Xeljanz Προειδοποίηση: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων και καρκίνου

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar της Linda Hohnholz
Γραμμένο από Linda Hohnholz

Μια ανασκόπηση ασφάλειας βρήκε μια σύνδεση μεταξύ της χρήσης του Xeljanz/Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) και των κινδύνων σοβαρών καρδιακών προβλημάτων και καρκίνου.

Προϊόν: Xeljanz και Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη), ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας.

Θέμα: Η ανασκόπηση ασφάλειας του Health Canada διαπίστωσε μια σύνδεση μεταξύ της χρήσης του Xeljanz και του Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) και των κινδύνων σοβαρών προβλημάτων που σχετίζονται με την καρδιά και του καρκίνου.

Τι να κάνω: Μην σταματήσετε ή αλλάξετε τη δόση του Xeljanz ή του Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον επαγγελματία υγείας σας.

Η Health Canada ολοκλήρωσε μια ανασκόπηση ασφάλειας που επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ της χρήσης του Xeljanz/Xeljanz XR και των αυξημένων κινδύνων σοβαρών καρδιακών προβλημάτων και καρκίνου, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς που είναι τώρα ή προηγούμενοι καπνιστές και ασθενείς με καρδιαγγειακά ή καρκίνο παράγοντες κινδύνου. Η ανασκόπηση του Health Canada διαπίστωσε επίσης ότι όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα είχαν υψηλότερο κίνδυνο θανάτου, θρόμβων αίματος και σοβαρών λοιμώξεων, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα ή αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNFi).

Ως αποτέλεσμα, η Health Canada συνεργάστηκε με τον κατασκευαστή για να ενημερώσει τις ετικέτες των προϊόντων για να ενισχύσει περαιτέρω τις προειδοποιήσεις σχετικά με τους κινδύνους σοβαρών καρδιακών προβλημάτων και καρκίνου. Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί για αυτές τις ενημερώσεις προκειμένου να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους.

Για να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς που λαμβάνουν Xeljanz/Xeljanz XR, η εγκεκριμένη χρήση για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή των αρθρώσεων, περιορίζεται πλέον σε ορισμένους ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλα φάρμακα για αυτήν την πάθηση ή όταν τουλάχιστον δύο διαφορετικά άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα. Η υψηλότερη δόση Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα επιτρέπεται μόνο για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί πληγές και αιμορραγία, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλα φάρμακα. Για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες συνιστούν τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να τους βοηθήσουν να βελτιώσουν την κατάστασή τους.

Η Health Canada ξεκίνησε επίσης μια νέα ανασκόπηση ασφάλειας των πιθανών κινδύνων σοβαρών προβλημάτων που σχετίζονται με την καρδιά, καρκίνου και θρόμβων αίματος με δύο άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Xeljanz/Xeljanz XR (δηλαδή Olumiant και Rinvoq) που λειτουργούν παρόμοια για τη θεραπεία παρόμοιες ασθένειες.

Η Health Canada θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις πληροφορίες ασφάλειας που αφορούν το Xeljanz/Xeljanz XR, όπως κάνει για όλα τα προϊόντα υγείας στην καναδική αγορά, για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση πιθανών βλαβών. Η Health Canada θα λάβει τα κατάλληλα και έγκαιρα μέτρα σε περίπτωση που εντοπιστούν νέοι κίνδυνοι για την υγεία.

Τι πρέπει να κάνετε:

• Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με πιθανούς παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου προτού αρχίσετε να παίρνετε το Xeljanz/Xeljanz XR.

• Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας σας και σταματήστε να παίρνετε το Xeljanz/Xeljanz XR εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα καρδιακού προβλήματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

o νέος ή επιδεινούμενος πόνος στο στήθος.

o δύσπνοια?

o ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί. ή

o πρήξιμο των ποδιών.

• Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας προτού πάρετε το Xeljanz/Xeljanz XR εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.

• Να γνωρίζετε ότι θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των χεριών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, DVT), στις αρτηρίες (αρτηριακή θρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή, PE) μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Xeljanz/Xeljanz XR. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή και να προκαλέσει θάνατο.

• Σταματήστε το Xeljanz/Xeljanz XR και αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος στο πόδι ή το χέρι σας (όπως πρήξιμο, πόνο ή ευαισθησία στο πόδι ή το χέρι) ή στον πνεύμονά σας (όπως ξαφνικά ανεξήγητα πόνος στο στήθος ή δύσπνοια).

• Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε σημάδια ή συμπτώματα λοίμωξης (όπως πυρετός, εφίδρωση, ρίγη, βήχας κ.λπ.). Εάν αναπτυχθεί σοβαρή λοίμωξη, σταματήστε να παίρνετε το XELJANZ/XELJANZ XR και επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας σας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις νέες πληροφορίες ασφάλειας.

Εάν είστε επαγγελματίας υγείας:

• Λάβετε υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για τον μεμονωμένο ασθενή πριν από την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με Xeljanz/Xeljanz XR, ιδιαίτερα σε γηριατρικούς ασθενείς, σε ασθενείς που είναι νυν ή στο παρελθόν καπνιστές, σε αυτούς με άλλους καρδιαγγειακούς ή κακοήθεις παράγοντες κινδύνου, σε αυτούς που αναπτύσσουν κακοήθεια , και εκείνων με γνωστή κακοήθεια εκτός από έναν επιτυχώς θεραπευμένο μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος.

• Ενημερώστε τους ασθενείς ότι το Xeljanz/Xeljanz XR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Καθοδηγήστε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα τους ηλικιωμένους ασθενείς, τους σημερινούς ή προηγούμενους καπνιστές, ή τους ασθενείς με άλλους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα καρδιαγγειακών συμβαμάτων

• Ενημερώστε τους ασθενείς ότι το Xeljanz/Xeljanz XR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ορισμένων μορφών καρκίνου και ότι καρκίνος του πνεύμονα, λέμφωμα και άλλοι καρκίνοι έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Xeljanz. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν είχαν ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.

• Συμβουλέψτε τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν το Xeljanz/Xeljanz XR και να καλέσουν αμέσως τον επαγγελματία υγείας τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα θρόμβωσης (ξαφνική δύσπνοια, πόνος στο στήθος που επιδεινώνεται με αναπνοή, πρήξιμο στο πόδι ή στο χέρι, πόνο ή ευαισθησία στα πόδια, κόκκινο ή αποχρωματισμένο δέρμα στο προσβεβλημένο πόδι ή χέρι).

• Αποφύγετε το Xeljanz/Xeljanz XR σε ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.

• Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Xeljanz/Xeljanz XR.

• Το Xeljanz/Xeljanz XR θα πρέπει να διακόπτεται εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, ευκαιριακή λοίμωξη ή σήψη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xeljanz/Xeljanz XR, θα πρέπει να υποβληθεί σε έγκαιρη και πλήρη διαγνωστική εξέταση κατάλληλη για ανοσοκατεσταλμένο ασθενή και να ξεκινήσει η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.

• Χρησιμοποιήστε το Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα ή το Xeljanz XR 11 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και το Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας. Η Health Canada δεν έχει εγκρίνει την πώληση της υψηλότερης δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ψωριασική αρθρίτιδα.

• Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, χρησιμοποιήστε το Xeljanz στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για την επίτευξη/διατήρηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης.

• Έχετε υπόψη σας ότι η ένδειξη για το Xeljanz/Xeljanz XR σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα περιορίζεται πλέον σε ορισμένους ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλα φάρμακα.

6 Απριλίου 2021 - Η Health Canada ξεκίνησε μια επανεξέταση ασφάλειας για το Xeljanz και το Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας 

Η Health Canada ενημερώνει τους Καναδούς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι διενεργεί ανασκόπηση ασφάλειας των Xeljanz και Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) αφού μια κλινική δοκιμή εντόπισε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων που σχετίζονται με την καρδιά και καρκίνου στους συμμετέχοντες στη δοκιμή.

Το Xeljanz και Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα ή μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλα φάρμακα.

Η κλινική δοκιμή διερεύνησε τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια των Xeljanz και Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) σε δύο δόσεις (5 mg δύο φορές την ημέρα και 10 mg δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είναι τουλάχιστον 50 ετών και έχουν τουλάχιστον ένας παράγοντας καρδιαγγειακού κινδύνου. Η Pfizer, ο κατασκευαστής του φαρμάκου, διεξήγαγε τη δοκιμή σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Καναδά.

Η τρέχουσα καναδική ετικέτα περιλαμβάνει σοβαρές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τον καρκίνο και πληροφορίες για καρδιακά επεισόδια, τα οποία ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα σοβαρά προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά σε αυτήν τη δοκιμή.

Η Health Canada δεν έχει εγκρίνει την πώληση της υψηλότερης δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ψωριασική αρθρίτιδα. Αυτή η δόση εγκρίνεται μόνο για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλα φάρμακα. Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι πληροφορίες συνταγογράφησης του Καναδά συνιστούν τη χρήση της χαμηλότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.

Προηγουμένως, η Health Canada διεξήγαγε μια ανασκόπηση της ασφάλειας αυτού του φαρμάκου αφού ανακαλύφθηκαν αυξημένοι κίνδυνοι θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θάνατος κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. Μετά από αυτήν την ανασκόπηση ασφάλειας το 2019, η Health Canada συνεργάστηκε με την Pfizer για να ενημερώσει την καναδική επισήμανση για το Xeljanz και Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) ώστε να συμπεριλάβει τη θρόμβωση ως προειδοποίηση και ενημέρωσε τους Καναδούς και τους επαγγελματίες υγείας για τα ευρήματα.

Η Health Canada συνεργάζεται με την Pfizer για να αξιολογήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας για το Xeljanz και το Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) και θα ενημερώσει το κοινό για τυχόν νέα ευρήματα ασφάλειας, όπως απαιτείται, μόλις ολοκληρωθεί η αναθεώρηση.

Τι πρέπει να κάνετε

Εάν είστε ασθενής που λαμβάνει Xeljanz/Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη):

• Μην σταματήσετε ή αλλάξετε τη δόση του Xeljanz ή του Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον επαγγελματία υγείας σας.

Εάν είστε επαγγελματίας υγείας:

• Λάβετε υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους του Xeljanz και του Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) όταν αποφασίζετε εάν θα συνταγογραφήσετε ή θα διατηρήσετε τους ασθενείς στο φάρμακο.

• Ακολουθήστε τις συστάσεις στη μονογραφία του προϊόντος Xeljanz και Xeljanz XR (τοφασιτινίμπη) για τη συγκεκριμένη πάθηση που αντιμετωπίζετε.

• Αναφέρετε ανησυχίες για την υγεία ή την ασφάλεια.

Για να αναφέρετε μια παρενέργεια σε ένα προϊόν υγείας στο Health Canada:

• Καλέστε χωρίς χρέωση στο 1-866-234-2345.

• Επισκεφτείτε την ιστοσελίδα του Health Canada για την Αναφορά ανεπιθύμητων αντιδράσεων για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής αναφοράς στο διαδίκτυο, μέσω ταχυδρομείου ή φαξ.

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Avatar της Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Αρχισυντάκτης για eTurboNews με έδρα το eTN HQ.

Εγγραφείτε
Ειδοποίηση για
επισκέπτης
0 Σχόλια
Ενσωματωμένα σχόλια
Δείτε όλα τα σχόλια
0
Θα αγαπήσετε τις σκέψεις σας, παρακαλώ σχολιάστε.x
Μοιράστε σε...