Διερευνητική Νέα Εφαρμογή Φαρμάκου για Χρόνια Ηπατίτιδα Β

Γραμμένο από συντάκτης

Υπολογίζεται ότι υπάρχουν 1.59 εκατομμύρια ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (CHB) στις ΗΠΑ, η Ascletis Pharma Inc. ανακοίνωσε σήμερα την έγκριση αίτησης διερευνητικού νέου φαρμάκου (IND) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και την έναρξη της παγκόσμιας ανάπτυξης του ASC22 (Envafolimab). , ένα πρώτης κατηγορίας, υποδορίως χορηγούμενο αντίσωμα PD-L1 για λειτουργική θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB).

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Η πρόσφατη ερευνητική εργασία[1], με τίτλο «Επιπολασμός της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β στις Ηνωμένες Πολιτείες», που δημοσιεύτηκε τον Ιούνιο του 2020, έδειξε έναν συνολικό εκτιμώμενο επιπολασμό για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HBV) στις ΗΠΑ 1.59 εκατομμυρίων ασθενών (εύρος 1.25–2.49 εκατομμύρια). Τόσο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) όσο και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (DHHS) έχουν διατυπώσει επίσημα σχέδια εξάλειψης της ηπατίτιδας.

Η μελέτη ASC22 Phase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) είναι μια τυχαιοποιημένη, μονο-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην Κίνα, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια 149 ασθενών με CHB για θεραπεία 24 εβδομάδων 1 mg/ kg ή 2.5 mg/kg ASC22 ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο χορηγούμενο μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) σε συνδυασμό με ΝΑ. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα, τα οποία έγιναν δεκτά για προφορική παρουσίαση σε Late Breaking Session στο The Liver Meeting® 2021 από την Αμερικανική Ένωση για τη Μελέτη Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) έδειξαν ότι σε ασθενείς με επίπεδο αρχικού επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, περίπου το 19% (3/16) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας εμφάνισε απώλεια HBsAg έναντι κανένα υποκείμενο που δεν πέτυχε απώλεια HBsAg στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και καμία ανάκαμψη μετά την τελευταία δόση του ASC22, υποδεικνύοντας τη λειτουργική ίαση του HBV.

Κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙα και ΙΙβ του ASC22 για τη λειτουργική θεραπεία του HBV επιλέχθηκαν για συμπερίληψη στην «Περίληψη των καλύτερων συνεδριάσεων του ήπατος» το 2021 από την επιτροπή αναθεώρησης της AASLD. Αυτή η συμπερίληψη αποτελεί μοναδική τιμή και υποδηλώνει το υψηλό επίπεδο με το οποίο η επιτροπή αναθεώρησης AASLD αντιμετωπίζει την έρευνα του Ascletis στη λειτουργική θεραπεία της CHB.

Η Ascletis ανακοίνωσε ότι είχε λάβει παγκόσμια και αποκλειστική άδεια στις 8 Νοεμβρίου 2021 από τη Suzhou Alphamab για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του ASC22 για όλες τις ιογενείς ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β. Ο Ascletis πωλεί βιβλία παγκοσμίως για το ASC22 όλων των ιογενών ασθενειών.

Το ASC22 είναι η πιο προηγμένη ανοσοθεραπεία κλινικού σταδίου στον κόσμο για τη λειτουργική θεραπεία της CHB, δηλαδή την απώλεια HBsAg, μέσω του αποκλεισμού της οδού PD-1/PD-L1.

Εκτύπωση φιλική προς το περιβάλλον, PDF & Email

Σχετικές ειδήσεις

Σχετικά με τον Συγγραφέα

συντάκτης

Η αρχισυντάκτρια του eTurboNew είναι η Linda Hohnholz. Βρίσκεται στα κεντρικά γραφεία του eTN στη Χονολουλού της Χαβάης.

Αφήστε ένα σχόλιο

2 Σχόλια

  • Το θετικό μου αποτέλεσμα για την ηπατίτιδα Β έγινε αρνητικό αφού χρησιμοποίησα το φυτικό φάρμακο Herbal Garden HBV για ΕΞΙ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Έκανα το τελευταίο τεστ το 2021 και ήταν ακόμα αρνητικό. Όλα χάρη στο Herbal Garden. Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί τους μέσω herbalgarden4@gmail.com για οποιαδήποτε θεραπεία χρόνιας ασθένειας