Η NeuroSense Therapeutics Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την έναρξη μιας φαρμακοκινητικής μελέτης του PrimeC σε υγιή ενήλικα άτομα. Το PrimeC είναι ένα νέο από του στόματος σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης που αποτελείται από έναν μοναδικό συνδυασμό σταθερής δόσης δύο φαρμάκων εγκεκριμένων από την FDA: σιπροφλοξασίνη και σελεκοξίμπη. Το PrimeC έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει συνεργιστικά αρκετούς βασικούς μηχανισμούς της αμυοτροφικής πλάγιας σκλήρυνσης (ALS) που συμβάλλουν στον εκφυλισμό των κινητικών νευρώνων, τη φλεγμονή, τη συσσώρευση σιδήρου και τη διαταραχή της ρύθμισης του RNA για την αναστολή πιθανής εξέλιξης της ALS.
Η PrimeC έλαβε την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Το NeuroSense ολοκλήρωσε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙα η οποία ανταποκρίθηκε επιτυχώς στα τελικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της λειτουργικής και αναπνευστικής επιδείνωσης και στατιστικά σημαντικών αλλαγών σε βιολογικούς δείκτες που σχετίζονται με το ALS που υποδεικνύουν τη βιολογική δραστηριότητα του PrimeC. Η Εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει μια διπλά τυφλή πολυεθνική μελέτη Φάσης ΙΙβ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, το δεύτερο τρίμηνο του 2 με βελτιστοποιημένη δόση και μοναδική αναβαθμισμένη σύνθεση.
Η φαρμακοκινητική μελέτη (NCT05232461) είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μίας δόσης, τριών θεραπειών, μελέτη διασταύρωσης τριών περιόδων Φάσης Ι για την αξιολόγηση της επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του PrimeC σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων δισκίων σιπροφλοξασίνης και κάψουλες celecoxib σε 12 υγιή ενήλικα άτομα στις Η.Π.Α.
«Τα δεδομένα από την κλινική μας μελέτη Φάσης ΙΙα επιβεβαίωσαν ότι το PrimeC είναι μια νέα θεραπεία με τη δυνατότητα να βοηθήσει άτομα με ALS και να αντιμετωπίσει μια αγορά 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων που χρειάζεται μια πιο αποτελεσματική θεραπεία», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της NeuroSense, Alon Ben-Noon. «Καθώς προετοιμαζόμαστε να ξεκινήσουμε τη μελέτη Φάσης IIb τους επόμενους μήνες, ο στόχος της φαρμακοκινητικής μας μελέτης στο πλαίσιο του FDA IND είναι να δημιουργήσουμε πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του PrimeC, καθώς σχετίζεται με την πρόσληψη τροφής σε υγιή άτομα. Είμαστε βαθιά αφοσιωμένοι στη βελτίωση της ζωής των ατόμων με ALS και είμαστε περήφανοι που αναπτύσσουμε μια νέα πιθανή θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτής της περίπλοκης ασθένειας».
Το NeuroSense ανακοίνωσε πρόσφατα το τρίτο στάδιο της συνεργασίας του με το Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης στη Βοστώνη για νέα Εξωσώματα που προέρχονται από νευρώνες (NDEs) για τον περαιτέρω προσδιορισμό των βιολογικών αλλαγών σε παθολογίες που σχετίζονται με το ALS και την επίδραση του PrimeC σε σχετικούς στόχους. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αναμένονται το δεύτερο τρίμηνο του 2.
Η NeuroSense προωθεί επίσης προγράμματα για τη νόσο του Αλτσχάιμερ για το υποψήφιο φάρμακο CogniC και τη νόσο του Πάρκινσον για το StabiliC. Τα δεδομένα από προκλινικές μελέτες αναμένονται το 2ο εξάμηνο του 2022 και μετά από υποβολή IND στον FDA, η NeuroSense αναμένει να ξεκινήσει κλινικές μελέτες για αυτές τις ενδείξεις το 1ο εξάμηνο του 2023.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Η φαρμακοκινητική μελέτη (NCT05232461) είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μίας δόσης, τριών θεραπειών, μελέτη διασταύρωσης τριών περιόδων Φάσης Ι για την αξιολόγηση της επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του PrimeC σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων δισκίων σιπροφλοξασίνης και κάψουλες celecoxib σε 12 υγιή ενήλικα άτομα στις Η.Π.Α.
- “As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
- “Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.
