Η FDA εκδίδει προειδοποιητικές επιστολές σε εταιρείες που πωλούν παράνομα CBD

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar της Linda Hohnholz
Γραμμένο από Linda Hohnholz

Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε προειδοποιητικές επιστολές σε πέντε εταιρείες για την πώληση προϊόντων με την ένδειξη ότι περιέχουν δέλτα-8 τετραϋδροκανναβινόλη (δέλτα-8 THC) με τρόπους που παραβιάζουν τον Ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (FD&C Act). Αυτή η ενέργεια είναι η πρώτη φορά που ο FDA εκδίδει προειδοποιητικές επιστολές για προϊόντα που περιέχουν δέλτα-8 THC. Το Delta-8 THC έχει ψυχοδραστικές και μεθυστικές επιδράσεις και μπορεί να είναι επικίνδυνο για τους καταναλωτές. Ο FDA έχει λάβει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που υπέστησαν ασθενείς που έχουν καταναλώσει αυτά τα προϊόντα.

Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα από τον FDA φάρμακα που να περιέχουν δέλτα-8 THC. Οποιοδήποτε προϊόν delta-8 THC ισχυρίζεται ότι διαγιγνώσκει, θεραπεύει, μετριάζει, θεραπεύει ή προλαμβάνει ασθένειες θεωρείται μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο. Ο FDA δεν έχει αξιολογήσει εάν αυτά τα μη εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αποτελεσματικά για τις χρήσεις που ισχυρίζονται οι κατασκευαστές, ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη δόση, πώς θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με φάρμακα ή άλλα προϊόντα εγκεκριμένα από τον FDA ή εάν έχουν επικίνδυνες παρενέργειες ή άλλες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Το Delta-8 THC είναι ένα από τα περισσότερα από 100 κανναβινοειδή που παράγονται στο φυτό Cannabis sativa L. αλλά δεν βρίσκεται φυσικά σε σημαντικές ποσότητες. Συγκεντρωμένες ποσότητες δέλτα-8 THC συνήθως παρασκευάζονται από κανναβιδιόλη που προέρχεται από κάνναβη (CBD) και έχουν ψυχοδραστικά και μεθυστικά αποτελέσματα. Τα προϊόντα που περιέχουν delta-8-THC διατίθενται σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, καραμέλα, μπισκότα, δημητριακά πρωινού, σοκολάτα, τσίχλες, φυσίγγια ατμίσματος (καροτσάκια), ταμπλέτες, θρυμματιστές, καπνιζόμενη κάνναβη ψεκασμένη με εκχύλισμα δέλτα-8-THC, απόσταγμα, βάμματα και ποτά με έγχυση.

Οι προειδοποιητικές επιστολές αναφέρονται στην παράνομη εμπορία μη εγκεκριμένων προϊόντων delta-8 THC από εταιρείες ως μη εγκεκριμένες θεραπείες για διάφορες ιατρικές καταστάσεις ή για άλλες θεραπευτικές χρήσεις. Οι επιστολές αναφέρουν επίσης παραβιάσεις που σχετίζονται με την εσφαλμένη επωνυμία φαρμάκων (π.χ., τα προϊόντα δεν έχουν επαρκείς οδηγίες χρήσης) και την προσθήκη δέλτα-8 THC σε τρόφιμα, όπως τσίχλες, σοκολάτα, καραμέλες, τσίχλες και εύθραυστα φιστίκια.

«Η FDA ανησυχεί πολύ για την αυξανόμενη δημοτικότητα των προϊόντων delta-8 THC που πωλούνται διαδικτυακά και σε καταστήματα σε όλη τη χώρα. Αυτά τα προϊόντα συχνά περιλαμβάνουν ισχυρισμούς ότι θεραπεύουν ή ανακουφίζουν τις παρενέργειες που σχετίζονται με μια μεγάλη ποικιλία ασθενειών ή ιατρικών διαταραχών, όπως ο καρκίνος, η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο χρόνιος πόνος, η ναυτία και το άγχος», δήλωσε η κύρια αναπληρώτρια επίτροπος του FDA Janet Woodcock, MD «It είναι εξαιρετικά ανησυχητικό το γεγονός ότι ορισμένα από τα προϊόντα διατροφής συσκευάζονται και επισημαίνονται με τρόπους που μπορεί να αρέσουν στα παιδιά. Θα συνεχίσουμε να προστατεύουμε την υγεία και την ασφάλεια των Αμερικανών παρακολουθώντας την αγορά και αναλαμβάνοντας δράση όταν εταιρείες πωλούν παράνομα προϊόντα που θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία».

Ο FDA δημοσίευσε πρόσφατα μια ενημέρωση καταναλωτή που εκφράζει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των προϊόντων delta-8 THC. Ο FDA έχει λάβει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούν προϊόντα που περιέχουν δέλτα-8 THC από καταναλωτές, επαγγελματίες υγείας και αρχές επιβολής του νόμου, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν στην ανάγκη νοσηλείας ή θεραπείας στα επείγοντα. Ο οργανισμός γνωρίζει επίσης έναν αυξανόμενο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης που αφορούν προϊόντα που περιέχουν δέλτα-8 THC που λαμβάνονται από εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων και ειδοποιήσεις που εκδίδονται από κρατικά κέντρα δηλητηριάσεων που περιγράφουν ανησυχίες για την ασφάλεια και ανεπιθύμητες ενέργειες με προϊόντα που περιέχουν δέλτα-8 THC.

Εκτός από τις παραβιάσεις που σχετίζονται με προϊόντα που ρυθμίζονται από την FDA και περιέχουν δέλτα-8 THC, αρκετές από τις προειδοποιητικές επιστολές περιγράφουν πρόσθετες παραβιάσεις του νόμου FD&C, συμπεριλαμβανομένης της εμπορίας προϊόντων CBD που ισχυρίζονται ότι αντιμετωπίζουν ιατρικές παθήσεις σε ανθρώπους και ζώα, προωθώντας προϊόντα CBD ως συμπληρώματα διατροφής και προσθήκη CBD σε ανθρώπινες και ζωικές τροφές. Το CBD και το delta-8 THC είναι μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων για χρήση σε οποιοδήποτε προϊόν διατροφής για ανθρώπους ή ζώα, καθώς ο FDA δεν γνωρίζει καμία βάση για να συμπεράνει ότι οι ουσίες αναγνωρίζονται γενικά ως ασφαλείς (GRAS) ή εξαιρούνται με άλλο τρόπο από τις απαιτήσεις πρόσθετων τροφίμων. Μία από τις επιστολές εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα CBD που διατίθενται στην αγορά για ζώα παραγωγής τροφίμων και τις πιθανές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τα προϊόντα διατροφής για τον άνθρωπο (π.χ. κρέας, γάλα, αυγά) από ζώα που καταναλώνουν CBD, καθώς υπάρχει έλλειψη δεδομένων για ασφαλή Επίπεδα υπολειμμάτων CBD. 

Η FDA εξέδωσε προειδοποιητικές επιστολές προς:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Hemp

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

Ο FDA είχε προηγουμένως στείλει προειδοποιητικές επιστολές σε άλλες εταιρείες που πωλούν παράνομα μη εγκεκριμένα προϊόντα CBD που ισχυρίστηκαν ότι διαγνώσουν, θεραπεύουν, μετριάζουν, θεραπεύουν ή προλαμβάνουν διάφορες ασθένειες, κατά παράβαση του νόμου FD&C. Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπήρξαν περαιτέρω παραβιάσεις επειδή προστέθηκε CBD σε προϊόντα διατροφής. Ο FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα προϊόν CBD εκτός από ένα συνταγογραφούμενο ανθρώπινο φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων, σοβαρών μορφών επιληψίας.

Η FDA ζήτησε γραπτές απαντήσεις από τις εταιρείες εντός 15 εργάσιμων ημερών, αναφέροντας πώς θα αντιμετωπίσουν αυτές τις παραβιάσεις και θα αποτρέψουν την επανάληψή τους. Η αποτυχία έγκαιρης αντιμετώπισης των παραβιάσεων μπορεί να οδηγήσει σε νομικές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της κατάσχεσης του προϊόντος ή/και των ασφαλιστικών μέτρων.

Σχετικά με τον Συγγραφέα

Avatar της Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Αρχισυντάκτης για eTurboNews με έδρα το eTN HQ.

Εγγραφείτε
Ειδοποίηση για
επισκέπτης
0 Σχόλια
Ενσωματωμένα σχόλια
Δείτε όλα τα σχόλια
0
Θα αγαπήσετε τις σκέψεις σας, παρακαλώ σχολιάστε.x
Μοιράστε σε...