Εγκρίθηκε η νέα μελέτη για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα

Η Shanghai Henlius Biotech, Inc. ανακοίνωσε ότι η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση ανταποκρίθηκε στο κύριο τελικό σημείο της μελέτης της συνολικής επιβίωσης (OS) της κλινικής μελέτης Φάσης 3 (NCT04063163) του καινοτόμου αναστολέα PD-1 serplulimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC). Δεν υπάρχει εγκεκριμένο mAb anti-PD-1 για τη θεραπεία εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ES-SCLC) παγκοσμίως.

Ο κύριος σκοπός της μελέτης είναι να διερευνήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του serplulimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ES-SCLC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Με βάση τα αποτελέσματα μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που διεξήχθη από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC), η serplulimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έδειξε σημαντική βελτίωση στο OS έναντι της χημειοθεραπείας, η οποία πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια αποτελεσματικότητας, με καλή ασφάλεια και όχι ανίχνευση ενός νέου σήματος ασφαλείας. Η IDMC πρότεινε ότι η εταιρεία μπορεί επομένως να επικοινωνήσει με υγιείς αρχές.

Το SCLC είναι εξαιρετικά κακοήθη και η διαθέσιμη θεραπεία είναι περιορισμένη

Σύμφωνα με τα δεδομένα του GLOBOCAN, ο καρκίνος του πνεύμονα (LC) είναι ο δεύτερος συχνά διαγνωσμένος καρκίνος παγκοσμίως και αντιπροσωπεύει το 11.4% της παγκόσμιας συχνότητας εμφάνισης καρκίνου το 2020. Υπολογίζεται ότι υπάρχουν 810,000 νέες περιπτώσεις με LC στην Κίνα το 2020 και το LC είναι το κύρια αιτία εμφάνισης καρκίνου και θνησιμότητας. Ο SCLC αντιπροσωπεύει το 15%-20% μεταξύ του LC και είναι ο πιο επιθετικός υποτύπος του LC, ο οποίος χωρίζεται σε μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα περιορισμένου σταδίου (LS-SCLC) και ES-SCLC. Οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονται ήδη σε εκτεταμένο στάδιο όταν διαγνωστούν. Οι ασθενείς με ES-SCLC έχουν πάντα ταχεία ανάπτυξη όγκου και κακή πρόγνωση. Μερικοί από αυτούς έχουν μικρότερη επιβίωση λόγω εκτεταμένης μετάστασης όγκου και κακής φυσικής κατάστασης μόνο με υποστηρικτική φροντίδα.

Πάνω από 20 χρόνια, η ετοποσίδη συν καρβοπλατίνη/σισπλατίνη εξακολουθεί να είναι το πρότυπο φροντίδας για το ES-SCLC, αλλά το 80% των ασθενών με νόσο περιορισμένου σταδίου και σχεδόν όλοι οι ασθενείς με εκτεταμένο στάδιο της νόσου υποτροπιάζουν εντός ενός έτους, με μέση επιβίωση μόνο 4 έως 5 μήνες μετά την υποτροπή. Η εμφάνιση αναστολέων του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου παρέχει μια νέα επιλογή. Προς το παρόν, το anti-PD-L1 mAb σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει προταθεί από τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές NCCN και τις κατευθυντήριες γραμμές CSCO ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το ES-SCLC. Ωστόσο, η εφαρμογή της ανοσοθεραπείας σε ES-SCLC εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προκλήσεις. Τα τελευταία χρόνια, ένας αριθμός mAb PD-1 έχει αποτύχει στην περιοχή. Επομένως, απαιτείται επειγόντως αποτελεσματικότερη θεραπεία πρώτης γραμμής των αναστολέων PD-1.

Με επίκεντρο τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών, καλύπτοντας την πρώτη γραμμή θεραπείας όλων των τύπων καρκίνου του πνεύμονα

Η Henlius έχει υιοθετήσει μια διαφοροποιημένη στρατηγική «Combo+Global» για το serplulimab. Επί του παρόντος, το serplulimab έχει εγκριθεί για κλινικές δοκιμές στην Κίνα, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες και περιοχές. Συνολικά 10 κλινικές δοκιμές ανοσοογκολογικών θεραπειών του serplulimab βρίσκονται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του σε μια μεγάλη ποικιλία συμπαγών όγκων που καλύπτουν LC, ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνωμα οισοφάγου, καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου και καρκίνο του στομάχου κ.λπ. Σήμερα, περίπου 2300 ασθενείς έχουν εγγραφεί παγκοσμίως, αποδεικνύοντας ότι η ποιότητα του serplulimab έχει χτίσει την εμπιστοσύνη στις ξένες αγορές. Τον Απρίλιο, η Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) του serplulimab για τη θεραπεία των συμπαγών όγκων MSI-H έγινε αποδεκτή από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) και της χορηγήθηκε επανεξέταση προτεραιότητας, η οποία αναμένεται να εγκριθεί το πρώτο εξάμηνο του 2022.

Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των ασθενών με καρκίνο τόσο σε παγκόσμιο επίπεδο όσο και στην Κίνα, η εταιρεία επικεντρώνεται στον καρκίνο του πνεύμονα και στον καρκίνο του γαστρεντερικού σωλήνα με τη ραχοκοκαλιά της serplulimab. Η Henlius έχει επιτύχει μια ολοκληρωμένη κλινική διάταξη πρώτης γραμμής του LC και έχει πραγματοποιήσει δοκιμές για το serplulimab σε sqNSCLC, μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και SCLC, καλύπτοντας περισσότερο από το 90% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα. Με βάση τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διεθνείς πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό sqNSCLC, το NDA του serplulimab για θεραπεία πρώτης γραμμής τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού sqNSCLC έχει γίνει αποδεκτό από το NMPA . Στο μέλλον, με άφθονα διεθνή κλινικά ερευνητικά δεδομένα, η Henlius θα συνεχίσει να επεκτείνει τη διεθνή διανομή του serplulimab και να ωφελήσει περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο.