Μεταστατικός τριπλός αρνητικός καρκίνος του μαστού: Νέα θεραπεία

0 ανοησίες 3 | eTurboNews | eTN
Avatar της Linda Hohnholz
Γραμμένο από Linda Hohnholz

 Η Everest Medicines, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία μετασχηματιστικών φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση κρίσιμων ανεκπλήρωτων αναγκών στις αγορές της Ασίας-Ειρηνικού, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA) της Σιγκαπούρης ενέκρινε το Trodelvy® (sacituzumab govitecan ή SG) για τη θεραπεία ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC) που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, τουλάχιστον μία από αυτές για μεταστατική νόσο. Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση φαρμάκου του Trodelvy που έλαβε το Everest. Η Εταιρεία αναμένει μια σειρά εγκρίσεων για το Trodelvy στις περιοχές αδειών της το επόμενο έτος.

«Στο πλαίσιο της ευρύτερης επιχειρηματικής μας στρατηγικής για την οικοδόμηση μιας ισχυρής εμπορικής παρουσίας στις αγορές της Ασίας-Ειρηνικού, είμαστε σε θέση να επιταχύνουμε γρήγορα κατά τη διάρκεια αυτής της επόμενης φάσης ανάπτυξης με μια καθιερωμένη εμπορική ομάδα, γεφυρώνοντας το χάσμα μεταξύ ασθενών με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και -Βιοφαρμακευτική καινοτομία στην τάξη», δήλωσε ο Kerry Blanchard, MD, PhD, Διευθύνων Σύμβουλος της Everest Medicines. «Ως επόμενο βήμα θα εργαστούμε συνεργατικά με όλους τους ενδιαφερόμενους για να φέρουμε το Trodelvy σε γυναίκες στη Σιγκαπούρη που ζουν με μεταστατικό TNBC». 

«Το TNBC αντιπροσωπεύει το 15-20% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού στη Σιγκαπούρη και ο καρκίνος του μαστού είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες στη χώρα. Αυτή η επιθετική και δύσκολα θεραπεύσιμη μορφή της νόσου είχε ιστορικά πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, με τη συνολική επιβίωση να παραμένει αμετάβλητη μεταξύ των ασθενών για σχεδόν δύο δεκαετίες», δήλωσε ο Yang Shi, Chief Medical Officer για Ογκολογία στην Everest Medicines. Αυτό το ρυθμιστικό ορόσημο φέρνει τον Trodelvy ένα βήμα πιο κοντά στους ασθενείς της Σιγκαπούρης με μεταστατικό TNBC».

Εκτός από τη Σιγκαπούρη, η Everest συντονίζεται στενά με ρυθμιστικούς φορείς στην Μεγάλη Κίνα και τη Νότια Κορέα για να επανεξετάσει τις αιτήσεις της για το Trodelvy για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό TNBC που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, τουλάχιστον μία από αυτές για μεταστατική ασθένεια.

• Τον Μάιο του 2021, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας αποδέχθηκε την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για το Trodelvy με έλεγχο προτεραιότητας.

• Τον Δεκέμβριο του 2021, το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων (MFDS) της Νότιας Κορέας αποδέχθηκε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) για το Trodelvy. Προηγουμένως, ο Τρόντελβι είχε λάβει την ονομασία Fast Track και την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου στη Νότια Κορέα.

• Τον Δεκέμβριο του 2021, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Ταϊβάν αποδέχτηκε το NDA της για το Trodelvy. Στο Trodelvy είχε προηγουμένως χορηγηθεί Ονομασία Ανασκόπησης Προτεραιότητας Παιδιατρικής και Σπάνιων Σοβαρών Νόσων στην Ταϊβάν.

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Avatar της Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Αρχισυντάκτης για eTurboNews με έδρα το eTN HQ.

Εγγραφείτε
Ειδοποίηση για
επισκέπτης
0 Σχόλια
Ενσωματωμένα σχόλια
Δείτε όλα τα σχόλια
0
Θα αγαπήσετε τις σκέψεις σας, παρακαλώ σχολιάστε.x
Μοιράστε σε...