Κάντε κλικ εδώ αν αυτό είναι το δελτίο τύπου σας!

Παιδικό άσθμα: Νέα θεραπεία μειώνει σημαντικά τις σοβαρές κρίσεις άσθματος

Γραμμένο από συντάκτης

Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και η Sanofi ανακοίνωσαν σήμερα ότι το New England Journal of Medicine δημοσίευσε θετικά αποτελέσματα από μια κεντρική κλινική δοκιμή Dupixent® (dupilumab) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα. Αυτά τα δεδομένα αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση του Dupixent από την FDA στις 20 Οκτωβρίου 2021 ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης ασθενών ηλικίας 6 έως 11 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα που χαρακτηρίζεται από ηωσινόφιλο φαινότυπο ή με από του στόματος εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή άσθμα.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Αυτά τα δημοσιευμένα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Dupixent, όταν προστέθηκε στο πρότυπο περίθαλψης, μείωσε σημαντικά τις σοβαρές κρίσεις άσθματος και, μέσα σε δύο εβδομάδες, βελτίωσε γρήγορα την πνευμονική λειτουργία σε πληθυσμούς με ηωσινόφιλο φαινότυπο, όπως υποδεικνύεται από αυξημένα ηωσινόφιλα του αίματος, έναν ορισμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων. και/ή με αυξημένο κλασματικό εκπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου (FeNO), έναν βιοδείκτη της φλεγμονής των αεραγωγών που παίζει σημαντικό ρόλο στο άσθμα.

«Η δημοσίευση αυτών των αποτελεσμάτων Φάσης 3 για το Dupixent στο New England Journal of Medicine υπογραμμίζει τη σημασία και την πιθανή κλινική τους αξία για μικρότερα παιδιά με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα», δήλωσε ο Leonard B. Bacharier, MD, Καθηγητής Παιδιατρικής και Διευθυντής του Κέντρου Έρευνας για το Παιδιατρικό Άσθμα, στο Νοσοκομείο Παίδων Monroe Carell Jr. στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt στο Νάσβιλ του Τενεσί, και κύριος ερευνητής της δοκιμής. «Αυτά τα δεδομένα προάγουν επίσης την κατανόησή μας για το πώς η αντιμετώπιση της φλεγμονής τύπου 2, μια βιολογική διαδικασία που βασίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις παιδικού άσθματος, μπορεί δυνητικά να βελτιώσει τα συμπτώματα και τα αποτελέσματα για τα παιδιά που πάσχουν από αυτή την κοινή χρόνια ασθένεια».

Το άσθμα είναι μια από τις πιο κοινές χρόνιες παθήσεις στα παιδιά. Περίπου 75,000 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών ζουν με την ανεξέλεγκτη μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου στις ΗΠΑ και πολλά άλλα παγκοσμίως. Παρά τη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και βρογχοδιασταλτικά της τρέχουσας τυπικής φροντίδας, αυτά τα παιδιά μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν σοβαρά συμπτώματα όπως βήχα, συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή. Μπορεί επίσης να απαιτούν πολλαπλούς κύκλους συστηματικών κορτικοστεροειδών που μπορεί να εγκυμονούν σημαντικούς κινδύνους για την ασφάλεια.

Τα αποτελέσματα ασφάλειας από τη δοκιμή ήταν γενικά σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα, με την προσθήκη ελμινθικών λοιμώξεων που αναφέρθηκαν στο 2.2% των ασθενών με Dupixent και στο 0.7% ασθενών με εικονικό φάρμακο. Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 83% για το Dupixent και 80% για το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με το Dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (18% Dupixent, 13% εικονικό φάρμακο), ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12% Dupixent, 10% εικονικό φάρμακο) και ηωσινοφιλία (6% Dupixent, 1% εικονικό φάρμακο).

Το Dupixent, το οποίο εφευρέθηκε χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία VelocImmune® της Regeneron, είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και ιντερλευκίνης-13 (IL-13) και δεν είναι ανοσοκατασταλτικό. Η IL-4 και η IL-13 είναι βασικοί και κεντρικοί οδηγοί της φλεγμονής τύπου 2 που παίζει σημαντικό ρόλο στην ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινική πολύποδα (CRSwNP).

Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής Φάσης 3 συμπεριλήφθηκαν επίσης στην ευρωπαϊκή κανονιστική κατάθεση και η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για παιδιά με μη ελεγχόμενο σοβαρό άσθμα αναμένεται το 1ο τρίμηνο του 2022.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτης είναι η Linda Hohnholz.

Αφήστε ένα σχόλιο