Η FDA εγκρίνει την πρώτη θεραπεία COVID-19 για μικρά παιδιά

Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ επέκτεινε την έγκριση της θεραπείας για τον COVID-19 Veklury (remdesivir) για να συμπεριλάβει παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, βάρους τουλάχιστον 3 κιλών (περίπου 7 λίβρες) με θετικά αποτελέσματα άμεσου SARS-CoV- 2 ιογενείς δοκιμές, οι οποίοι είναι:    

• Νοσηλευόμενος, ή

• Δεν νοσηλεύονται και έχουν ήπιο έως μέτριο COVID-19 και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου.

Αυτή η ενέργεια καθιστά το Veklury την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία COVID-19 για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ως αποτέλεσμα της σημερινής ενέργειας έγκρισης, ο οργανισμός ανακάλεσε επίσης την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το Veklury που κάλυπτε προηγουμένως αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Μέχρι τώρα, το Veklury είχε εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία ορισμένων ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά, δηλαδή περίπου 88 λίβρες) με COVID-19.

«Καθώς ο COVID-19 μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία δεν έχουν επί του παρόντος επιλογή εμβολιασμού, συνεχίζει να υπάρχει ανάγκη για ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για τον πληθυσμό του COVID-19», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, διευθύντρια. του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Η σημερινή έγκριση του πρώτου θεραπευτικού για τον COVID-19 για αυτόν τον πληθυσμό καταδεικνύει τη δέσμευση του οργανισμού σε αυτήν την ανάγκη».

Το Veklury δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό σε άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 και οι αναμνηστικές δόσεις. Ο FDA έχει εγκρίνει δύο εμβόλια και τρία εμβόλια είναι διαθέσιμα για χρήση έκτακτης ανάγκης, για την πρόληψη του COVID-19 και των σοβαρών κλινικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με τον COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου. Ο FDA παροτρύνει το κοινό να εμβολιαστεί και να λάβει αναμνηστικό όταν είναι κατάλληλο. Μάθετε περισσότερα σχετικά με τα εγκεκριμένα και εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 από τον FDA.

Δεδομένης της παρόμοιας πορείας της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η σημερινή έγκριση του Veklury σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς υποστηρίζεται από αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές φάσης 3 σε ενήλικες. Πληροφορίες για τις δοκιμές σε ενήλικες μπορούν να βρεθούν στην εγκεκριμένη από την FDA επισήμανση φαρμάκων για το Veklury. Αυτή η έγκριση υποστηρίζεται επίσης από μια ανοιχτή κλινική μελέτη φάσης 2/3, μονού βραχίονα, σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 28 ημερών και βάρους τουλάχιστον 3 κιλών (περίπου 7 λίβρες) με επιβεβαιωμένη λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή COVID-19. Οι ασθενείς σε αυτήν την παιδιατρική δοκιμή φάσης 2/3 έλαβαν Veklury για έως και 10 ημέρες. Τα αποτελέσματα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής από τη μελέτη φάσης 2/3 σε παιδιατρικά άτομα ήταν παρόμοια με αυτά στους ενήλικες.

Η μόνη εγκεκριμένη μορφή δοσολογίας είναι το Veklury για ένεση. 

Πιθανές παρενέργειες από τη χρήση του Veklury περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία μπορεί να είναι σημάδι ηπατικής βλάβης. και αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, πυρετό, δύσπνοια, συριγμό, πρήξιμο (π.χ. χείλη, γύρω από τα μάτια, κάτω από το δέρμα), εξάνθημα, ναυτία, εφίδρωση ή ρίγος.

Η FDA ενέκρινε την Gilead Sciences Inc.