Έγκριση FDA για νέα θεραπεία της ΔΕΠΥ σε ενήλικες

Γραμμένο από συντάκτης

Η Supernus Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια διευρυμένη ένδειξη για το Qelbree (κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης viloxazine) για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. Ο FDA έχει πλέον εγκρίνει το Qelbree για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε παιδιά (ξεκινώντας από την ηλικία των 6 ετών), εφήβους και ενήλικες.

Περίπου 16 εκατομμύρια παιδιά, έφηβοι και ενήλικες έχουν ΔΕΠΥ στις ΗΠΑ Ενώ πολλά παιδιά με ΔΕΠΥ την ξεπερνούν, έως και το 90% αυτών που έχουν διαγνωστεί με ΔΕΠΥ στην παιδική ηλικία συνεχίζουν να έχουν ΔΕΠΥ ως ενήλικες.

«Μέχρι σήμερα, οι μη διεγερτικές επιλογές ΔΕΠΥ για ενήλικες ήταν πολύ περιορισμένες», δήλωσε ο Greg Mattingly, MD, ιδρυτικός εταίρος της St. Charles Psychiatric Associates στο St. Louis, Mo. «Αυτή η έγκριση είναι θετική είδηση ​​και προσφέρει μια νέα νέα επιλογή για εκατομμύρια Αμερικανοί ενήλικες που προσπαθούν να βρουν τη σωστή θεραπεία για να διαχειριστούν τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ».

Το Qelbree είναι ένα νέο μη διεγερτικό που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για ολοήμερη έκθεση. Η αποτελεσματικότητα και η βελτίωση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν νωρίς στη θεραπεία. Έχει αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, χωρίς ενδείξεις πιθανής κατάχρησης σε κλινικές μελέτες. Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ του Qelbree σε ενήλικες με ΔΕΠΥ και αντιπροσωπεύει την πρώτη έγκριση μιας νέας μη διεγερτικής θεραπείας για ενήλικες τα τελευταία 20 χρόνια.

«Ως ηγέτης στον τομέα του ΚΝΣ, δεσμευόμαστε πλήρως στην καλύτερη κατανόηση του τρόπου αντιμετώπισης πολύπλοκων ασθενειών όπως η ΔΕΠΥ», δήλωσε ο Jack Khattar, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Supernus Pharmaceuticals. «Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της ΔΕΠΥ και αποτελεί σημαντικό ορόσημο μόλις ένα χρόνο μετά την έγκριση του Qelbree για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών. Είμαστε περήφανοι που φέρνουμε στην αγορά μια νέα νέα μη διεγερτική επιλογή για ενήλικες μετά από δύο δεκαετίες."

Σε μια ημερήσια ευέλικτη δόση μεταξύ 200 mg και 600 mg, η δοκιμή Φάσης ΙΙΙ πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο που δείχνει τη μείωση της αλλαγής από την αρχική τιμή της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας αξιολόγησης συμπτωμάτων του ερευνητή ADHD ενηλίκων (AISRS) στο τέλος της μελέτης ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη στους ενήλικες. έλαβαν θεραπεία με Qelbree έναντι εικονικού φαρμάκου (p=0.0040). Σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της υποκλίμακας AISRS για τα συμπτώματα απροσεξίας και υπερκινητικότητας/παρορμητικότητας παρατηρήθηκαν επίσης στη μελέτη. Επιπλέον, η μελέτη πληρούσε το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με στατιστική σημασία (p=0.0023) στην αλλαγή από την αρχική τιμή της Κλίμακας Κλινικής Παγκόσμιας Εντύπωσης – Σοβαρότητας της νόσου (CGI-S) την εβδομάδα 6. Η δραστική δόση ήταν καλά ανεκτή. Δείτε πρόσθετες Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας που περιλαμβάνονται παρακάτω.

1 Qelbree μελετήθηκε σε 4 κλινικές δοκιμές. Σε μια μελέτη με παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, οι μειώσεις της βαθμολογίας των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ήταν στατιστικά σημαντικές για δόσεις 100 mg και 200 ​​mg, ξεκινώντας την εβδομάδα 1. Στη μελέτη με εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, οι μειώσεις της βαθμολογίας των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ήταν στατιστικά σημαντική για 400 mg, αρχής γενομένης από την εβδομάδα 2. Στη μελέτη ευέλικτης δόσης σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών, οι μειώσεις της βαθμολογίας των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ήταν στατιστικά σημαντικές στους ασθενείς Qelbree, ξεκινώντας από την εβδομάδα 2.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Το Qelbree μπορεί να αυξήσει τις σκέψεις και τις αυτοκτονικές ενέργειες, σε παιδιά και ενήλικες με ΔΕΠΥ, ιδιαίτερα εντός των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε (ή εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό) αυτοκτονικών σκέψεων ή ενεργειών πριν ξεκινήσετε το Qelbree. Παρακολουθήστε τις διαθέσεις, τις συμπεριφορές, τις σκέψεις και τα συναισθήματά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qelbree. Αναφέρετε αμέσως τυχόν νέες ή ξαφνικές αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα. Το Qelbree δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, ειδικά αυτά που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή ΜΑΟΙ, ή ορισμένα φάρμακα για το άσθμα.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

1 Σχόλια

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i mojće. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate πρόβλημα koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail address: dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744