτική μελέτη, η ενίσχυση με το εμβόλιο Johnson & Johnson για τον COVID-19 μετά από ένα πρωτεύον σχήμα εμβολίου του BNT162b2 φαίνεται να οδηγεί σε μεγαλύτερη αύξηση στις αποκρίσεις των CD8+ Τ-κυττάρων από την ενίσχυση με BNT162b2. Αυτά τα δεδομένα απόκρισης των Τ-κυττάρων υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ανοσολογικών αποκρίσεων μετά από ομόλογη ενίσχυση με BNT162b2 και της ενίσχυσης ανάμειξης και αντιστοίχισης με το εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19 μετά από ένα πρωταρχικό σχήμα BNT162b2.

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 αξιοποιεί το AdVac της Janssen^® τεχνολογία και κυτταρική ανοσία, συμπεριλαμβανομένων των αποκρίσεων CD4+ και CD8+. Τα Τ-κύτταρα μπορούν να στοχεύσουν και να καταστρέψουν κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Συγκεκριμένα, τα CD8+ Τ-κύτταρα μπορούν να καταστρέψουν άμεσα τα μολυσμένα κύτταρα και υποβοηθούνται από τα CD4+ T-κύτταρα.

Χιουμοριστικές (αντισώματα) απαντήσεις

Τόσο το εμβόλιο Johnson & Johnson για τον COVID-19 όσο και το BNT162b2 ως ενισχυτικά οδήγησαν σε παρόμοια επίπεδα εξουδετερωτικών και δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2, καθώς και των παραλλαγών Delta και Beta, τέσσερις εβδομάδες μετά την ενίσχυση. Ωστόσο, μετά από μια αναμνηστική δόση του εμβολίου Johnson & Johnson για τον COVID-19, τα αντισώματα συνέχισαν να αυξάνονται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες, ενώ στα άτομα που έλαβαν ομόλογη ενίσχυση με το εμβόλιο BNT162b2, τα αντισώματα μειώθηκαν από τη δεύτερη εβδομάδα στην εβδομάδα. τέσσερις μετά την ενίσχυση.

Τα εξουδετερωτικά αντισώματα είναι ικανά να συνδέονται με τον ιό με τρόπο που εμποδίζει τη μόλυνση και περιορίζει τον ιό στην ανώτερη αναπνευστική οδό. Τα δεσμευτικά αντισώματα μπορούν να συνδεθούν με την πρωτεΐνη ακίδας του ιού και να απενεργοποιήσουν τον ιό μέσω μη εξουδετερωτικών αντιικών λειτουργιών.

Σχεδιασμός μελέτης

Για αυτήν τη μελέτη, ένα βιοαποθήκη δειγμάτων στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess (BIDMC) έλαβε δείγματα από άτομα που έλαβαν το εμβόλιο BNT162b2. Οι συμμετέχοντες είτε συνέχισαν την παρακολούθηση στο βιοαποθήκη και ενισχύθηκαν με 30 ug BNT162b2 (n=24) είτε εγγράφηκαν στη μελέτη COV2008 (NCT04999111) και ενισχύθηκαν με 5, 2.5 ή 1×10¹⁰ vp του εμβολίου Johnson & Johnson για τον COVID-19 (n=41). Η μελέτη COV2008 είναι μια υπό τη χορηγία της Johnson & Johnson, συνεχιζόμενη, τυφλή κλινική δοκιμή Φάσης 2 (VAC31518COV2008) για την αξιολόγηση του εμβολίου COVID-19 ως ενισχυτικό σε ενήλικες 18 ετών και άνω.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) συνέστησε το εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19 ως αναμνηστικό για όλα τα επιλέξιμα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που λαμβάνουν εγκεκριμένο εμβόλιο για τον COVID-19.

Η Johnson & Johnson συνεχίζει να υποβάλλει σχετικά δεδομένα σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και τις Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) παγκοσμίως για να ενημερώνουν τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις τοπικές στρατηγικές χορήγησης εμβολίων, όπως απαιτείται.

Σε συνεργασία με ακαδημαϊκές ομάδες στη Νότια Αφρική και σε όλο τον κόσμο, η Εταιρεία έχει αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για τον COVID-19 σε διάφορες παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένου τώρα του νέου και ταχέως εξαπλούμενου Παραλλαγή Omicron. Επιπλέον, η Εταιρεία επιδιώκει ένα εμβόλιο παραλλαγής ειδικής για το Omicron και θα το προχωρήσει όπως απαιτείται.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση της Εταιρείας για την καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφθείτε: www.jnj.com/covid-19.

Εξουσιοδοτημένη χρήση

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19, που αναφέρεται επίσης ως εμβόλιο Janssen COVID-19, έχει εγκριθεί για χρήση βάσει εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19) που προκαλείται από σοβαρή οξεία αναπνευστική σύνδρομο κοροναϊού 2 (SARS-CoV-2).

Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού για το εμβόλιο Janssen COVID-19 είναι μία δόση (0.5 mL) που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Μία εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 (0.5 mL) μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 (0.5 mL) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω ως ετερόλογη αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού με άλλο εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19. Το διάστημα δοσολογίας για την ετερόλογη αναμνηστική δόση είναι το ίδιο με αυτό που εγκρίνεται για μια αναμνηστική δόση του εμβολίου που χρησιμοποιείται για τον αρχικό εμβολιασμό.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ενημερώστε τον πάροχο εμβολιασμού για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

έχουν αλλεργίες
έχω πυρετό
έχετε αιμορραγική διαταραχή ή είστε σε διαλυτικό αίματος
είναι ανοσοκατεσταλμένοι ή παίρνετε φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα
είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος
θηλάζουν
έλαβαν άλλο εμβόλιο COVID-19
έχουν λιποθυμήσει σε συνδυασμό με ένεση

Δεν πρέπει να κάνετε το εμβόλιο Janssen COVID-19 εάν:

είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση αυτού του εμβολίου
είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου.

Το εμβόλιο Janssen COVID-19 θα σας χορηγηθεί ως ένεση στον μυ.

Πρωταρχικός εμβολιασμός: Το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19 χορηγείται ως εφάπαξ δόση.

Αναμνηστική δόση:

Μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον δύο μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19.
Μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό με διαφορετικό εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19. Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της αναμνηστικής δόσης.

Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί με το εμβόλιο Janssen COVID-19 περιλαμβάνουν:

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο.
Γενικές παρενέργειες: πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης, μυϊκοί πόνοι, ναυτία, πυρετός.
Πρησμένοι λεμφαδένες.
Θρόμβοι αίματος.
Ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση ανίχνευσης) (παραισθησία), μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα (υποαισθησία).
Επίμονο κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές).
Διάρροια, έμετος.

Υπάρχει μια απομακρυσμένη πιθανότητα ότι το εμβόλιο Janssen COVID-19 θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα εμφανιζόταν συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά έως μία ώρα μετά τη λήψη μιας δόσης του εμβολίου Janssen COVID-19. Για το λόγο αυτό, ο πάροχος εμβολιασμού σας μπορεί να σας ζητήσει να μείνετε στο σημείο όπου λάβατε το εμβόλιο σας για παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό. Τα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

Δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού σας
Ένας γρήγορος καρδιακός παλμός
Ένα κακό εξάνθημα σε όλο σας το σώμα
Ζάλη και αδυναμία

Θρόμβοι αίματος με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Οι θρόμβοι αίματος που περιλαμβάνουν αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο, τους πνεύμονες, την κοιλιά και τα πόδια μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (κύτταρα αίματος που βοηθούν το σώμα σας να σταματήσει να αιμορραγεί), έχουν εμφανιστεί σε μερικούς ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο Janssen COVID-19. Σε άτομα που ανέπτυξαν αυτούς τους θρόμβους αίματος και χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τα συμπτώματα άρχισαν περίπου μία έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η αναφορά αυτών των θρόμβων αίματος και των χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ήταν η υψηλότερη σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 49 ετών. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι απομακρυσμένη. Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19:

Δυσκολία στην αναπνοή,
Πόνος στο στήθος
Οίδημα στα πόδια,
Επίμονος κοιλιακός πόνος,
Έντονοι ή επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση,
Εύκολοι μώλωπες ή μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.

Αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του εμβολίου Janssen COVID-19. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες επιπτώσεις. Το εμβόλιο Janssen COVID-19 εξακολουθεί να μελετάται σε κλινικές δοκιμές.

Σύνδρομο Guillain Barré

Το σύνδρομο Guillain Barré (μια νευρολογική διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος βλάπτει τα νευρικά κύτταρα, προκαλώντας μυϊκή αδυναμία και μερικές φορές παράλυση) έχει εμφανιστεί σε μερικούς ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο Janssen COVID-19. Στα περισσότερα από αυτά τα άτομα, τα συμπτώματα ξεκίνησαν εντός 42 ημερών από τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ μικρή. Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19:

Αδυναμία ή μυρμήγκιασμα, ειδικά στα πόδια ή τα χέρια, που επιδεινώνονται και εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του σώματος.
Δυσκολία στο περπάτημα.
Δυσκολία στις κινήσεις του προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της ομιλίας, της μάσησης ή της κατάποσης.
Διπλή όραση ή αδυναμία κίνησης των ματιών.
Δυσκολία στον έλεγχο της ουροδόχου κύστης ή στη λειτουργία του εντέρου.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:

S was given to individuals six months after a primary regimen with the BNT162b2 vaccine, there was a comparable increase of antibody responses at week four following the boost and a greater increase of CD8+ T-cell responses with Ad26.
hese Phase 2 data are reinforced by preliminary results from the UK COV-BOOST clinical study published in The Lancet, which demonstrated that following primary vaccination with two doses of either BNT162b2 (n=106) or ChAdOx1 nCov-19 (n=108), a booster dose of the Johnson &.
Participants either continued follow-up in the biorepository and were boosted with 30 ug BNT162b2 (n=24) or were enrolled in the COV2008 study (NCT04999111) and were boosted with 5, 2.