Η Mendix, μια επιχείρηση της Siemens και παγκόσμιος ηγέτης στην ανάπτυξη εταιρικών εφαρμογών, ανακοίνωσε ότι το University Medical Center Utrecht (UMCU), ένα από τα μεγαλύτερα δημόσια ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης στην Ολλανδία, ανέπτυξε ένα ευέλικτο ψηφιακό ερωτηματολόγιο βασισμένο σε ροή εργασίας για να τεκμηριώσει τις παρενέργειες του κορωνοϊού εμβολιασμοί για ειδικές ομάδες και αναμνηστικοί εμβολιασμοί. Τα δεδομένα παραδίδονται πλήρως αυτόματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για περαιτέρω έρευνα. Το ερωτηματολόγιο είναι ενσωματωμένο στην υπάρχουσα «Διαδικτυακή πλατφόρμα έρευνας», που βασίζεται στην εταιρική πλατφόρμα χαμηλού κώδικα Mendix, η οποία βοηθά τους ερευνητές με υπηρεσίες διαχείρισης δεδομένων στη διεξαγωγή διεθνών κλινικών μελετών μεγάλης κλίμακας.
Προκειμένου να μετρηθούν οι παρενέργειες του εμβολίου κατά του κορωνοϊού σε ειδικές ομάδες, όπως οι έγκυες γυναίκες, σε όλη την Ευρώπη, ο EMA ζήτησε από το UMCU, με την αναγνωρισμένη Research Online πλατφόρμα του, να υποστηρίξει τη διανομή και τη συλλογή ερευνητικών δεδομένων. Εθνικά ιδρύματα σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες διερευνούν τις παρενέργειες σε τακτικές ομάδες-στόχους, όπως το Lareb στην Ολλανδία.
Ασφαλές περιβάλλον cloud και επεκτασιμότητα
Η διαδικτυακή πλατφόρμα έρευνας χρησιμοποιείται σε 45 χώρες από 6,500 τελικούς χρήστες — ερευνητές, νοσηλευτές ερευνητές και παρακολουθητές — και επεξεργάζεται περίπου 400,000 έντυπα ετησίως από περισσότερα από 350,000 άτομα. Εκτός από την ανάπτυξη πολύπλοκων ροών εργασίας για μεγάλης κλίμακας και μακροπρόθεσμες μελέτες, η Research Online Platform είναι ένας τρόπος για τους ερευνητές να συλλέγουν δεδομένα διεθνώς σε ένα ασφαλές περιβάλλον cloud που συμμορφώνεται με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, όπως η Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) .
Επειδή θα υπάρχουν τουλάχιστον 60,000 συμμετέχοντες, και ίσως εκατοντάδες χιλιάδες περισσότεροι, για τη συγκεκριμένη μελέτη, τόσο η επεκτασιμότητα όσο και η χωρητικότητα ήταν σημαντικές προκλήσεις. Το UMCU επέλεξε να δημιουργήσει ένα αντίγραφο της διαδικτυακής πλατφόρμας έρευνας που τους επιτρέπει να ανταποκρίνονται γρήγορα εάν αυξηθεί ο αριθμός των συμμετεχόντων. Επιπλέον, έχει διαμορφωθεί μια σχετικά πολύπλοκη ροή εργασιών και αναπτύχθηκαν νέα χαρακτηριστικά για την κάλυψη των ερευνητικών απαιτήσεων για τη μελέτη EMA.
Νέα χαρακτηριστικά αναπτύχθηκαν σε χρόνο ρεκόρ
Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό αυτής της ροής εργασιών είναι η δυνατότητα «επανάληψης μέτρησης», που σημαίνει ότι, την επόμενη στιγμή της μέτρησης, μπορείτε να κάνετε ερωτήσεις παρακολούθησης σχετικά με δεδομένα παρενεργειών που είχαν εισαχθεί προηγουμένως. Για παράδειγμα, εάν ένας συμμετέχων αναφέρει σημάδια κεφαλαλγίας στην πρώτη μέτρηση, θα ερωτηθεί αυτόματα από την εφαρμογή εάν ο πονοκέφαλος εξακολουθεί να υπάρχει στη δεύτερη μέτρηση. Το γεγονός ότι διαφορετικές ερωτήσεις παρενεργειών χρησιμοποιούν την ίδια ερώτηση επαναληπτικής μέτρησης είναι μοναδικό. Επίσης, έχει αναπτυχθεί ένας νέος ρόλος για αυτήν την έρευνα: ο κριτικός. Χρησιμοποιώντας ένα κοινό λεξικό, ο αναθεωρητής καθορίζει σε ποια κατηγορία ανήκει η παρενέργεια που εισάγεται από τον συμμετέχοντα σε ένα ανοιχτό πλαίσιο σχολίων. Για παράδειγμα, εάν ένας συμμετέχων αναφέρει «ρίγη», αυτό μπορεί να καταγραφεί ως «συμπτώματα γρίπης».
Οι συμμετέχοντες εγγράφονται μέσω μιας ηλεκτρονικής φόρμας που δημιουργεί ένα προφίλ χρήστη σε ένα σύστημα που ονομάζεται SLIM. Το SLIM δημιουργεί έναν ανώνυμο χρήστη στο Research Online, αλλά τα δεδομένα των δύο συστημάτων είναι αυστηρά διαχωρισμένα προκειμένου να προστατεύονται οι πληροφορίες απορρήτου από το συνδυασμό τους με δεδομένα έρευνας. Για αυτήν την έρευνα, οι προγραμματιστές στο UMCU ανέπτυξαν επίσης τη δυνατότητα για ένα άτομο να συμπληρώσει ένα ερωτηματολόγιο για έναν άλλο συμμετέχοντα. Για παράδειγμα, μια μητέρα μπορεί τώρα να απαντήσει στις ερωτήσεις για την ίδια και το παιδί της και, σε μια συνέχεια, να επιλέξει για ποιον συμμετέχοντα θα εισαχθούν τα δεδομένα.
«Χωρίς να θέλω να συντομεύσω άλλα συστήματα ή ιδρύματα, νομίζω ότι η ερευνητική διαδικτυακή πλατφόρμα είναι η καταλληλότερη πλατφόρμα για τη διεξαγωγή αυτής της έρευνας, τόσο από άποψη επεκτασιμότητας, ευελιξίας και συμμόρφωσης», λέει ο Joost Schotsman, επικεφαλής της διαχείρισης δεδομένων Julius Center στο UMCU. . «Επειδή υπήρχε κάποια επείγουσα ανάγκη στο αίτημα του EMA, είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με τη βοήθεια και τη συμμετοχή που λάβαμε από τους ειδικούς στο Mendix. Αυτή η συνεργασία μας έδωσε τη δυνατότητα να δράσουμε γρήγορα, χωρίς να κάνουμε παραχωρήσεις σχετικά με τη χρηστικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της έρευνας».
Ο Joelle de Prez, διευθυντής επιτυχίας πελατών στο Mendix, λέει: «Η διαδικτυακή πλατφόρμα έρευνας είναι το θεμέλιο για πολλές κλινικές μελέτες, μια πλατφόρμα που συνεχώς εξελίσσεται και βελτιώνεται. Η ευελιξία της πλατφόρμας καθιστά δυνατή την ανάπτυξη εκτεταμένων νέων μελετών σχετικά γρήγορα, κάτι που είναι μοναδικό στην αγορά. Είμαστε χαρούμενοι που το UMCU επέλεξε τη Mendix για την κατασκευή αυτής της σημαντικής νέας ενότητας και που είχαμε την ευκαιρία να συνεισφέρουμε τις εξειδικευμένες γνώσεις μας σε αυτό το έργο.»
