Εμβόλιο κατά του μελανώματος: Νέα βασική συμφωνία μελέτης από τον FDA των ΗΠΑ

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar της Linda Hohnholz
Γραμμένο από Linda Hohnholz

Το Seviprotimut-L βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη ως πιθανή επικουρική θεραπεία για ασθενείς 60 ετών και κάτω με μελάνωμα Σταδίου IIB ή IIC.

Η Polynoma LLC, μια αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία με επίκεντρο την ανοσο-ογκολογία και εξ ολοκλήρου θυγατρική της εισηγμένης στο Χονγκ Κονγκ CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc., ανακοίνωσε σήμερα ότι κατέληξε σε συμφωνία με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στο πλαίσιο μιας Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου (SPA) σε μια κεντρική κλινική μελέτη Φάσης 3 του seviprotimut-L, του εμβολίου κατά του μελανώματος του πολυνώματος, για την επικουρική θεραπεία ασθενών 60 ετών και κάτω με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΒ ή ΙΙΚ μετά από οριστική χειρουργική εκτομή για βελτίωση επιβίωση χωρίς υποτροπές. Το Seviprotimut-L έλαβε προηγουμένως την ονομασία Fast Track από τον FDA των ΗΠΑ.

Η τελική ανάλυση των δεδομένων του Μέρους Β1 από τη Μελέτη Ανοσοθεραπείας Εμβολίου Αντιγόνου Μελανώματος (MAVIS) δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Μια ανάλυση υποομάδας ασθενών που έλαβαν seviprotimut-L με μελάνωμα AJCC Stage IIB/IIC, κάτω των 60 ετών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 45.8 μήνες (3.8 έτη), έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς υποτροπές (RFS), μειώνοντας την κίνδυνος υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68% (HR=0.32; 95% CI, 0.121, 0.864) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το RFS ήταν πιο ευνοϊκό σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών με ελκωμένα μελανώματα (HR 0.21, 95% CI: 0.065-0.702) και υπήρχε μια τάση προς βελτιωμένη συνολική επιβίωση (ΣΥ) (HR 0.34, 95% CI: 0.117, 0.975. ) για ασθενείς που έλαβαν seviprotimut-L σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Seviprotimut-L ήταν εξαιρετικά καλά ανεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) παρόμοιες με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. δεν παρατηρήθηκαν AE που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα ή άλλα σοβαρά AE που σχετίζονται με τη θεραπεία.

«Ο εμβολιασμός με το seviprotimut-L έχει το πλεονέκτημα ότι έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα, χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό και καμία σημαντική αύξηση της τοξικότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου», δήλωσε ο Craig L. Slingluff, Jr., MD, Καθηγητής Χειρουργικής και Διευθυντής του Human Immune Therapy Center και επικεφαλής συγγραφέας της ερευνητικής εργασίας JITC για το MAVIS. «Εάν η οριστική αξιολόγηση αυτής της θεραπείας εμβολίου επιβεβαιώσει το κλινικό όφελος σε ασθενείς με μελάνωμα Σταδίου IIB/IIC, ιδιαίτερα σε αυτούς ηλικίας 60 ετών και κάτω, η χαμηλή τοξικότητα αυτής της προσέγγισης θα είναι μια πολύτιμη επιλογή για αυτούς τους ασθενείς».

«Αυτή η συμφωνία SPA με τον FDA των ΗΠΑ για την προγραμματισμένη κρίσιμη δοκιμή μας παρέχει σημαντική καθοδήγηση για την ρυθμιστική πορεία προς την έγκριση του seviprotimut-L ως επικουρικής θεραπείας στο μελάνωμα σταδίου IIB/IIC», δήλωσε ο Alan Yu, Πρόεδρος του Polynoma και Αντιπρόεδρος & Διευθυντής Εκτελεστικός Διευθυντής στο CK Life Sciences. «Πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής θα υποστηρίξουν το seviprotimut-L ως την πρώτη επιλογή στη θεραπεία νεότερων ασθενών με εντοπισμένο μελάνωμα».

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Avatar της Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Αρχισυντάκτης για eTurboNews με έδρα το eTN HQ.

Εγγραφείτε
Ειδοποίηση για
επισκέπτης
0 Σχόλια
Ενσωματωμένα σχόλια
Δείτε όλα τα σχόλια
0
Θα αγαπήσετε τις σκέψεις σας, παρακαλώ σχολιάστε.x
Μοιράστε σε...