Η Eli Lilly and Company ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) για την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το ερευνητικό φάρμακο sintilimab, έναν αναστολέα PD-1 σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία πλατίνας για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ατόμων με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). Το Sintilimab αναπτύσσεται από την Innovent Biologics, Inc. και τη Lilly.
Η επιστολή υποδεικνύει ότι ο κύκλος αναθεώρησης έχει ολοκληρωθεί, αλλά η FDA δεν είναι σε θέση να εγκρίνει την αίτηση στην τρέχουσα μορφή της, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της συνεδρίασης της συμβουλευτικής επιτροπής για τα ογκολογικά φάρμακα τον Φεβρουάριο. Το CRL περιλαμβάνει μια σύσταση για μια πρόσθετη κλινική μελέτη, συγκεκριμένα μια πολυπεριφερειακή κλινική δοκιμή που συγκρίνει το πρότυπο θεραπείας φροντίδας για μεταστατικό ΜΜΚΠ πρώτης γραμμής με το sintilimab με χημειοθεραπεία που χρησιμοποιεί σχέδιο μη κατωτερότητας με συνολικό τελικό σημείο επιβίωσης.
Μαζί με το Innovent, η Lilly αξιολογεί τα επόμενα βήματα για το πρόγραμμα sintilimab στις ΗΠΑ
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
