Ολοκληρώθηκαν οι εγγραφές για τη νέα δοκιμή στον χρόνιο βήχα

Η Trevi Therapeutics, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει μια ερευνητική θεραπεία Haduvio™ (ναλβουφίνη ER). Σήμερα, η Trevi ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε έγκαιρα την εγγραφή της για τη δοκιμή Φάσης 2 Cough And NALbuphine (CANAL) για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) μετά από τα προηγούμενα ανακοινωθέντα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την ενδιάμεση ανάλυση (N=26 ). Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας έδειξε μείωση 77.3% στη συχνότητα βήχα κατά τη διάρκεια της ημέρας από την έναρξη με τη χρήση του Haduvio σε σύγκριση με 25.7% μείωση με εικονικό φάρμακο, καταδεικνύοντας μια προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μείωση κατά 52% στη γεωμετρική μέση ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα του βήχα κατά τη διάρκεια της ημέρας (σ. <0.0001).

Επειδή η δοκιμή πέτυχε στατιστική σημασία στην ενδιάμεση ανάλυση, οι τοποθεσίες ειδοποιήθηκαν ότι μπορούσαν να εγγράψουν επιλέξιμα υποκείμενα ήδη σε προσυμπτωματικό έλεγχο, αλλά ότι δεν απαιτείται πρόσθετη πρόσληψη. Περίπου 40 άτομα συνολικά έχουν εγγραφεί στη μελέτη. Η Εταιρεία συνεχίζει να αναμένει να αναφέρει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για το πλήρες σύνολο των θεμάτων το τρίτο τρίμηνο του 2022.

Η IPF είναι μια σοβαρή ασθένεια στο τέλος της ζωής της, όπου ο βήχας είναι ένα από τα πιο σημαντικά συμπτώματα. Υπολογίζεται ότι υπάρχουν 130,000 ασθενείς με IPF στις ΗΠΑ και περισσότεροι από 1 εκατομμύριο ασθενείς πρώην ΗΠΑ, όπου έως και το 85% αυτών των ασθενών εμφανίζουν χρόνιο βήχα. Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα στην IPF και ο βήχας είναι συχνά ανθεκτικός στην αντιβηχική θεραπεία. Οι ασθενείς με χρόνιο βήχα σε IPF μπορούν να βήξουν έως και 520 φορές την ημέρα, οδηγώντας σε αυξημένα συναισθήματα άγχους καθώς προκαλεί δύσπνοια. Τα ξόρκια ή τα επεισόδια βήχα οδηγούν σε σημαντική κόπωση, πείνα στον αέρα, περιφερικό αποκορεσμό οξυγόνου και ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν επίσης ακράτεια ούρων που σχετίζεται με τον βήχα. Ο κοινωνικός αντίκτυπος του χρόνιου βήχα στην IPF περιορίζει περαιτέρω την ικανότητα άσκησης, τη μειωμένη απόσταση περπατήματος και την ανάγκη χρήσης συμπληρωματικού οξυγόνου. Ο χρόνιος βήχας στην IPF μπορεί να είναι ένας πρώιμος κλινικός δείκτης της δραστηριότητας της νόσου, να εντοπίζει ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης, να προβλέπει το χρόνο μέχρι το θάνατο ή τη μεταμόσχευση πνεύμονα και μπορεί επίσης να συμβάλλει στην ενισχυμένη ενεργοποίηση των προφηβωτικών μηχανισμών και στην επιδείνωση της νόσου στην IPF.