Wire News

Η FDA εγκρίνει νέα πρόσθετη θεραπεία για το σοβαρό άσθμα

Γραμμένο από συντάκτης

Η Amgen ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Tezspire™ (tezepelumab-ekko) της Amgen και της AstraZeneca για την πρόσθετη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρό άσθμα.

Το Tezspire εγκρίθηκε μετά από Ανασκόπηση Προτεραιότητας από τον FDA και με βάση τα αποτελέσματα από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών PATHFINDER. Η εφαρμογή περιελάμβανε αποτελέσματα από τη βασική δοκιμή Φάσης 3 NAVIGATOR, στην οποία το Tezspire επέδειξε υπεροχή σε κάθε πρωτεύον και βασικό δευτερεύον τελικό σημείο σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τυπική θεραπεία.

Το Tezspire είναι ένα πρώτης κατηγορίας βιολογικό για το σοβαρό άσθμα που δρα στην κορυφή του φλεγμονώδους καταρράκτη στοχεύοντας τη θυμική στρωματική λεμφοποιητίνη (TSLP), μια επιθηλιακή κυτοκίνη.3 Είναι το πρώτο και μοναδικό βιολογικό που μειώνει σταθερά και σημαντικά τις παροξύνσεις του άσθματος Κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, οι οποίες περιελάμβαναν έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με σοβαρό άσθμα, ανεξάρτητα από βασικούς βιοδείκτες, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ηωσινοφίλων στο αίμα, της αλλεργικής κατάστασης και του κλασματικού εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO).2,3 Το Tezspire είναι το πρώτο και μοναδικό βιολογικό για το σοβαρό άσθμα που δεν έχει φαινότυπο —ηωσινόφιλο ή αλλεργικό— ή περιορισμό βιοδείκτη εντός της εγκεκριμένης ετικέτας του.

Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 του NAVIGATOR δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine τον Μάιο του 2021.2 Σε κλινικές μελέτες του Tezspire, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και πονοκέφαλος.

Το Tezspire βρίσκεται υπό ρυθμιστικό έλεγχο στην ΕΕ, την Ιαπωνία και πολλές άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο.

Δέσμευση για υποστήριξη ασθενών

Η Amgen και η AstraZeneca δεσμεύονται να παρέχουν στους κατάλληλους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Tezspire προσιτή πρόσβαση στο φάρμακο. Οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι γιατροί που χρειάζονται υποστήριξη ή πόρους μπορούν να επικοινωνήσουν με το πρόγραμμα Tezspire Together που ξεκινά τη Δευτέρα, 20 Δεκεμβρίου στις 8:00 π.μ. ET καλώντας στο 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Ένδειξη ΗΠΑ

Το Tezspire είναι ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας που ενδείκνυται για την πρόσθετη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρό άσθμα.

Το Tezspire δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Γνωστή υπερευαισθησία στο tezepelumab-ekko ή σε έκδοχα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα και αλλεργική επιπεφυκίτιδα) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του TEZSPIRE. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες). Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικά και στη συνέχεια εξετάστε τα οφέλη και τους κινδύνους για τον μεμονωμένο ασθενή για να καθορίσετε εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με TEZSPIRE.

Οξεία συμπτώματα άσθματος ή επιδεινούμενη νόσος

Το TEZSPIRE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξέων συμπτωμάτων άσθματος, των οξέων παροξύνσεων, του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus.

Απότομη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών

Μην διακόπτετε απότομα συστηματικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της θεραπείας με TEZSPIRE. Οι μειώσεις της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, θα πρέπει να γίνονται σταδιακά και να γίνονται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού. Η μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών μπορεί να συσχετιστεί με συστηματικά συμπτώματα στέρησης ή/και αποκάλυψη παθήσεων που προηγουμένως καταστέλλονταν με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Παρασιτική (ελμινθική) μόλυνση

Δεν είναι γνωστό εάν το TEZSPIRE θα επηρεάσει την ανταπόκριση του ασθενούς έναντι των ελμινθικών λοιμώξεων. Αντιμετωπίστε ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με TEZSPIRE. Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενώ λαμβάνουν TEZSPIRE και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία κατά των ελμινθικών, διακόψτε το TEZSPIRE μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια

Η ταυτόχρονη χρήση του TEZSPIRE και ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων δεν έχει αξιολογηθεί. Η χρήση ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν TEZSPIRE.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥3%) είναι η φαρυγγίτιδα, η αρθραλγία και η οσφυαλγία.

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του TEZSPIRE σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση οποιουδήποτε κινδύνου σχετιζόμενου με το φάρμακο για σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες, αποβολή ή άλλες δυσμενείς εκβάσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο. Η μεταφορά μονοκλωνικών αντισωμάτων από τον πλακούντα όπως το Tezepelumab-ekko είναι μεγαλύτερη κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συνεπώς, οι πιθανές επιδράσεις σε ένα έμβρυο είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...