Το Neuroplast έχει εγγράψει τον πρώτο του ασθενή σε μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της μετασχηματιστικής θεραπείας Neuro-Cells® που στοχεύει στην πρόληψη περαιτέρω βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα μετά από οξεία τραυματική βλάβη του νωτιαίου μυελού (TSCI). Η δοκιμή διεξάγεται σε συνεργασία με το Hospital Nacional de Parapléjicos στο Τολέδο της Ισπανίας. Πρόσφατα, η Neuroplast ανακοίνωσε θετικά κλινικά αποτελέσματα Φάσης Ι με το Neuro-Cells® για τη θεραπεία για TSCI και εξασφάλισε επίσης 10 εκατομμύρια ευρώ (11.5 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ) για την πορεία προς την απόκτηση υπό όρους έγκρισης στην αγορά EMA.
Ετησίως, περίπου 29,000 άτομα σε όλη την Ευρώπη και τις ΗΠΑ υποφέρουν από οξύ TSCI, για τον οποίο δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία. Οι ασθενείς συνήθως βιώνουν δια βίου αναπηρία και εξάρτηση, με αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. Επιπλέον, το σχετικό κόστος για την κοινωνία γενικά υπολογίζεται σε πάνω από 11.4 δισεκατομμύρια ευρώ (13 δισεκατομμύρια δολάρια) ετησίως.
Με στόχο να δώσει πίσω προοπτική σε άτομα που πάσχουν από νευροεκφυλιστικές ασθένειες, η Neuroplast ανέπτυξε το Neuro-Cells®, μια θεραπεία που χρησιμοποιεί τα ίδια τα βλαστοκύτταρα των ασθενών για να αποτρέψει (περαιτέρω) απώλεια λειτουργίας κατά την οξεία φάση μετά από βλάβη στον νωτιαίο μυελό. , για τη διατήρηση της λειτουργίας, της κινητικότητας και της ανεξαρτησίας. Ένας τέτοιος συνδυασμός α) αυτόλογης θεραπείας και β) ενδορραχιαίας εφαρμογής σε γ) οξεία κατάσταση είναι που κάνει το Neuro-Cells® μοναδικό.
Τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνή πολυκεντρική μελέτη
Η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ διεξάγεται από τους Κύριους Ερευνητές Antonio Oliviero, MD, PHD και καθηγητή Jörg Mey από το Hospital Parapléjicos στο Τολέδο της Ισπανίας.
Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, με διασταυρούμενο σχεδιασμό πρώιμης και όψιμης παρέμβασης. Η ομάδα παρέμβασης λαμβάνει Neuro-Cells® στην υποξεία φάση μετά από τραύμα, με παρακολούθηση έξι μηνών μέχρι τα κύρια καταληκτικά τους σημεία. Η ομάδα εικονικού φαρμάκου θα λάβει αρχικά εικονικό φάρμακο, αλλά θα λάβει θεραπεία με Neuro-Cells® μετά την αρχική περίοδο παρακολούθησης των έξι μηνών. Η πολύπλευρη παρακολούθηση και για τις δύο ομάδες περιλαμβάνει τυποποιημένες και επικυρωμένες μετρήσεις αποτελεσμάτων σχετικά με την κινητική και αισθητηριακή λειτουργία και πολλαπλές μετρήσεις αίματος και εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Ο Antonio Oliviero, MD, PhD, Κύριος Ερευνητής στο Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Ισπανία, δηλώνει: «Αφού εργάστηκα στον τομέα του τραυματισμού του νωτιαίου μυελού για σχεδόν είκοσι χρόνια, είμαι στην ευχάριστη θέση να συνεισφέρω στην καθιέρωση του ρόλου της μεταμόσχευσης κυττάρων στην η λειτουργική αποκατάσταση ατόμων με κάκωση νωτιαίου μυελού. Είμαι ενθουσιασμένος που θα συμμετάσχω σε αυτό το νέο βήμα στην έρευνα, μαζί με το Neuroplast.”
Η δοκιμή θα περιλαμβάνει 16 ασθενείς που θα συμπεριληφθούν έξι έως οκτώ εβδομάδες μετά την υποστήριξη τραύματος στο νωτιαίο μυελό.
Η δοκιμή διεξάγεται με επίσημη έγκριση από τις ισπανικές και δανικές επιτροπές ιατρικής δεοντολογίας Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) και National Videnskabsetisk Komité (NVK) και τις αρμόδιες αρχές Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) και τη Δανική Οργανισμός Φαρμάκων. Αυτές οι αρχές ενέκριναν μια συνδυασμένη προσέγγιση Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ. Αυτό επιτρέπει μια ταχύτερη πορεία προς την αγορά λόγω της εξοικονόμησης χρόνου και του μειωμένου αριθμού ασθενών που απαιτούνται για μελέτη.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Neuroplast, Johannes de Munter, καταλήγει: «Η έναρξη αυτής της δοκιμής Φάσης ΙΙ σηματοδοτεί ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στην αποστολή μας να επαναφέρουμε την προοπτική σε άτομα που πάσχουν από νευροεκφυλιστικές ασθένειες για τις οποίες δεν υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες».
Η Neuroplast έχει εξασφαλίσει επαρκή χρηματοδότηση για την πορεία προς την απόκτηση υπό όρους έγκρισης αγοράς EMA για τη θεραπεία του TSCI. Η εταιρεία αναζητά πρόσθετη χρηματοδότηση για άλλες γεωγραφικές περιοχές και για να διερευνήσει ευρύτερες δυνατότητες της τεχνολογικής πλατφόρμας Neuro-Cells® για Τραυματικό Εγκεφαλικό Τραυματισμό και Μετωποκεφαλική Άνοια.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
- With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
- The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.
