Κάντε κλικ εδώ αν αυτό είναι το δελτίο τύπου σας!

Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία εξουδετέρωσης αντισωμάτων COVID-19

Γραμμένο από συντάκτης

Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has granted approval of the company’s monoclonal neutralizing antibody (mAb) therapy, the amubarvimab/romlusevimab combination (previously BRII-196/BRII-198 combination), for the treatment in adults and pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) with mild and normal type of COVID-19 at high risk for progression to severe disease, including hospitalization or death. The indication of pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) is under a conditional approval.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που επιτύχαμε αυτό το σημαντικό ορόσημο. Αυτό το επίτευγμα αποτελεί απόδειξη της σταθερής δέσμευσής μας στην επιτάχυνση της καινοτομίας στις μολυσματικές ασθένειες και της ικανότητάς μας να εκπληρώνουμε παγκόσμιες ακάλυπτες ανάγκες με ταχύτητα, επιστημονική αυστηρότητα και εντυπωσιακά αποτελέσματα», δήλωσε ο Rogers Luo, Πρόεδρος και Γενικός Διευθυντής, Greater China of Brii Bio. «Ως startup πολυεθνική εταιρεία βιοτεχνολογίας που συστεγάζεται τόσο στην Κίνα όσο και στις ΗΠΑ, εργαζόμαστε για να προωθήσουμε την πρόσβαση σε αυτή τη θεραπεία για ένα ευρύ φάσμα ασθενών με COVID-19 στην Κίνα, ενώ παράλληλα κλιμακώνουμε την προσπάθειά της να καλύψει την ανάγκη για Επιλογές θεραπείας COVID-19 για την καταπολέμηση της πανδημίας».

Η έγκριση NMPA βασίζεται σε θετικά τελικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα από την χορηγούμενη από το NIH κλινική δοκιμή Φάσης 2 ACTIV-3 με 847 εγγεγραμμένους εξωτερικούς ασθενείς. Τα τελικά αποτελέσματα έδειξαν μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 80% (78% στα ενδιάμεσα αποτελέσματα) της νοσηλείας και του θανάτου με λιγότερους θανάτους έως 28 ημέρες στο σκέλος θεραπείας (0) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (9) και βελτιωμένη έκβαση ασφάλειας έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μη νοσηλευόμενοι ασθενείς με COVID-19 με υψηλό κίνδυνο κλινικής εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες που ξεκίνησαν τη θεραπεία νωρίς (0-5 ημέρες) και αργά (6-10 ημέρες), μετά την έναρξη των συμπτωμάτων, παρέχοντας κρίσιμα απαραίτητα κλινικά στοιχεία σε ασθενείς με COVID-19 που καθυστέρησαν για θεραπεία.

Σε λιγότερο από 20 μήνες, η Brii Bio προχώρησε στον συνδυασμό amubarvimab/romlusevimab από την ανακάλυψη έως την ολοκλήρωση της ανάπτυξης Φάσης 3 που οδηγεί σε αυτήν την ταχεία έγκριση από το NMPA. Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει την εξαιρετικά επιτυχημένη συνεργασία με τους καλύτερους επιστήμονες και κλινικούς ερευνητές στην Κίνα και σε όλο τον κόσμο σε μια κοινή αποστολή, συμπεριλαμβανομένου του 3ου Λαϊκού Νοσοκομείου του Shenzhen και του Πανεπιστημίου Tsinghua, οι οποίοι ανακάλυψαν αυτά τα εξουδετερωτικά ηλεκτρόδια αντισωμάτων. το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH), την Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS (ACTG), που χρηματοδότησε και ηγήθηκε της δοκιμής ACTIV-2.

«Ως η πρώτη θεραπεία COVID-19 στην Κίνα, ο συνδυασμός amubarvimab/romlusevimab επιδεικνύει θετικά κλινικά αποτελέσματα και ευνοϊκή ασφάλεια σε παγκόσμιες, πολυκεντρικές δοκιμές. Είναι ο μόνος συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων παγκοσμίως με επιβεβαιωμένη κλινική αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών που έχουν μολυνθεί από παραλλαγές SARS-COV-2 στη βασική δοκιμή πριν από την κυκλοφορία», δήλωσε ο καθηγητής Linqi Zhang, Διευθυντής του Παγκόσμιου Κέντρου Ερευνών για την Υγεία και τις Λοιμώδεις Νόσους και του Comprehensive AIDS. Ερευνητικό Κέντρο στο Πανεπιστήμιο Tsinghua της Ιατρικής Σχολής. «Ο συνδυασμός αντισωμάτων παρείχε θεραπεία παγκόσμιας κλάσης στην Κίνα για την καταπολέμηση της επιδημίας COVID-19, η οποία αποδεικνύει πλήρως την πλούσια εμπειρία, τα επιστημονικά και τεχνολογικά μας αποθέματα και την υπευθυνότητα και την ικανότητά μας στην καταπολέμηση μολυσματικών ασθενειών και να συμβάλλουμε σημαντικά στην πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας στην Κίνα και τον κόσμο. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαστούμε με το 3ο Λαϊκό Νοσοκομείο Shenzhen και Brii Bio στην ανακάλυψη, την κλινική έρευνα και τη μεταφραστική έρευνα της συνδυαστικής θεραπείας και τελικά επιτύχαμε αυτό το εξαιρετικό ορόσημο. Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε τη χρήση του συνδυασμού amubarvimab/romlusevimab σε ανοσοκατεσταλμένο πληθυσμό ως πρόσθετο μέτρο προφύλαξης».

«Από την αρχή της πανδημίας COVID-19, η κατευθυντήρια αρχή μας είναι μια προσέγγιση που βασίζεται στην επιστήμη καθώς συνεχίζουμε να αγωνιζόμαστε ενάντια στην πανδημία. Η ερευνητική μας ομάδα παρήγαγε με επιτυχία δύο εξαιρετικά ενεργά εξουδετερωτικά αντισώματα από ασθενείς με ανάρρωση με COVID-19, τα οποία έθεσαν τα γερά θεμέλια για την ανάπτυξη του συνδυασμού amubarvimab/romlusevimab κατά του COVID-19», δήλωσε ο Lei Liu, Διευθυντής του Εθνικού Κέντρου Κλινικής Έρευνας για Λοιμώδη Νοσήματα στο Shenzhen και γραμματέας του κόμματος του 3ου Λαϊκού Νοσοκομείου Shenzhen. «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που συνεργαζόμαστε με τον καθηγητή Linqi Zhang από το Πανεπιστήμιο Tsinghua και το Brii Bio για να συνεισφέρουμε την τεχνογνωσία μας και είμαστε περήφανοι που συνεισφέρουμε στην πρώτη θεραπεία COVID-19 στην Κίνα σε μια περίοδο όπου η πανδημία συνεχίζει να εξελίσσεται».

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτης είναι η Linda Hohnholz.

Αφήστε ένα σχόλιο