Νέα ενημέρωση για τον COVID-19: Η FDA εξουσιοδοτεί νέα μονοκλωνικά αντισώματα μακράς δράσης

Το προϊόν είναι εγκεκριμένο μόνο για τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί επί του παρόντος με τον ιό SARS-CoV-2 και που δεν έχουν εκτεθεί πρόσφατα σε άτομο που έχει μολυνθεί με SARS-CoV-2. Η εξουσιοδότηση απαιτεί επίσης τα άτομα να διαθέτουν:

• μέτριο έως σοβαρά κατεστραμμένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ιατρικής κατάστασης ή λόγω λήψης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή θεραπειών και ενδέχεται να μην έχει επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό κατά του COVID-19 (παραδείγματα τέτοιων ιατρικών καταστάσεων ή θεραπειών βρίσκονται στο ενημερωτικό δελτίο για την υγεία πάροχοι φροντίδας) ή

• ιστορικό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εμβόλιο COVID-19 ή/και συστατικό(α) αυτών των εμβολίων, επομένως ο εμβολιασμός με διαθέσιμο εμβόλιο COVID-19, σύμφωνα με το εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο πρόγραμμα, δεν συνιστάται.

«Τα εμβόλια έχουν αποδειχθεί ότι είναι η καλύτερη διαθέσιμη άμυνα κατά του COVID-19. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα που μπορεί να μην εμφανίσουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό κατά του COVID-19 ή εκείνοι που έχουν ιστορικό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εμβόλιο COVID-19 και επομένως δεν μπορούν να λάβουν ένα και χρειάζονται εναλλακτική επιλογή πρόληψης. », δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Η σημερινή δράση επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης COVID-19 σε αυτά τα άτομα».

Μία δόση Evusheld, που χορηγείται ως δύο ξεχωριστές διαδοχικές ενδομυϊκές ενέσεις (μία ένεση ανά μονοκλωνικό αντίσωμα, χορηγούμενη σε άμεση διαδοχή), μπορεί να είναι αποτελεσματική για την πρόληψη πριν από την έκθεση για έξι μήνες. Το Evusheld δεν είναι εξουσιοδοτημένο για άτομα για τη θεραπεία του COVID-19 ή για την πρόληψη μετά την έκθεση του COVID-19. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να καθορίσουν εάν το Evusheld είναι η κατάλληλη επιλογή πρόληψης πριν από την έκθεση για αυτούς.

Η πρόληψη πριν από την έκθεση με το Evusheld δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό σε άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του COVID-19. Ο FDA ενέκρινε ένα εμβόλιο και εξουσιοδότησε άλλα για την πρόληψη του COVID-19 και σοβαρών κλινικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου. Ο FDA προτρέπει το κοινό να εμβολιαστεί εάν είναι επιλέξιμο. Μάθετε περισσότερα σχετικά με τα εγκεκριμένα ή εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 από την FDA. 

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα όπως οι ιοί. Το Tixagevimab και το cilgavimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα μακράς δράσης που στρέφονται ειδικά κατά της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2, σχεδιασμένα να εμποδίζουν την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα. Το Tixagevimab και το cilgavimab συνδέονται σε διαφορετικές, μη επικαλυπτόμενες θέσεις στην πρωτεΐνη ακίδας του ιού.

Η έκδοση ενός EUA είναι διαφορετική από μια έγκριση FDA. Για να αποφασίσει εάν θα εκδώσει ένα EUA, ο FDA αξιολογεί το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων και εξισορροπεί προσεκτικά τυχόν γνωστούς ή πιθανούς κινδύνους με τυχόν γνωστά ή πιθανά οφέλη του προϊόντος. Με βάση την ανασκόπηση του συνόλου των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων από τον FDA, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι είναι λογικό να πιστεύει ότι το Evusheld μπορεί να είναι αποτελεσματικό για χρήση ως πρόληψη πριν από την έκθεση σε ορισμένους ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά). Ο οργανισμός έχει επίσης καθορίσει ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη του Evusheld, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της εξουσιοδότησης, υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του προϊόντος. Δεν υπάρχουν επαρκείς, εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις έναντι του Evusheld για την πρόληψη πριν από την έκθεση του COVID-19 στον εξουσιοδοτημένο πληθυσμό.

Τα πρωτογενή δεδομένα που υποστηρίζουν αυτήν την EUA για το Evusheld προέρχονται από το PROVENT, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενήλικες άνω των 59 ετών ή με προκαθορισμένη χρόνια ιατρική κατάσταση ή με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από SARS-CoV-2 για άλλους λόγους που δεν είχαν λάβει εμβόλιο για τον COVID-19 και δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από SARS-CoV-2 ή βρέθηκαν θετικοί σε λοίμωξη SARS-CoV-2 στην αρχή της δοκιμής. Το κύριο αποτέλεσμα που μετρήθηκε στη δοκιμή ήταν εάν ένας συμμετέχων στη δοκιμή είχε ένα πρώτο κρούσμα COVID-19 μετά τη λήψη Evusheld ή εικονικό φάρμακο και πριν από την ημέρα 183 της δοκιμής. Σε αυτή τη δοκιμή, 3,441 άτομα έλαβαν Evusheld και 1,731 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην αρχική ανάλυση, οι λήπτες του Evusheld είδαν 77% μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης COVID-19 σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά. Σε πρόσθετες αναλύσεις, η μείωση του κινδύνου εμφάνισης COVID-19 διατηρήθηκε για τους λήπτες του Evusheld για έξι μήνες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Evusheld για χρήση στην πρόληψη πριν από την έκθεση του COVID-19 συνεχίζουν να αξιολογούνται.

Σύμφωνα με την EUA, τα ενημερωτικά δελτία που παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Evusheld στην πρόληψη πριν από την έκθεση του COVID-19 όπως εγκρίνεται πρέπει να διατίθενται στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς και τους φροντιστές. Αυτά τα ενημερωτικά δελτία περιλαμβάνουν οδηγίες δοσολογίας, πιθανές παρενέργειες και αλληλεπιδράσεις με φάρμακα.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Evusheld περιλαμβάνουν: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο, κόπωση και βήχα. 

Σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες στο PROVENT. Ωστόσο, περισσότεροι συμμετέχοντες στη δοκιμή είχαν σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια) μετά τη λήψη του Evusheld σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Όλοι αυτοί οι συμμετέχοντες είχαν παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου πριν συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή. Δεν είναι σαφές εάν ο Evusheld προκάλεσε αυτές τις καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο FDA συνεργάζεται με χορηγούς όλων των επί του παρόντος εξουσιοδοτημένων θεραπευτικών για την αξιολόγηση της δραστηριότητας έναντι οποιασδήποτε παγκόσμιας παραλλαγής(ων) SARS-CoV-2 ενδιαφέροντος και δεσμεύεται να επικοινωνεί με το κοινό καθώς μαθαίνουμε περισσότερα.

Το EUA εκδόθηκε στην AstraZeneca.