Η Kodiak Sciences Inc. ανακοίνωσε σήμερα τα κορυφαία αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη, διπλής κάλυψης, ελεγχόμενη από ενεργό συγκριτικό κλινική δοκιμή Φάσης 2b/3, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ανθεκτικότητα και την ασφάλεια του KSI-301, ενός νέου συζυγούς βιοπολυμερούς αντισώματος, σε προγενέστερη θεραπεία άτομα με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Η δοκιμή τυχαιοποίησε 559 συμμετέχοντες, περίπου το 80% των οποίων ήταν εγγεγραμμένοι στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η μελέτη περιελάμβανε δύο σκέλη θεραπείας: KSI-301 5 mg σε ένα ευέλικτο σχήμα μακράς διαστήματος και aflibercept 2 mg σε σταθερό σχήμα βραχείας περιόδου. Στη μελέτη, τρεις μηνιαίες δόσεις φόρτωσης χορηγήθηκαν σε όλα τα άτομα στις 0-, 4- και 8-εβδομάδες. Τα άτομα που λάμβαναν aflibercept στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε σταθερά διαστήματα 2 μηνών. Τα άτομα στο KSI-301 αξιολογήθηκαν ξεκινώντας 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της φάσης φόρτωσης (δηλαδή ξεκινώντας στις 20 εβδομάδες) και, βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων δραστηριότητας της νόσου, υποβάλλονταν σε θεραπεία κάθε 3-, 4- ή 5-μήνες. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς της ομάδας KSI-301 δεν λάμβαναν δοσολογία πιο συχνά από κάθε 3 μήνες σε οποιοδήποτε σημείο της μελέτης μετά τη φάση φόρτωσης. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η μέση αλλαγή στη βαθμολογία καλύτερης διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) (ένα μέτρο της καλύτερης όρασης που μπορεί να επιτύχει ένα άτομο όταν διαβάζει γράμματα σε ένα διάγραμμα ματιών, συμπεριλαμβανομένης της διόρθωσης όπως τα γυαλιά) από την αρχική γραμμή κατά το έτος 1. Για την αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς KSI-301 και στις τρεις ομάδες (δόση κάθε 3, 4 ή 5 μήνες) συγκεντρώθηκαν μαζί και η BCVA τους συγκρίθηκε ως ομάδα με την ομάδα aflibercept (δόση κάθε 2 μήνες). .
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι, αν και το KSI-301 επέδειξε ισχυρή ανθεκτικότητα και ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό, δεν πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της εμφάνισης μη κατώτερων κερδών οπτικής οξύτητας για άτομα που έλαβαν δοσολογίες σε εκτεταμένα σχήματα σε σύγκριση με το aflibercept που χορηγούνταν κάθε οκτώ εβδομάδες.
Μια προκαθορισμένη δευτερεύουσα ανάλυση κατά το έτος 1 που αξιολογούσε την ανθεκτικότητα έδειξε ότι το 59% των ασθενών στο σκέλος KSI-301 πέτυχαν δοσολογία πέντε μηνών με κέρδη οπτικής οξύτητας και ανατομικές βελτιώσεις συγκρίσιμες με τη συνολική ομάδα aflibercept.
Το KSI-301 ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό στη μελέτη, χωρίς να εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
