Το Jardiance βοηθά τους ενήλικες μετά από οξεία καρδιακή ανεπάρκεια

Οι ενήλικες που νοσηλεύτηκαν για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια είχαν 36% περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κλινικό όφελος σε διάστημα 90 ημερών εάν ξεκινήσουν με Jardiance® (εμπαγλιφλοζίνη) μετά τη σταθεροποίηση και πριν από την έξοδο, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στη δοκιμή φάσης III EMPULSE, Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ανακοίνωσε σήμερα. Το κλινικό όφελος αντικατόπτριζε ένα σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο που περιελάμβανε τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, τη συχνότητα των συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας, τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν καρδιακής ανεπάρκειας και τα συμπτώματα όπως μετρήθηκαν από τη συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων του Ερωτηματολογίου Καρδιομυοπάθειας του Κάνσας Σίτι (KCCQ-TSS). Τα ευρήματα δημοσιεύτηκαν στο Nature Medicine και παρουσιάστηκαν στις Late-Breaking Scientific Sessions 2021 της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας.            

«Οι πρώτοι μήνες μετά τη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια ιδιαίτερα ευάλωτη περίοδος για τους ασθενείς», δήλωσε ο Adriaan Voors, Καθηγητής Καρδιολογίας, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο, Groningen, Ολλανδία, και κύριος ερευνητής της EMPULSE. «Τα τρέχοντα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή, υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη για βελτιωμένη κλινική διαχείριση στο νοσοκομείο για την αποτροπή περαιτέρω νοσηλειών ή θανάτου. Αυτό το σημαντικό κλινικό όφελος με την εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο θα ενισχύσει την κατανόησή μας για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας κατά την πρώιμη φάση εξόδου.»

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η κύρια αιτία νοσηλειών, αντιπροσωπεύοντας πάνω από 1 εκατομμύριο ετησίως στις ΗΠΑ. Τα αποτελέσματα για όσους έχουν εισαχθεί στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια είναι φτωχά, με πάνω από 30% των ασθενών να επανεισαγωγούνται εντός 90 ημερών μεταξύ 2010 και 2017 , σύμφωνα με την Εθνική Βάση Δεδομένων Επανεισδοχής.

Το συνολικό κλινικό όφελος με το Jardiance ήταν συνεπές για εκείνους με είτε νέα είτε προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, για εκείνους με ή χωρίς διαβήτη και για εκείνους με είτε διατηρημένο είτε μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Σε ένα διερευνητικό δευτερεύον τελικό σημείο, το Jardiance βελτίωσε σημαντικά το KCCQ-TSS από την έναρξη έως την ημέρα 90 κατά 4.5 βαθμούς έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Τα αποτελέσματα ασφάλειας EMPULSE ήταν σύμφωνα με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας της Jardiance. Τα ποσοστά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ήταν 7.7% για το Jardiance έναντι 12.1% για το εικονικό φάρμακο και υπήρχε παρόμοια χαμηλή επίπτωση υπογλυκαιμίας και στις δύο ομάδες (1.9% για το Jardiance έναντι 1.5% για το εικονικό φάρμακο). Τα ποσοστά μείωσης του όγκου ήταν 12.7% έναντι 10.2%, αντίστοιχα.

Μας ενθαρρύνει το πρώιμο και σημαντικό κλινικό όφελος που παρατηρείται στο EMPULSE με Jardiance όταν ξεκινά σε ενήλικες με καρδιακή ανεπάρκεια είτε με διατηρημένο είτε με μειωμένο κλάσμα εξώθησης πριν από την έξοδο από το νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων βελτιώσεων σε ένα τελικό σημείο που συνδυάζει θνησιμότητα, νοσηλεία και ποιότητα ζωής. είπε ο Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, αντιπρόεδρος, Κλινική Ανάπτυξη & Ιατρικές Υποθέσεις, Καρδιομεταβολισμός & Αναπνευστική Ιατρική, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. «Παραμένουμε αφοσιωμένοι σε δοκιμές όπως αυτή που μας βοηθούν να κατανοήσουμε καλύτερα πώς μπορεί αυτή η θεραπεία ωφελούν άτομα με μια σειρά καρδιονεφρικών-μεταβολικών παθήσεων για τα οποία χρειάζονται σε μεγάλο βαθμό πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές».

«Τα αποτελέσματα EMPULSE προσθέτουν στο αυξανόμενο βάρος των αποδεικτικών στοιχείων από το πρόγραμμά μας EMPOWER που υποστηρίζουν τον πιθανό ρόλο του Jardiance σε μια σειρά καταστάσεων που επηρεάζουν την καρδιά, τα νεφρά και το μεταβολικό σύστημα», δήλωσε ο Jeff Emmick, MD, Ph.D., Αντιπρόεδρος. Ανάπτυξη προϊόντων, Lilly. «Το κλινικό όφελος και τα σταθερά αποτελέσματα ασφάλειας που καταδεικνύονται στην ευάλωτη φάση μετά την έξοδο από το νοσοκομείο υποδηλώνουν ότι η ενδονοσοκομειακή έναρξη με το Jardiance για κατάλληλους ασθενείς μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια αυτών των κρίσιμων μηνών».

Πρόσφατα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Jardiance για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες με καρδιακή ανεπάρκεια με βάση δεδομένα από τη δοκιμή EMPEROR-Preserved®. Αυτή η απόφαση σηματοδοτεί την τρίτη έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Jardiance που προέρχεται από το πρόγραμμα EMPOWER.