Η Synaptogenix, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι ολοκλήρωσε την εγγραφή του στόχου της για 100 ασθενείς για τη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 2β της Bryostatin-1 που χρηματοδοτείται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας («NIH») για ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένη και μέτριας βαρύτητας νόσο του Αλτσχάιμερ («AD ”). Η Εταιρεία αναμένει να ανακοινώσει τα βασικά στοιχεία της μελέτης κατά το τέταρτο τρίμηνο του 2022.
Το Synaptogenix αναφέρει επίσης ότι το ανεξάρτητο Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων ("DSMB") που επιβλέπει τη δοκιμή επιβεβαίωσε την απουσία τυχόν δυσμενών ζητημάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τα ναρκωτικά.
Η βρυοστατίνη-1 προκάλεσε εξαιρετικά σημαντική γνωστική ενίσχυση (4.0 SIB ψυχομετρική βαθμολογία πάνω από την αρχική τιμή) για τους προκαθορισμένους ασθενείς που έλαβαν Bryostatin-1 απουσία Namenda στις δύο προηγούμενες, συγκεντρωτικές πιλοτικές δοκιμές μας διάρκειας 3 μηνών, που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα σε ομοτίμους αναθεωρημένο άρθρο (JAD, 2022) – ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν εμφάνισαν σημαντικό όφελος. Η θεραπεία με βρυοστατίνη-1 έχει τώρα επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει διπλάσιο αριθμό δόσεων (N = 14) στην τρέχουσα 6μηνη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, στην οποία η τυχαιοποιημένη εγγραφή έχει ελεγχθεί προσεκτικά για ισορροπημένες βασικές γραμμές στη θεραπεία και τις ομάδες εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς θα έχουν παρακολουθηθεί για διάστημα έως και τρεις μήνες μετά τη διακοπή της δόσης, δεδομένης της επιμονής του οφέλους για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τη χορήγηση που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως.
«Είμαστε ενθαρρυμένοι ότι τα κορυφαία δεδομένα που θα ανακοινωθούν το 4ο τρίμηνο του 2022, θα αντικατοπτρίζουν το ίδιο ή μεγαλύτερο όφελος που έχει ήδη παρατηρηθεί για ασθενείς σε πανομοιότυπες, προκαθορισμένες κοόρτες που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στις προηγούμενες πιλοτικές δοκιμές Φάσης 2α. Η απουσία οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, όπως έχει παρατηρηθεί με τις λίγες άλλες θεραπευτικές στρατηγικές που πέτυχαν περιορισμένη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων («FDA») για την AD, θα πρέπει να διευκολύνει τα επόμενα βήματά μας προς την κλινική χρησιμότητα. Τα οφέλη από τουλάχιστον 4.0 βαθμολογίες SIB, πάνω από την αρχική τιμή, είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και επομένως έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν την υποκείμενη νόσο καθώς και να παρέχουν συμπτωματική ανακούφιση», δήλωσε ο Daniel Alkon, MD, Πρόεδρος και Επιστημονικός Διευθυντής της Εταιρείας. .
Ο Alan Tuchman MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Εταιρείας, δήλωσε: «Τα στοιχεία αυξάνονται και συνεχίζουν να υποστηρίζουν τη Bryostatin-1 ως πιθανή θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Είμαστε ενθουσιασμένοι σήμερα που ανακοινώνουμε την ολοκλήρωση της εγγραφής μας στη Φάση 2β και περιμένουμε με ανυπομονησία την ανάγνωση των κορυφαίων δεδομένων μας αργότερα φέτος."
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- “We are encouraged that the top line data due in the 4th quarter, 2022, will reflect the same or greater benefit already observed for patients in identical, previously treated pre-specified cohorts in our previous Phase 2a pilot trials.
- Bryostatin-1 treatment has now been extended to include double the number of doses (N = 14) in the current 6-month, placebo-controlled trial, in which randomized enrollment has been carefully controlled for balanced baselines in the treatment and placebo cohorts.
- 0 SIB psychometric score above baseline) for the pre-specified patients who received Bryostatin-1 in the absence of Namenda in our two previous, consolidated 3-month pilot trials, recently published in a peer-reviewed article (JAD, 2022) – while the Placebo-treated patients showed no significant benefit.
