- Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακαλεί επειγόντως ελαττωματικά κιτ οικιακών δοκιμών COVID-19.
- Τα ανακληθέντα κιτ δοκιμών στο σπίτι δείχνουν «υψηλότερα από τα αποδεκτά» ψευδώς θετικά αποτελέσματα COVID-19.
- Το τεστ που ανιχνεύει πρωτεΐνες του κορωνοϊού, εγκρίθηκε για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον FDA πέρυσι.
Μια 'Class I Recall' για εκατομμύρια δημοφιλή rapid Κιτ οικιακών δοκιμών COVID-19 έχει εκδοθεί από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Σύμφωνα με FDA, «ο πιο σοβαρός τύπος ανάκλησης» εκδόθηκε λόγω 2,212,335 κιτ δοκιμών COVID-19 που παρήγαγε η εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα την Αυστραλία Έλιομ, και διανέμονται στις ΗΠΑ, εμφανίζουν «υψηλότερα από τα αποδεκτά» ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμών SARS-CoV-2.
Η ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ προειδοποίησε ότι η χρήση ελαττωματικών κιτ «μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο».
Το τεστ αντιγόνου, το οποίο ανιχνεύει πρωτεΐνες του κορωνοϊού, εγκρίθηκε για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον FDA πέρυσι. Διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω και χρησιμοποιεί δείγματα επιχρίσματος που λαμβάνονται από τη μύτη για να ανιχνεύσει εάν κάποιος έχει COVID-19.
Ορισμένες «συγκεκριμένες παρτίδες», που κατασκευάστηκαν μεταξύ Φεβρουαρίου και Αυγούστου του τρέχοντος έτους, ανακαλούνται τώρα στις ΗΠΑ, με την εταιρεία να λέει ότι έχει συνεργαστεί με τις αρχές για να αφαιρέσει οικειοθελώς τα επηρεαζόμενα τεστ από την αγορά.
Η εταιρεία έχει ζητήσει συγγνώμη «για τυχόν άγχος ή δυσκολίες που μπορεί να έχουν βιώσει [οι πελάτες] εξαιτίας ενός ψευδώς θετικού αποτελέσματος».
Τα «υψηλότερα από τα αποδεκτά» ψευδή αποτελέσματα, που δείχνουν ότι ένα άτομο έχει κορωνοϊό ενώ στην πραγματικότητα δεν έχει, έχουν αναφερθεί στον FDA σε τουλάχιστον 35 περιπτώσεις. Δεν έχουν εντοπιστεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Ωστόσο, η ανακριβής διάγνωση θα μπορούσε να έχει απειλητικές για τη ζωή συνέπειες. Ένα άτομο μπορεί να λάβει λανθασμένη ή περιττή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αντιικά και αντισώματα, και να υποστεί επιπλέον τραύμα επειδή πρέπει να απομονωθεί από μέλη της οικογένειας και φίλους.
Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε άτομα που αγνοούν τις προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένου του εμβολιασμού κατά του COVID-19, δήλωσε ο FDA.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΙΡΕΤΕ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ:
- Ορισμένες «συγκεκριμένες παρτίδες», που κατασκευάστηκαν μεταξύ Φεβρουαρίου και Αυγούστου του τρέχοντος έτους, ανακαλούνται τώρα στις ΗΠΑ, με την εταιρεία να λέει ότι έχει συνεργαστεί με τις αρχές για να αφαιρέσει οικειοθελώς τα επηρεαζόμενα τεστ από την αγορά.
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
