Νέα δοκιμή ορόσημο για το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Φάσης 3

Η Direct Biologics ανακοίνωσε σήμερα ότι ο FDA ενέκρινε την εταιρεία να προχωρήσει στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 χρησιμοποιώντας το ερευνητικό της φάρμακο EV, ExoFlo, για τη θεραπεία του Συνδρόμου Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ARDS) λόγω του Covid-19. Η Direct Biologics είναι η πρώτη και μοναδική εταιρεία ηλεκτρικών οχημάτων που έλαβε έγκριση Φάσης 3 από τον FDA για ένδειξη Έρευνας Νέου Φαρμάκου (IND) μέχρι σήμερα.              

Η δοκιμή Φάσης 3 θα διεξαχθεί υπό την αιγίδα της πρώτης ονομασίας Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) που εγκρίθηκε από την FDA για ένα θεραπευτικό EV, καθιστώντας την Direct Biologics μία από τις μόλις 70 εταιρείες στην ιστορία του FDA που έχουν λάβει επίσημα το RMAT . Όπως οι ονομασίες fast track και πρωτοποριακές, το RMAT δημιουργήθηκε από τον FDA για να επισπεύσει την έγκριση για πολλά υποσχόμενα αναγεννητικά φάρμακα που αποδεικνύουν την ικανότητα θεραπείας σοβαρών απειλητικών για τη ζωή ασθενειών.

«Η λήψη έγκρισης από τον FDA για τη Φάση 3 είναι ένα βασικό ορόσημο για την Direct Biologics», δήλωσε ο Mark Adams, Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος. «Σε συνδυασμό με την ονομασία RMAT, βρισκόμαστε τώρα σε μια επιταχυνόμενη πορεία προς την εμπορευματοποίηση με ένα πιθανό φάρμακο που σώζει ζωές — το ExoFlo. Αυτή η δοκιμή Φάσης 3 με τίτλο «Extinguish Covid-19» είναι μια διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3. Στόχος μας είναι να εγγράψουμε ασθενείς με ARDS σε νοσοκομειακές τοποθεσίες στις ΗΠΑ, την Ισπανία, την Ινδία, την Ιορδανία, την Αίγυπτο, τον Λίβανο και τη Νότια Αφρική και να επιδείξουμε σημαντική μείωση θνησιμότητας μετά τη θεραπεία με ExoFlo σε σύγκριση με την τυπική περίθαλψη μόνο. Ως πρωτοπόροι στον τομέα των αναγεννητικών ιατρικών θεραπειών, εμείς στην Direct Biologics αλλάζουμε το μέλλον της ιατρικής».

«Είτε ο Covid-19 παραμένει πανδημία είτε γίνεται ενδημικός, ένας τομέας ανεκπλήρωτης ανάγκης παραμένει ο ίδιος: ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό για το ARDS. Άτομα άνω των 65 ετών και άτομα με συννοσηρότητες, αφού μολυνθούν με SARS-CoV-2, θα είναι πάντα ευάλωτα στην εξέλιξη σε σοβαρή λοίμωξη και ARDS», δήλωσε ο Joe Schmidt, Συνιδρυτής και Πρόεδρος. «Αποκαλύπτοντας την ισχυρή ασφάλεια και μια πολλά υποσχόμενη μείωση της θνησιμότητας σε 60 ημέρες, η δοκιμή Φάσης 2 έδειξε ότι το ExoFlo μπορεί να κάνει μια βαθιά σωτήρια διαφορά για τους ασθενείς που νοσηλεύονται με ARDS. Η λήψη έγκρισης από τον FDA για τη μετάβαση στη Φάση 3 είναι ένα μνημειώδες επίτευγμα επειδή δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία για το ARDS. Οι γιατροί και οι ασθενείς σε όλο τον κόσμο περίμεναν εδώ και καιρό μια λύση».

«Η εργασία για την ανάπτυξη του ExoFlo είναι προνόμιο», δήλωσε ο Δρ Vik Sengupta, Chief Medical Officer. «Ο αυξανόμενος όγκος κλινικών δεδομένων δείχνει ότι το ExoFlo είναι ένα φάρμακο που φέρνει ελπίδα στη θεραπεία μιας ασθένειας για την οποία το επίπεδο φροντίδας δεν έχει βελτιωθεί εδώ και δεκαετίες. Αυτή η ελπίδα αποτυπώνεται με τον πιο οδυνηρό τρόπο από τις ιστορίες ασθενών που έχουν λάβει ExoFlo για θεραπεία. Μόλις την περασμένη εβδομάδα, μια γυναίκα στη Βιρτζίνια επανενώθηκε με τα παιδιά της μετά από μαρασμό σε μηχανικό αναπνευστήρα για 2 μήνες λόγω ανάπτυξης ARDS που προκλήθηκε από τον Covid-19. Αλλά σε μια τελική προσπάθεια να σώσουν τη ζωή της ασθενούς, οι γιατροί της ΜΕΘ ζήτησαν να τη θεραπεύσουν με ExoFlo υπό συμπονετική χρήση και έκανε μια θαυματουργή ανάρρωση. Υπάρχουν εκατομμύρια άνθρωποι σαν αυτήν που δεν τα καταφέρνουν ποτέ από το νοσοκομείο. Θέλουμε να αλλάξουμε αυτή την ιστορία καθιερώνοντας το ExoFlo ως τη θεραπεία χρυσού προτύπου για το ARDS και καθιστώντας το προσβάσιμο σε ασθενείς σε νοσοκομεία σε όλο τον κόσμο».