Η Moderna, ανακοίνωσε σήμερα ότι το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κορέας (MFDS) εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Spikevax®, το εμβόλιο COVID-19 της Moderna (mRNA-1273) που κατασκευάζεται από τη Samsung Biologics, ένα κορυφαίο παγκόσμιο CDMO που παρέχει πλήρως ολοκληρωμένη τελική ολοκληρωμένες υπηρεσίες ανάπτυξης και κατασκευής συμβάσεων.
Αυτή η άδεια κυκλοφορίας που έλαβε η Moderna Korea επιτρέπει επίσημα το εμβόλιο της Moderna για τον COVID-19 που κατασκευάζεται στις τοπικές εγκαταστάσεις φαρμακευτικής παραγωγής της Samsung Biologics να διανέμεται στην Κορέα και να εξάγεται σε άλλες χώρες
Η Moderna Korea υπέβαλε αίτηση για πλήρη άδεια κυκλοφορίας για το Spikevax® με το MFDS στις αρχές Νοεμβρίου και την απέκτησε με επιτυχία μέσα σε ένα μήνα.
Οι Φιλιππίνες και η Κολομβία ενέκριναν τη χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου Moderna COVID-19 που κατασκευάστηκε από τη Samsung Biologics στις 26 Νοεμβρίου και 2 Δεκεμβρίου, αντίστοιχα.
«Ευχαριστούμε το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κορέας για την απόφασή του να εγκρίνει αυτήν την άδεια κυκλοφορίας. Η συνεργασία μας με τη Samsung Biologics για την ολοκλήρωση της κατασκευής του εμβολίου Moderna COVID-19 μας βοηθά να συνεχίσουμε να αυξάνουμε την παραγωγική μας ικανότητα εκτός των ΗΠΑ», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Μαζί με τους κατασκευαστικούς μας εταίρους, παραμένουμε προσηλωμένοι στην καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19».
"Αυτό είναι πραγματικά ένα σημαντικό ορόσημο καθώς καταφέραμε να επιταχύνουμε τη διαδικασία έγκρισης σε στενή και άμεση συνεργασία με την κορεατική κυβέρνηση και τη Moderna, ειδικά στο πλαίσιο του αυστηρού ελέγχου του MFDS για την πρώτη ολοκλήρωση της κατασκευής εμβολίων mRNA στην Κορέα", δήλωσε ο John Rim, Διευθύνων Σύμβουλος της Samsung Biologics. «Είμαστε επίσης περήφανοι που επιδείξαμε τη δέσμευσή μας να παρέχουμε ποιότητα και ευελιξία σε όλες τις διαδικασίες μας και θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον πελάτη μας για να προμηθεύουμε σταθερά τα προϊόντα, ιδίως υπό το φως της αυξανόμενης σημασίας και ζήτησης για εμβόλια στη μάχη κατά του COVID -19 πανδημία».
Η Moderna έχει πολλούς στρατηγικούς συνεργάτες για την κατασκευή γεμίσματος. Στις ΗΠΑ, αυτό περιλαμβάνει Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Λύσεις Baxter BioPharma και Sanofi (Nasdaq: SNY). Εκτός των ΗΠΑ, αυτό περιλαμβάνει Rovi (BME: ROVI) στην Ισπανία, Recipharm στη Γαλλία και Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) στην Κορέα.
Σχετικά με τη Moderna
Σε 10 χρόνια από την ίδρυσή της, η Moderna μετατράπηκε από μια εταιρεία επιστημονικής έρευνας που προάγει προγράμματα στον τομέα του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), σε μια επιχείρηση με ποικίλο κλινικό χαρτοφυλάκιο εμβολίων και θεραπευτικών σε επτά τρόπους, ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας σε τομείς όπως mRNA και σύνθεση λιπιδικών νανοσωματιδίων, και ένα ολοκληρωμένο εργοστάσιο παραγωγής που επιτρέπει τόσο την κλινική όσο και την εμπορική παραγωγή σε κλίμακα και με πρωτοφανή ταχύτητα. Η Moderna διατηρεί συμμαχίες με ένα ευρύ φάσμα εγχώριων και υπερπόντιων κυβερνητικών και εμπορικών συνεργατών, γεγονός που επέτρεψε την επιδίωξη τόσο της πρωτοποριακής επιστήμης όσο και της ταχείας κλιμάκωσης της παραγωγής. Πιο πρόσφατα, οι δυνατότητες της Moderna συγκεντρώθηκαν για να επιτρέψουν την εξουσιοδοτημένη χρήση ενός από τα πρώτα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια κατά της πανδημίας COVID-19.
Η πλατφόρμα mRNA της Moderna βασίζεται σε συνεχείς προόδους στη βασική και εφαρμοσμένη επιστήμη του mRNA, την τεχνολογία παράδοσης και την κατασκευή και έχει επιτρέψει την ανάπτυξη θεραπευτικών και εμβολίων για λοιμώδεις νόσους, ανοσοογκολογία, σπάνιες ασθένειες, καρδιαγγειακές παθήσεις και αυτοάνοσα νοσήματα. Η Moderna ανακηρύχθηκε κορυφαίος εργοδότης βιοφαρμακευτικών προϊόντων από Επιστήμη τα τελευταία επτά χρόνια. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε www.modernatx.com.
Σχετικά με τη Samsung Biologics Co., Ltd.
Το Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) είναι ένα πλήρως ενσωματωμένο CDMO που προσφέρει υπερσύγχρονες υπηρεσίες ανάπτυξης, κατασκευής και εργαστηριακών δοκιμών. Με αποδεδειγμένες κανονιστικές εγκρίσεις, τη μεγαλύτερη χωρητικότητα και την ταχύτερη απόδοση, η Samsung Biologics είναι ένας βραβευμένος συνεργάτης επιλογής και είναι μοναδικά ικανός να υποστηρίξει την ανάπτυξη και κατασκευή βιολογικών προϊόντων σε κάθε στάδιο της διαδικασίας, ενώ ικανοποιεί τις εξελισσόμενες ανάγκες της βιοφαρμακευτικής. εταιρείες παγκοσμίως. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε www.samsungbiologics.com.
