Η LumiThera Inc. ανακοίνωσε σήμερα θετικά ευρήματα στην πολυκεντρική κλινική δοκιμή LIGHTSITE III σε μη νεοαγγειακά (ξηρά) ηλικιακά σχετιζόμενα με την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σύστημα χορήγησης φωτός Valeda®.

Η LIGHTSITE III, μια προοπτική, διπλή μάσκα, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή, διεξήχθη σε δέκα κορυφαία κέντρα αμφιβληστροειδούς των ΗΠΑ. Ο στόχος ήταν η θεραπεία των ξηρών ατόμων με AMD με PBM κάθε τέσσερις μήνες για διάρκεια 24 μηνών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, η καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) αξιολογήθηκε στους 13 μήνες και εάν ήταν στατιστικά σημαντικό, (p < 0.025) θα αποκαλυφθούν τα πλήρη καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας 13 μηνών. Η μελέτη θα συνεχίσει να θεραπεύει και να παρακολουθεί άτομα για ασφάλεια για συνολικά 24 μήνες. Εκατό άτομα εγγράφηκαν σε αναλογία 2:1 PBM προς ψευδή στις ομάδες θεραπείας. Η μέση ηλικία ήταν 75 έτη και η μέση διάρκεια ξηρής AMD ήταν 4.9 χρόνια πριν από την εγγραφή στη μελέτη.

Η ανάλυση περιελάμβανε 91 μάτια στην ομάδα θεραπείας με PBM και 54 μάτια στην ομάδα ψευδούς θεραπείας στην τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας πληθυσμού με τουλάχιστον 1 επίσκεψη μετά τη θεραπεία και ασθένεια σύμφωνη με την ενδιάμεση ξηρή AMD. Τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο στο BCVA στους 13 μήνες στην ομάδα θεραπείας με PBM σε σχέση με την ομάδα ψευδούς θεραπείας (p < 0.003). Επιπλέον, μια σταθερή, μέση αύξηση στη βαθμολογία επιστολών ETDRS κατά 5.5 γράμματα από την αρχική τιμή παρατηρήθηκε στο χρονικό σημείο των 13 μηνών στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με PBM BCVA (p < 0.0001).

«Προηγουμένως, τα αποτελέσματα ευρωπαϊκών δοκιμών LIGHTSITE II έδειξαν παρόμοιες συνεχείς βελτιώσεις στα οπτικά οφέλη με τις θεραπείες PBM σε αυτό το διάστημα έως 9 μήνες», δήλωσε ο René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. «Παραθεραπεύουμε ασθενείς με ξηρή AMD εδώ και πολλά χρόνια στην Ευρώπη, με πολλούς ασθενείς στις ΗΠΑ να ταξιδεύουν σε ιστοσελίδες της ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου για πρόσβαση σε θεραπεία. Η μέση βελτίωση κατά 5.5 γράμματα ήταν εξαιρετική λαμβάνοντας υπόψη το πρώιμο στάδιο της νόσου σε αυτούς τους ασθενείς. Είμαστε ενθουσιασμένοι που θα το προσφέρουμε δυνητικά σε ασθενείς των ΗΠΑ στο εγγύς μέλλον.»

«Αυτά τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή LIGHTSITE III είναι πράγματι πολύ ενθαρρυντικά», είπε η Diana V. Do, MD και ο Quan Dong Nguyen, MD, MSc, και οι δύο καθηγητές οφθαλμολογίας και μέλη του Retina Division στο Byers Eye Institute στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ. , που είναι ένας από τους κλινικούς χώρους για τη δοκιμή LIGHTSITE. «Χρειαζόμαστε επειγόντως θεραπεία για τους ασθενείς μας με ξηρή AMD, ειδικά εάν η θεραπεία είναι μη επεμβατική, όπως το Valeda Light Delivery System. Η φωτοβιοτροποποίηση έχει τη δυνατότητα να είναι μια συναρπαστική θεραπευτική επιλογή για ξηρούς ασθενείς με AMD».

«Τα αποτελέσματα της δοκιμής υποδηλώνουν ένα πολύ ισχυρό σήμα κλινικής έκβασης. Καθώς η πλήρης ανάλυση των πρόσθετων καταληκτικών σημείων και των αποτελεσμάτων απεικόνισης θα είναι διαθέσιμη τις επόμενες εβδομάδες, αναμένουμε περαιτέρω θετικά ευρήματα», παρατήρησε η Cindy Croissant, MBA, Αντιπρόεδρος, Κλινικές Επιχειρήσεις. «Η συμμόρφωση των ασθενών παρέμεινε υψηλή κατά τη διάρκεια της μελέτης, αποδεικνύοντας την ευκολία χορήγησης της θεραπείας Valeda ~ 4 λεπτών ανά μάτι και τον ευέλικτο προγραμματισμό».

«Αυτό είναι ένα συναρπαστικό αποτέλεσμα για ξηρούς ασθενείς με AMD που παρουσιάζουν απώλεια όρασης και οι οποίοι επί του παρόντος έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Το PBM μπορεί να προσφέρει μη επεμβατική θεραπεία που μπορεί να βελτιώσει την όραση», δήλωσε ο Clark Tedford, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος. «Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η εφαρμογή του PBM νωρίτερα στη διαδικασία της εκφυλιστικής νόσου και πριν από τη μόνιμη απώλεια ιστού αμφιβληστροειδούς και όρασης για να αποδειχθεί εάν το PBM μπορεί να αποτρέψει ή να επιβραδύνει την εκφυλιστική ασθένεια των ματιών».

Η αρχική, πρώτη παρουσίαση παγκοσμίως των κορυφαίων δεδομένων θα παρουσιαστεί στο Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, Καλιφόρνια) από έναν από τους ερευνητές της μελέτης LIGHTSITE III, την Dr. Diana V. Do, Byers Eye Institute, Πανεπιστήμιο Stanford την Παρασκευή, 25 Μαρτίου 2022.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:

The analysis included 91 eyes in the PBM treatment group and 54 eyes in the sham-treatment group in the modified intent to treat population with at least 1 post-treatment visit and disease consistent with intermediate dry AMD.
Do, MD and Quan Dong Nguyen, MD, MSc, both are professors of ophthalmology and members of the Retina Division at the Byers Eye Institute at Stanford University, which is one of the clinical sites for the LIGHTSITE trial.
The results demonstrated statistically significant improvement in the primary endpoint in BCVA at 13 months in the PBM treatment group over the sham-treatment group (p <.