Αποτελέσματα θεραπείας οξείας ημικρανίας στο σπίτι

Η CEFALY Technology ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης που καταδεικνύει ότι η δίωρη θεραπεία με τη συσκευή e-TNS CEFALY είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική, μη φαρμακευτική εναλλακτική λύση για την οξεία θεραπεία των κρίσεων ημικρανίας σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.

Η μελέτη δοκιμής e-TNS για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας (TEAM) ήταν η πρώτη, προοπτική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ψευδώς ελεγχόμενη κλινική δοκιμή 2ωρης θεραπείας e-TNS για οξεία κρίση ημικρανίας στο σπίτι σενάριο. Η μελέτη TEAM είναι επίσης η μεγαλύτερη εικονικά ελεγχόμενη, κλινική δοκιμή που εξετάζει τη χρήση οποιασδήποτε θεραπείας e-TNS για τη θεραπεία της ημικρανίας.

Μια κοινή και εξουθενωτική νευρολογική διαταραχή, η ημικρανία έχει καταταχθεί από τον κόσμο

Ο Οργανισμός Υγείας ως η δεύτερη κύρια αιτία αναπηρίας παγκοσμίως. Υπάρχουν αρκετοί περιορισμοί στα συμβατικά φάρμακα κατά της ημικρανίας. Επιπλέον, πολλοί ασθενείς προτιμούν να αποφεύγουν φάρμακα για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας. Ως αποτέλεσμα, έως και το 40% των ασθενών με ημικρανία έχουν ανεκπλήρωτες ανάγκες για αυτή τη θεραπεία ημικρανίας.

Η διέγερση του εξωτερικού τριδύμου νεύρου (e-TNS) είναι μια θεραπεία ιατρικής συσκευής που προσφέρει μια μη φαρμακολογική, μη επεμβατική προσέγγιση σε ασθενείς με ημικρανία που προτιμούν να αποφεύγουν φάρμακα, έχουν δυσανεξία σε φάρμακα ή χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία για τη διαχείριση της ημικρανίας. Φοριέται στο μέτωπο, η συσκευή CEFALY e-TNS παρέχει μια ήπια ηλεκτρική διέγερση για τη μείωση των σημάτων πόνου του τριδύμου νεύρου, μιας κύριας οδού για τον πόνο της ημικρανίας.

Η μελέτη TEAM διήρκεσε εννέα μήνες και διεξήχθη σε 10 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στη μελέτη συμμετείχαν 538 ασθενείς ηλικίας 18-65 ετών με επεισοδιακή ημικρανία, με ή χωρίς αύρα, οι οποίοι είχαν μέτριας έως σοβαρής έντασης κρίσεις ημικρανίας 2 έως 8 φορές το μήνα. Τα άτομα που πληρούσαν όλα τα κριτήρια της μελέτης χωρίστηκαν τυχαία είτε στην ομάδα verum είτε στην ομάδα ψευδών και έλαβαν ένα ημερολόγιο κεφαλαλγίας και εκπαιδεύτηκαν σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής CEFALY.

Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 2 μηνών, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χορηγήσουν μόνοι τους τη θεραπεία e-TNS, σύμφωνα με την εκπαίδευση και τις οδηγίες που έλαβαν, εντός 4 ωρών από την έναρξη της ημικρανίας ή εντός 4 ωρών από την αφύπνιση με ημικρανία. Εφαρμόστηκε νευροδιέγερση με τη συσκευή CEFALY e-TNS για μια συνεχή συνεδρία 2 ωρών.

Στην ομάδα verum, σε σύγκριση με την ομάδα ψευδών:

• Η ελευθερία του πόνου στις 2 ώρες ήταν 7.2% υψηλότερη (25.5% σε σύγκριση με 18.3%· p = 043)

• Η επίλυση του πιο ενοχλητικού συμπτώματος που σχετίζεται με την ημικρανία ήταν 14.1% υψηλότερη (56.4% σε σύγκριση με 42.3%· p = 0.001)

• Η ανακούφιση από τον πόνο στις 2 ώρες ήταν 14.3% υψηλότερη (69.5% σε σύγκριση με 55.2%· p = 0.001)

• Η απουσία όλων των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ημικρανία στις 2 ώρες ήταν 8.4% υψηλότερη (42.5% σε σύγκριση με 34.1%· p = 0.044)

• Η παρατεταμένη ελευθερία πόνου και η ανακούφιση από τον πόνο στις 24 ώρες ήταν 7.0% και 11.5% υψηλότερη στο verum (22.8% και 45.9%) από την εικονική (15.8 και 34.4%· p = 0.039)

Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι συγγραφείς της μελέτης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτοχορηγούμενης θεραπείας e-TNS 2 ωρών είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή, με ή χωρίς τη χρήση οξέων φαρμάκων κατά της ημικρανίας.

«Η συσκευή CEFALY παρέχει στους ασθενείς μια μη φαρμακευτική επιλογή για την πρόληψη και την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Είναι ιδιαίτερα χρήσιμο να προστεθεί σε ένα θεραπευτικό σχήμα ή να χρησιμοποιηθεί για άτομα που είχαν αρνητική εμπειρία με φάρμακα για την ημικρανία», δήλωσε η Δρ. Deena Kuruvilla, ένας από τους συγγραφείς της μελέτης και Ιατρικός Διευθυντής και Πιστοποιημένος Νευρολόγος του Διοικητικού Συμβουλίου του Westport Headache Institute.

«Τόσοι πολλοί άνθρωποι που ζουν με πόνο ημικρανίας αναζητούν απεγνωσμένα μια λύση που να μπορούν να χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια στο σπίτι», δήλωσε η Jen Trainor McDermott, Διευθύνων Σύμβουλος της CEFALY Technology. «Όπως μας δείχνει η μελέτη TEAM, το CEFALY παρέχει την ισχυρή, διαρκή ανακούφιση από τον πόνο που χρειάζονται».