Wire News

Πρώτη νέα θεραπεία που στοχεύει στον μεταβολισμό του καρκίνου

Γραμμένο από συντάκτης

Η Servier ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε τη συμπληρωματική Εφαρμογή New Drug Application (sNDA) της εταιρείας για το TIBSOVO® (δισκία ivosidenib) ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), μεταλλαγμένη με IDH1, που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το sNDA έλαβε Ανασκόπηση Προτεραιότητας, το οποίο επιταχύνει την αναθεώρηση και συντομεύει τον στόχο χρόνου επανεξέτασης από 10 μήνες σε 6 μήνες. Η Ανασκόπηση Προτεραιότητας δίνεται συνήθως σε φάρμακα που μπορεί να προσφέρουν σημαντικές προόδους στη θεραπεία ή μπορεί να παρέχουν θεραπεία όπου δεν υπάρχει επαρκής θεραπεία.             

«Μετά την πρόσφατη έγκρισή μας από την FDA για το TIBSOVO στο χολαγγειοκαρκίνωμα, είμαστε ικανοποιημένοι με αυτό το σημαντικό βήμα προς τα εμπρός που σκέφτεται ο οργανισμός να επεκτείνει την τρέχουσα ένδειξη του ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ασθενών με προηγουμένως οξεία μυελογενή λευχαιμία μεταλλαγμένη IDH1», δήλωσε ο David. K. Lee, Διευθύνων Σύμβουλος, Servier Pharmaceuticals. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη θετική δυναμική αυτού του προγράμματος, καθώς συνεχίζουμε να αυξάνουμε την ηγετική μας θέση στην ογκολογία και να παρέχουμε περισσότερα φάρμακα που αλλάζουν τη ζωή σε ασθενείς που ζουν με δύσκολα αντιμετωπιζόμενες μορφές καρκίνου».

Η αποδοχή του sNDA υποστηρίζεται από αποτελέσματα από τη μελέτη AGILE, μια παγκόσμια δοκιμή Φάσης 3 σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη μεταλλαγμένη από IDH1 AML, τα οποία παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση και έκθεση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας του 2021. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με TIBSOVO σε συνδυασμό με αζακιτιδίνη βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) (αναλογία κινδύνου [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, μονής όψης P = 1 0.0011). Επιπλέον, ο συνδυασμός TIBSOVO με αζακιτιδίνη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]· μονής όψης P = 0.73), με διάμεσο OS 1 μήνες.

«Το TIBSOVO είναι η πρώτη θεραπεία που στοχεύει στον μεταβολισμό του καρκίνου που επιδεικνύει βελτιωμένη επιβίωση χωρίς περιστατικά και συνολική επιβίωση σε συνδυασμό με αζακιτιδίνη σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη μεταλλαγμένη από IDH1 ΟΜΛ», δήλωσε η Susan Pandya, MD, Αντιπρόεδρος Κλινικής Ανάπτυξης και Επικεφαλής του Μεταβολισμού Καρκίνου Παγκόσμιας Development Oncology & Immuno-Oncology, Servier Pharmaceuticals. «Με αυτήν την αποδοχή του FDA για την Αναθεώρηση Προτεραιότητας, είμαστε πιο κοντά στο να προσφέρουμε αυτήν την κρίσιμη θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς στις ΗΠΑ και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο».

Το TIBSOVO[*] είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στις ΗΠΑ ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με μεταλλαγμένη IDH1 και για ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα ΟΜΛ μεταλλαγμένης IDH1 που είναι ≥75 ετών ή που έχουν συννοσηρότητες που αποκλείουν τη χρήση εντατικής επαγωγικής χημειοθεραπείας. Πρόσφατα, το TIBSOVO εγκρίθηκε ως η πρώτη και μοναδική στοχευμένη θεραπεία για ασθενείς με χολαγγειοκαρκίνωμα μεταλλαγμένου IDH1 που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.

Σε μια προσπάθεια να φέρει καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς που ζουν με δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους, η Servier έχει θέσει την ογκολογία προτεραιότητα παγκοσμίως και διαθέτει περισσότερο από το 50% του προϋπολογισμού έρευνας και ανάπτυξης στην έρευνα για τον καρκίνο. Με περισσότερα από 21 ογκολογικά στοιχεία σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης και 20 ερευνητικά προγράμματα σε εξέλιξη, η Servier δεσμεύεται να βρίσκει λύσεις που καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών σε ολόκληρο το φάσμα της νόσου και σε μια ποικιλία τύπων όγκων.

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

Μοιράστε σε...