Wire News

Η FDA καθαρίζει τη θεραπεία χειρουργικών τραυμάτων σε ασθενείς με προδιαβήτη, διαβήτη και παχυσαρκία

Γραμμένο από συντάκτης

Η Ilya Pharma AB (η Εταιρεία), μια εταιρεία ανοσοθεραπείας κλινικού σταδίου ανακοίνωσε σήμερα ότι η FDA διέγραψε ένα IND για το κύριο υποψήφιο ILP100-Topical και ότι η Εταιρεία επιταχύνει αμέσως τις προετοιμασίες για μεγάλη προσαρμοστική μελέτη Φάσης 2, σχεδιασμένη ως βασική δοκιμή. Το ILP100-Topical είναι μια πρώτης κατηγορίας ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία χειρουργικών τραυμάτων σε ασθενείς με προδιαβήτη, διαβήτη και παχυσαρκία. Αυτοί οι ασθενείς έχουν εβδομάδες έως μήνες καθυστερημένη επούλωση μετά από χειρουργική επέμβαση και σημαντικά αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών του τραύματος.

Robert D. Galiano, MD, Αναπληρωτής Καθηγητής FACS. Διευθυντής Έρευνας. Το Τμήμα Πλαστικής Χειρουργικής του Northwestern University Feinberg School of Medicine, θα είναι ο Εθνικός Συντονιστής Ερευνητής και Πρόεδρος Μελέτης για τη μελέτη που θα περιλαμβάνει 260 ασθενείς. Μετά τη συνεχιζόμενη εργασία από το Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) και τις τάσεις σε άλλους τομείς όπως η ογκολογία και η ρευματοειδής αρθρίτιδα, το επιλεγμένο πρωτεύον τελικό σημείο είναι ένα σύνθετο τελικό σημείο θεραπείας χωρίς επιπλοκές. Η μελέτη έχει προσαρμοστικό σχεδιασμό και περιλαμβάνει δύο μέρη – το πρώτο είναι ένα τμήμα εύρεσης δόσης και το δεύτερο ένα επιβεβαιωτικό μέρος. Χάρη στον σχεδιασμό εσωτερικού ελέγχου, όπου κάθε ασθενής είναι ο δικός του μάρτυρας με ένα τραύμα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και ένα τραύμα με θεραπεία με ILP100-Topical, η μελέτη δεν κινδυνεύει σημαντικά, ο αριθμός των εγγεγραμμένων ασθενών μειώνεται και η μεροληψία μεταξύ των ομάδων θεραπείας ελαχιστοποιηθεί.

Ο Δρ Γκαλιάνο σχολίασε: «Δεν χρειάζεται να έχει κανείς διαβήτη για να έχει εμπόδια στην επούλωση των πληγών, και όχι μόνο αυτό υποτιμάται, αλλά δεν έχουμε επίσης καμία θεραπευτική που να στοχεύει αυτή τη διαταραχή στην επούλωση. Η επίδραση της παχυσαρκίας είναι μια σιωπηλή επιδημία και επηρεάζει κάθε χειρουργική πειθαρχία. Μια θεραπεία που βελτιώνει την επούλωση των χειρουργικών τραυμάτων θα είχε ως αποτέλεσμα βελτιωμένα αποτελέσματα σε όλες τις χειρουργικές ειδικότητες και διαδικασίες, όχι μόνο στη μείωση του μαστού. Ως εκ τούτου, είμαι στην ευχάριστη θέση να ηγούμαι αυτής της δοκιμής, έχοντας δει τα εντυπωσιακά αποτελέσματα που έχει ήδη λάβει ο Ilya στη μελέτη Φάσης Ι.»

Η διευθύνουσα σύμβουλος και συνιδρυτής της Ilya Pharma, Evelina Vågesjö, προσθέτει: «Η εκκαθάριση ήρθε πιο γρήγορα από το αναμενόμενο, τώρα στοχεύουμε να περιθάλψουμε τον πρώτο ασθενή στο τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους. Αυτή είναι επίσης μια κομβική στιγμή για την Ilya Pharma μετά από εκπληκτικές προσπάθειες της μεγάλης μας ομάδας. Σε στενή συνεργασία με τον Dr Galiano και μια ομάδα ειδικών και KOL πιστεύουμε ότι έχουμε επινοήσει ένα βέλτιστο σχέδιο δοκιμής που θα δείξει τα πραγματικά μεταμορφωτικά οφέλη του ILP3-Topical στους ασθενείς, ξεκινώντας από αυτόν τον πληθυσμό σε κίνδυνο. Επιπλέον, αυτό το ορόσημο επικυρώνει την τεχνολογική μας πλατφόρμα ILP και άλλα υποψήφια φάρμακα σε ανάπτυξη τα οποία έχουμε παρατηρήσει ότι κερδίζουν αυξανόμενο ενδιαφέρον». 

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...