Ενισχυτικό COVID-19: Το εμβόλιο Johnson & Johnson υποστηρίζεται τώρα από τον ΠΟΥ

Ο ΠΟΥ συνιστά το αναμνηστικό εμβόλιο να χορηγείται δύο έως έξι μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Το SAGE συμβουλεύει τον ΠΟΥ για παγκόσμιες πολιτικές εμβολίων και ανοσοποίησης και οι συστάσεις του παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση εμβολίων που παρέχονται μέσω της Διευκόλυνσης COVAX, ενός παγκόσμιου μηχανισμού επιμερισμού κινδύνου για συγκεντρωτική προμήθεια και δίκαιη διανομή των εμβολίων κατά του COVID-19 σε όλες τις συμμετέχουσες χώρες.          

Η SAGE συνέστησε ότι το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ομόλογη (ίδιο εμβόλιο) ενίσχυση, χρησιμοποιώντας το εμβόλιο της Εταιρείας τόσο για τον αρχικό εμβολιασμό όσο και για το αναμνηστικό εμβόλιο. Ο ΠΟΥ υποστηρίζει μια ευέλικτη προσέγγιση για την ετερόλογη ενίσχυση (μίξη και αντιστοίχιση), χρησιμοποιώντας το εμβόλιο Johnson & Johnson για τον COVID-19 ως αναμνηστικό για επιλέξιμα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που έλαβαν εγκεκριμένο πρωτεύον σχήμα εμβολίου για τον COVID-19.

«Η σημερινή σύσταση από τη Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ανοσοποίηση για τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας αποτελεί περαιτέρω επιβεβαίωση ότι το εμβόλιο Johnson & Johnson για τον COVID-19 μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του βάρους της πανδημίας», δήλωσε ο Mathai Mammen, MD, Ph.D. Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. «Το εμβόλιο μας για τον COVID-19 συνεχίζει να διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στον αγώνα στον κόσμο για τον τερματισμό αυτής της πανδημίας και χαιρετίζουμε αυτήν τη σύσταση καθώς συνεργαζόμαστε με την παγκόσμια κοινότητα για να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους από τον COVID-19».

Η ενδιάμεση σύσταση του SAGE βασίστηκε σε δεδομένα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές δοκιμές της Εταιρείας και τη μελέτη Φάσης 3β Sisonke στη Νότια Αφρική που χρηματοδοτήθηκε από τη Ρυθμιστική Αρχή για τα Προϊόντα Υγείας της Νότιας Αφρικής. Όταν χορηγήθηκε ως αναμνηστική δόση, μετά τον αρχικό εμβολιασμό με το εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19, παρείχε αυξημένη προστασία έναντι συμπτωματικής λοίμωξης και σοβαρής νόσου και γενικά ήταν καλά ανεκτή.

Νωρίτερα αυτό το έτος, η SAGE συνέστησε τη χρήση του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 μίας βολής με βάση στοιχεία από τη μελέτη Phase 3 ENSEMBLE της Εταιρείας, η οποία απέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσου και έδειξε ισχυρή προστασία έναντι της νοσηλείας και του θανάτου που σχετίζεται με τον COVID-19. ξεκινώντας 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με μια μεγάλη μελέτη πραγματικών στοιχείων που διεξήχθη στις ΗΠΑ, η οποία έδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι λοιμώξεων και νοσηλειών που σχετίζονται με τον COVID-19, χωρίς στοιχεία μειωμένης αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της μελέτης των έξι μηνών – συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγή έγινε κυρίαρχη στις ΗΠΑ (τα δεδομένα αλληλουχίας δεν ήταν διαθέσιμα για ανάλυση).

Η Johnson & Johnson τηρεί τη δέσμευσή της να διαθέσει έως και 900 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της για τον COVID-19 στην Αφρικανική Ένωση (μέσω του African Vaccine Acquisition Trust) και στο COVAX, συνδυαστικά, έως το 2022.

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19 είναι συμβατό με τα τυπικά κανάλια αποθήκευσης και διανομής εμβολίων με ευκολία παράδοσης σε απομακρυσμένες περιοχές. Το εμβόλιο εκτιμάται ότι παραμένει σταθερό για δύο χρόνια στους -4°F (-20°C) και το πολύ έξι μήνες σε θερμοκρασίες ρουτίνας ψύξης από 36° έως 46°F (2° έως 8°C). Το εμβόλιο COVID-19 δεν πρέπει να καταψύχεται ξανά εάν διανέμεται σε θερμοκρασίες από 36°F έως 46°F (2°-8°C).

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον COVID-19, το οποίο αναφέρεται επίσης ως εμβόλιο Janssen COVID-19, έλαβε την αρχική Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 27 Φεβρουαρίου 2021 και ένα EUA ως ενισχυτικό εμβόλιο στις 20 Οκτωβρίου. έλαβε επίσης άδεια κυκλοφορίας υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Μαρτίου. Ο ΠΟΥ εξέδωσε Λίστα Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στις 12 Μαρτίου και η Εταιρεία έλαβε μια ενδιάμεση σύσταση για τον αρχικό εμβολιασμό από το SAGE στις 17 Μαρτίου. Στις 24 Νοεμβρίου, η Health Canada ενέκρινε την ενιαία εμβόλιο κατά του COVID-19. Πολλές περισσότερες άδειες και εγκρίσεις έχουν χορηγηθεί σε χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 50 χωρών στην Αφρική, ενώ συνεχίζονται οι περαιτέρω ρυθμιστικές υποβολές.

Η Johnson & Johnson συνεχίζει να υποβάλλει σχετικά δεδομένα σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, τον ΠΟΥ και τις Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) παγκοσμίως για να ενημερώνουν τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις τοπικές στρατηγικές χορήγησης εμβολίων, όπως απαιτείται.

Σε συνεργασία με ακαδημαϊκές ομάδες στη Νότια Αφρική και σε όλο τον κόσμο, η Εταιρεία αξιολογεί επίσης την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για τον COVID-19 σε διάφορες παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένης τώρα της νέας και ταχέως διαδεδομένης παραλλαγής Omicron. Επιπλέον, η Εταιρεία επιδιώκει ένα εμβόλιο παραλλαγής ειδικής για το Omicron και θα το προχωρήσει όπως απαιτείται.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση της Εταιρείας για την καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.jnj.com/covid-19.

Εξουσιοδοτημένη χρήση

Το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19 έχει εγκριθεί για χρήση βάσει Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19) που προκαλείται από το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κορωνοϊού 2 (SARS-CoV-2).

• Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού για το εμβόλιο Janssen COVID-19 είναι μια εφάπαξ δόση (0.5 mL) που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

• Μία εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 (0.5 mL) μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

• Μία εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 (0.5 mL) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω ως ετερόλογη αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού με άλλο εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19. Το διάστημα δοσολογίας για την ετερόλογη αναμνηστική δόση είναι το ίδιο με αυτό που εγκρίνεται για μια αναμνηστική δόση του εμβολίου που χρησιμοποιείται για τον αρχικό εμβολιασμό.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΕ ΣΤΟΝ ΠΑΡΟΧΟ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΣΑΣ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ JANSSEN COVID-19;

Ενημερώστε τον πάροχο εμβολιασμού για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

• έχετε τυχόν αλλεργίες

• έχω πυρετό

• έχετε διαταραχή αιμορραγίας ή είστε σε διαλυτικό αίματος

• έχετε ανοσοκατεσταλμένο ή χρησιμοποιείτε φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα

• είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος

• θηλάζουν

• έχετε λάβει άλλο εμβόλιο COVID-19

• έχετε λιποθυμήσει σε σχέση με ένεση

ΠΟΙΟΣ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ JANSSEN COVID-19;

Δεν πρέπει να κάνετε το εμβόλιο Janssen COVID-19 εάν:

• είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση αυτού του εμβολίου

• είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου.

ΠΩΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ JANSSEN COVID-19;

Το εμβόλιο Janssen COVID-19 θα σας χορηγηθεί ως ένεση στον μυ.

Πρωταρχικός εμβολιασμός: Το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19 χορηγείται ως εφάπαξ δόση.

Αναμνηστική δόση:

• Μία εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον δύο μήνες μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19.

• Μία εφάπαξ αναμνηστική δόση του εμβολίου Janssen COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό με διαφορετικό εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με και το χρονοδιάγραμμα της αναμνηστικής δόσης.

ΠΟΙΟΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ JANSSEN COVID-19;

Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί με το εμβόλιο Janssen COVID-19 περιλαμβάνουν:

• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα του δέρματος και οίδημα.

• Γενικές παρενέργειες: πονοκέφαλος, αίσθημα πολύ κούρασης, μυϊκοί πόνοι, ναυτία, πυρετός.

• Πρησμένοι λεμφαδένες.

• Θρόμβοι αίματος.

• Ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση ανίχνευσης) (παραισθησία), μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα (υποαισθησία).

• Επίμονο κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές).

• Διάρροια, έμετος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

Υπάρχει μια απομακρυσμένη πιθανότητα ότι το εμβόλιο Janssen COVID-19 θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα εμφανιζόταν συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά έως μία ώρα μετά τη λήψη μιας δόσης του εμβολίου Janssen COVID-19. Για το λόγο αυτό, ο πάροχος εμβολιασμού σας μπορεί να σας ζητήσει να μείνετε στο σημείο όπου λάβατε το εμβόλιο σας για παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό. Τα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Δυσκολία αναπνοής

• Πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού σας

• Ένας γρήγορος καρδιακός παλμός

• Ένα κακό εξάνθημα σε όλο σας το σώμα

• Ζάλη και αδυναμία

Θρόμβοι αίματος με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Οι θρόμβοι αίματος που περιλαμβάνουν αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο, τους πνεύμονες, την κοιλιά και τα πόδια μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (κύτταρα αίματος που βοηθούν το σώμα σας να σταματήσει να αιμορραγεί), έχουν εμφανιστεί σε μερικούς ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο Janssen COVID-19. Σε άτομα που ανέπτυξαν αυτούς τους θρόμβους αίματος και χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τα συμπτώματα άρχισαν περίπου μία έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η αναφορά αυτών των θρόμβων αίματος και των χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ήταν η υψηλότερη σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 49 ετών. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι απομακρυσμένη. Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19:

• Δυσκολία στην αναπνοή,

• Πόνος στο στήθος,

• Οίδημα στα πόδια,

• Επίμονος κοιλιακός πόνος,

• Σοβαροί ή επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση,

• Εύκολοι μώλωπες ή μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα πέρα ​​από το σημείο της ένεσης.

Αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του εμβολίου Janssen COVID-19. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες επιπτώσεις. Το εμβόλιο Janssen COVID-19 εξακολουθεί να μελετάται σε κλινικές δοκιμές.

Σύνδρομο Guillain Barré

Το σύνδρομο Guillain Barré (μια νευρολογική διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος βλάπτει τα νευρικά κύτταρα, προκαλώντας μυϊκή αδυναμία και μερικές φορές παράλυση) έχει εμφανιστεί σε μερικούς ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο Janssen COVID-19. Στα περισσότερα από αυτά τα άτομα, τα συμπτώματα ξεκίνησαν εντός 42 ημερών από τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ μικρή. Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19:

• Αδυναμία ή μυρμήγκιασμα, ειδικά στα πόδια ή τα χέρια, που επιδεινώνεται και εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος.

• Δυσκολία στο περπάτημα.

• Δυσκολία στις κινήσεις του προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της ομιλίας, της μάσησης ή της κατάποσης.

• Διπλή όραση ή αδυναμία κίνησης των ματιών.

• Δυσκολία στον έλεγχο της ουροδόχου κύστης ή στη λειτουργία του εντέρου.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΩ ΓΙΑ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ;

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, καλέστε το 9-1-1 ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Καλέστε τον πάροχο εμβολιασμού ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που σας ενοχλούν ή δεν υποχωρούν.

Αναφέρετε τις παρενέργειες του εμβολίου στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου FDA/CDC (VAERS). Ο αριθμός χωρίς χρέωση VAERS είναι 1-800-822-7967 ή αναφέρετε ηλεκτρονικά στη διεύθυνση https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Συμπεριλάβετε το "Janssen COVID-19 Vaccine EUA" στην πρώτη γραμμή του πλαισίου #18 της φόρμας αναφοράς. Επιπλέον, μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Janssen Biotech Inc. στο 1-800-565-4008.

ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΛΑΒΩ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ JANSSEN COVID-19 ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΛΛΑ ΕΜΒΟΛΙΑ;

Δεν έχουν υποβληθεί ακόμη στοιχεία στον FDA για τη χορήγηση του εμβολίου Janssen COVID-19 ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Εάν σκέφτεστε να λάβετε το εμβόλιο Janssen COVID-19 με άλλα εμβόλια, συζητήστε τις επιλογές σας με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.