Wire News

Θεραπεία πρώτης γραμμής για μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Γραμμένο από συντάκτης

Η Eli Lilly and Company ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) για την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το ερευνητικό φάρμακο sintilimab, έναν αναστολέα PD-1 σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία πλατίνας για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ατόμων με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). Το Sintilimab αναπτύσσεται από την Innovent Biologics, Inc. και τη Lilly. 

Η επιστολή υποδεικνύει ότι ο κύκλος αναθεώρησης έχει ολοκληρωθεί, αλλά η FDA δεν είναι σε θέση να εγκρίνει την αίτηση στην τρέχουσα μορφή της, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της συνεδρίασης της συμβουλευτικής επιτροπής για τα ογκολογικά φάρμακα τον Φεβρουάριο. Το CRL περιλαμβάνει μια σύσταση για μια πρόσθετη κλινική μελέτη, συγκεκριμένα μια πολυπεριφερειακή κλινική δοκιμή που συγκρίνει το πρότυπο θεραπείας φροντίδας για μεταστατικό ΜΜΚΠ πρώτης γραμμής με το sintilimab με χημειοθεραπεία που χρησιμοποιεί σχέδιο μη κατωτερότητας με συνολικό τελικό σημείο επιβίωσης.

Μαζί με το Innovent, η Lilly αξιολογεί τα επόμενα βήματα για το πρόγραμμα sintilimab στις ΗΠΑ

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...